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Um estudo observacional sobre gestações expostas ao sarilumabe

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Sanofi

Kevzara® (Sarilumab) Registro de Exposição à Gravidez: Um Estudo de Vigilância de Gravidez OTIS

Objetivo primário:

Avaliar o risco relativo de grandes defeitos congênitos estruturais, especificamente um padrão de anomalias, em gestações expostas ao sarilumabe em comparação com gestações não expostas pareadas à doença.

Objetivo Secundário:

Avaliar o risco de exposição ao sarilumabe em relação ao grupo de mulheres grávidas saudáveis ​​e o efeito da exposição em outros desfechos adversos da gravidez e do lactente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas inscritas no estudo participarão durante a gravidez. Aqueles que entregarem pelo menos um bebê nascido vivo e os bebês participarão por 1 ano após o parto desse bebê.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Canada, Canadá
        • CANADA
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 00000
        • United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres grávidas inscritas no estudo participarão durante a gravidez. Aqueles que entregarem pelo menos um bebê nascido vivo e os bebês participarão por 1 ano após o parto desse bebê.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: Coorte exposta ao sarilumabe
  • Atualmente grávida, exposta a Kevzara (sarilumab) para indicação aprovada
  • Coorte 2: Coorte de comparação compatível com doenças
  • Atualmente grávida, diagnosticada com indicação aprovada de Kevzara (sarilumab)
  • Coorte 3: Coorte de comparação não doente
  • Atualmente grávida, não diagnosticada com indicação de Kevzara (sarilumab) e não exposta a Kevzara

Critério de exclusão:

Primeiro entre em contato com o Registro após o diagnóstico pré-natal de qualquer defeito estrutural importante ou após o resultado da gravidez ser conhecido (dados retrospectivos).

Inscrito neste estudo de coorte com uma gravidez anterior. Coorte 1: Coorte exposta ao sarilumabe

  • Exposto a Kevzara (sarilumab) para uma indicação diferente de uma indicação atualmente aprovada.
  • Exposição a outro biológico durante a gravidez ou nas 10 semanas anteriores ao primeiro dia da DUM.
  • Exposta a metotrexato, ciclofosfamida, clorambucil ou micofenolato de mofetil na gravidez (ou seja, a qualquer momento após a DUM) ou leflunomida dentro de dois anos antes da gravidez, a menos que um nível sanguíneo de leflunomida abaixo de 0,02 mcg/mL tenha sido documentado antes da DUM antes a gravidez.
  • Coorte 2: Coorte de comparação compatível com doenças
  • Exposição a qualquer Kevzara (sarilumab) durante a gravidez ou nas 10 semanas anteriores ao primeiro dia da DUM.
  • Exposta a metotrexato, ciclofosfamida, clorambucil ou micofenolato de mofetil na gravidez (ou seja, a qualquer momento após a DUM) ou leflunomida dentro de dois anos antes da gravidez, a menos que um nível sanguíneo de leflunomida abaixo de 0,02 mcg/mL tenha sido documentado antes da DUM antes a gravidez.
  • Coorte 3: Coorte de comparação não doente
  • Diagnosticado para qualquer doença crônica grave que se acredita ter um impacto adverso na gravidez.
  • Exposto a um teratógeno humano conhecido durante a gravidez, conforme confirmado pelo OTIS Research Center

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Coorte Exposta a Sarilumabe: Mulheres grávidas expostas a Kevzara (sarilumabe) para o tratamento de uma indicação aprovada de Kevzara (sarilumabe), por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento desde o primeiro dia do último período menstrual (DUM ) até e incluindo o final da gravidez
Medicamento: Sarilumabe SAR153191 (REGN88)
Forma farmacêutica: injeção Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • Kevzara
Coorte 2
Coorte de comparação compatível com doenças: mulheres grávidas diagnosticadas com indicação aprovada de Kevzara (sarilumabe). Frequência aproximada correspondente ao grupo exposto por indicação de doença, validada por registros médicos, que não foram expostos a Kevzara (sarilumabe) em nenhum momento da gravidez atual e tomaram outro medicamento biológico DMARD para sua doença dentro de 2 anos antes da gravidez atual e ter uma indicação para tal tratamento no momento da inscrição
Coorte 3
Coorte de comparação não doente: mulheres grávidas saudáveis ​​não diagnosticadas com indicação de Kevzara (sarilumab) e não expostas a Kevzara (sarilumab) durante a gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de grandes defeitos congênitos estruturais
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
Um defeito congênito estrutural maior é um defeito que tem significado cosmético ou funcional para a criança (por exemplo, lábio leporino) e é identificado até um ano de idade pela mãe, pelo profissional de saúde/registro médico ou identificado no exame dismorfológico.
Até 1 ano de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da Gravidez: Aborto Espontâneo
Prazo: Data da concepção até 20 semanas de gestação
Aborto espontâneo é definido como morte embrionária ou fetal não deliberada que ocorre < 20,0 semanas de gestação pós-DUM (última menstruação).
Data da concepção até 20 semanas de gestação
Resultados da Gravidez: Natimorto
Prazo: Após 20 semanas de gestação, mas antes do parto
Natimorto é definido como a morte fetal não deliberada que ocorre em ou após 20 semanas de gestação, mas antes do parto.
Após 20 semanas de gestação, mas antes do parto
Resultados da gravidez: parto prematuro
Prazo: Nascido vivo antes de 37 semanas de gestação
Parto prematuro é definido como nascido vivo antes de 37 semanas de gestação contadas a partir da DUM (última menstruação).
Nascido vivo antes de 37 semanas de gestação
Resultados Infantis: padrão de defeitos congênitos estruturais menores
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
Um padrão específico de 3 ou mais defeitos estruturais em recém-nascidos vivos com exame físico dismorfológico.
Até 1 ano de idade da criança
Resultados Infantis: Pequeno para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
Proporção de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade gestacional em relação ao peso, comprimento ou perímetro cefálico.
No nascimento
Resultados infantis: deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
Proporção de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade em relação ao peso, comprimento ou perímetro cefálico na avaliação pós-natal de 1 ano.
Até 1 ano de idade da criança
Desfechos infantis: infecções graves ou oportunistas
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
Proporção de lactentes que tiveram infecções graves ou oportunistas até 1 ano de idade.
Até 1 ano de idade da criança
Desfechos Infantis: Hospitalizações
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
Proporção de bebês que sofreram hospitalizações no primeiro ano de vida, excluindo aqueles relacionados a parto prematuro ou defeitos congênitos incluídos como desfechos.
Até 1 ano de idade da criança
Resultados Infantis: Malignidades
Prazo: Até 1 ano de idade da criança -
Proporção de lactentes que relataram malignidades relatadas em um lactente após o nascimento e até 1 ano de idade.
Até 1 ano de idade da criança -

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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