Sarilumab에 노출된 임신에 대한 관찰 연구
2025년 1월 16일 업데이트: Sanofi
Kevzara®(Sarilumab) 임신 노출 레지스트리: OTIS 임신 감시 연구
주요 목표:
질병과 일치하는 노출되지 않은 임신과 비교하여 사릴루맙에 노출된 임신에서 주요 구조적 선천적 결손, 특히 이상 패턴의 상대적 위험을 평가합니다.
보조 목표:
건강한 임산부 그룹과 비교하여 사릴루맙 노출의 위험과 노출이 다른 불리한 임신 및 영아 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 임산부는 해당 임신 기간 동안 참여하게 됩니다.
적어도 한 명의 살아있는 영유아를 분만하는 분과 영유아는 분만 후 1년 동안 참여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 등록된 임산부는 해당 임신 기간 동안 참여하게 됩니다.
적어도 한 명의 살아있는 영유아를 분만하는 분과 영유아는 분만 후 1년 동안 참여합니다.
설명
포함 기준:
- 코호트 1: Sarilumab 노출 코호트
- 현재 임신 중이며 승인된 적응증을 위해 Kevzara(sarilumab)에 노출됨
- 코호트 2: 질병 일치 비교 코호트
- 현재 임신 중, 케브자라(사릴루맙) 승인 적응증 진단
- 코호트 3: 질병이 없는 비교 코호트
- 현재 임신 중이며 케브자라(사릴루맙) 적응증 진단을 받지 않았으며 케브자라에 노출되지 않았습니다.
제외 기준:
주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 또는 임신 결과가 알려진 후(후향적 데이터) 먼저 레지스트리에 연락하십시오.
이전 임신으로 이 코호트 연구에 등록했습니다. 코호트 1: Sarilumab 노출 코호트
- 현재 승인된 적응증 이외의 적응증을 위해 Kevzara(sarilumab)에 노출됨.
- 임신 중 또는 LMP 첫 날 전 10주 이내에 다른 생물학적 제제에 노출.
- 임신 중 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드, 클로람부실 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 노출된 경우(즉, LMP 후 언제든지) 임신.
- 코호트 2: 질병 일치 비교 코호트
- 임신 중 또는 LMP 첫날 전 10주 이내에 케브자라(사릴루맙)에 노출.
- 임신 중 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드, 클로람부실 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 노출된 경우(즉, LMP 후 언제든지) 임신.
- 코호트 3: 질병이 없는 비교 코호트
- 임신에 부정적인 영향을 미치는 것으로 생각되는 심각한 만성 질환에 대한 진단.
- OTIS 연구 센터에서 확인된 임신 중 알려진 인간 기형 유발 물질에 노출됨
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
Sarilumab 노출 코호트: 승인된 Kevzara(sarilumab) 적응증의 치료를 위해 Kevzara(sarilumab)에 노출된 임신부 ) 임신 말기까지
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제형: 주사 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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코호트 2
질병 일치 비교 코호트: Kevzara(sarilumab) 승인 적응증으로 진단된 임산부.
현재 임신 중 케브자라(사릴루맙)에 노출된 적이 없고 현재 임신 전 2년 이내에 질병에 대해 다른 생물학적 DMARD 약물을 복용한 의료 기록에 의해 검증되고 질병 적응증에 따라 노출된 그룹과 일치하는 대략적인 빈도 등록 시 그러한 치료에 대한 적응증이 있어야 합니다.
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코호트 3
비질환 비교 코호트: 케브자라(사릴루맙) 적응증으로 진단되지 않고 임신 기간 동안 케브자라(사릴루맙)에 노출되지 않은 건강한 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 구조적 선천적 결손률
기간: 유아 1세까지
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주요 구조적 선천적 결함은 아이에게 미용적 또는 기능적 의미가 있는 결함(예: 구순구개열)이며 최대 1세까지 산모, 의료 제공자/의료 기록에 의해 식별되거나 이형 검사.
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유아 1세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과: 자연 유산
기간: 임신일부터 임신 20주까지
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자연 유산은 임신 후 LMP(마지막 생리 기간) 20.0주 미만에 발생하는 의도하지 않은 배아 또는 태아 사망으로 정의됩니다.
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임신일부터 임신 20주까지
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임신 결과: 사산
기간: 임신 20주 이후부터 분만 전
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사산은 임신 20주 또는 그 이후에 분만 전에 발생하는 의도하지 않은 태아 사망으로 정의됩니다.
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임신 20주 이후부터 분만 전
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임신 결과: 조산
기간: 임신 37주 이전의 정상 출산
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조산은 LMP(마지막 생리 기간)에서 계산한 임신 37주 이전의 정상 출산으로 정의됩니다.
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임신 37주 이전의 정상 출산
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영아 결과: 경미한 구조적 선천적 결손 패턴
기간: 유아 1세까지
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기형적 신체검사를 받은 살아있는 영아에서 3개 이상의 구조적 결함의 특정 패턴.
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유아 1세까지
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영아 결과: 재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
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체중, 길이 또는 머리 둘레에 대한 성별 및 재태 연령의 10번째 백분위수 이하의 영아 비율.
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태어날 때
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유아 결과: 출생 후 성장 결핍
기간: 유아 1세까지
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출생 후 1년 평가에서 체중, 길이 또는 머리 둘레에 대한 성별 및 연령의 10번째 백분위수 이하의 영아 비율.
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유아 1세까지
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영아 결과: 심각하거나 기회 감염
기간: 유아 1세까지
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1세까지 심각하거나 기회 감염을 경험한 영아의 비율.
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유아 1세까지
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유아 결과: 입원
기간: 유아 1세까지
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종점으로 포함된 조산 또는 선천적 결함과 관련된 유아를 제외하고 생후 첫 해에 입원을 경험한 유아의 비율.
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유아 1세까지
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영아 결과: 악성 종양
기간: 유아 1세까지 -
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출생 후부터 1세까지의 영아에서 보고된 악성 종양을 보고한 영아의 비율.
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유아 1세까지 -
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사릴루맙 SAR153191(REGN88)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한청소년 특발성 관절염미국, 아르헨티나, 캐나다, 칠레, 체코, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 영국
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals종료됨강직성 척추염미국, 프랑스, 캐나다, 폴란드, 네덜란드, 스페인, 벨기에, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 체코, 호주
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한류마티스 관절염미국, 칠레, 체코, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한류마티스 관절염미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨라루스, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 체코, 에콰도르, 에스토니아, 핀란드, 독일, 그리스, 과테말라, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한강직성 척추염독일, 헝가리, 벨기에, 체코, 오스트리아, 캐나다, 리투아니아, 폴란드, 스페인, 칠면조, 프랑스, 네덜란드, 미국, 호주
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals종료됨류마티스성 다발근통아르헨티나, 에스토니아, 프랑스, 일본, 미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 러시아 연방, 스위스, 영국, 스페인
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병청소년 특발성 관절염그리스, 프랑스, 독일, 스페인, 영국, 캐나다, 이탈리아, 러시아 제국, 아일랜드, 아르헨티나, 핀란드, 포르투갈
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한