En observasjonsstudie på sarilumab-eksponerte graviditeter
16. januar 2025 oppdatert av: Sanofi
Kevzara® (Sarilumab) graviditetseksponeringsregister: en OTIS-graviditetsovervåkingsstudie
Hovedmål:
For å evaluere den relative risikoen for store strukturelle fødselsdefekter, spesielt et mønster av anomalier, i sarilumab-eksponerte graviditeter sammenlignet med sykdomsmatchede ueksponerte graviditeter.
Sekundært mål:
For å evaluere risikoen for sarilumab-eksponering i forhold til gruppen av friske gravide kvinner, og effekten av eksponering på andre uønskede svangerskaps- og spedbarnsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner som er registrert i studien vil delta i løpet av svangerskapet.
De som føder minst ett levende født spedbarn og spedbarnene vil delta i 1 år etter fødselen av det spedbarnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Canada, Canada
- CANADA
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 00000
- United States
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som er registrert i studien vil delta i løpet av svangerskapet.
De som føder minst ett levende født spedbarn og spedbarnene vil delta i 1 år etter fødselen av det spedbarnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort 1: Sarilumab-eksponert kohort
- For tiden gravid, eksponert for Kevzara (sarilumab) for godkjent indikasjon
- Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort
- For tiden gravid, diagnostisert med Kevzara (sarilumab) godkjent indikasjon
- Kohort 3: Ikke-syke sammenligningskohort
- For tiden gravid, ikke diagnostisert med en Kevzara (sarilumab) indikasjon og ueksponert for Kevzara
Ekskluderingskriterier:
Kontakt først registeret etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt eller etter at graviditetsutfallet er kjent (retrospektive data).
Registrert i denne kohortstudien med et tidligere svangerskap. Kohort 1: Sarilumab-eksponert kohort
- Eksponert for Kevzara (sarilumab) for en annen indikasjon enn en for øyeblikket godkjent indikasjon.
- Eksponering for et annet biologisk legemiddel under graviditet eller innen 10 uker før den første dagen av LMP.
- Eksponert for metotreksat, cyklofosfamid, klorambucil eller mykofenolatmofetil under graviditet (dvs. når som helst etter LMP), eller leflunomid innen to år før graviditet med mindre et blodnivå for leflunomid under 0,02 mcg/ml er dokumentert før LMP før svangerskapet.
- Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort
- Eksponering for Kevzara (sarilumab) under graviditet eller innen 10 uker før den første dagen av LMP.
- Eksponert for metotreksat, cyklofosfamid, klorambucil eller mykofenolatmofetil under graviditet (dvs. når som helst etter LMP), eller leflunomid innen to år før graviditet med mindre et blodnivå for leflunomid under 0,02 mcg/ml er dokumentert før LMP før svangerskapet.
- Kohort 3: Ikke-syke sammenligningskohort
- Diagnostisert for enhver alvorlig kronisk sykdom som antas å ha en negativ innvirkning på graviditeten.
- Eksponert for et kjent humant teratogen under graviditet som bekreftet av OTIS Research Center
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Sarilumab-eksponert kohort: Gravide kvinner som er eksponert for Kevzara (sarilumab) for behandling av en godkjent Kevzara (sarilumab) indikasjon, i et hvilket som helst antall dager, uansett dose og når som helst fra den første dagen av siste menstruasjon (LMP) ) til og med slutten av svangerskapet
|
Farmasøytisk form:injeksjon Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
|
|
Kohort 2
Sykdomsmatchet sammenligningskohort: Gravide kvinner diagnostisert med Kevzara (sarilumab) godkjent indikasjon.
Omtrentlig frekvens matchet med den eksponerte gruppen etter sykdomsindikasjon, validert av medisinske journaler, som ikke har vært eksponert for Kevzara (sarilumab) noe tidspunkt i den nåværende svangerskapet, og som har tatt en annen biologisk DMARD-medisin for sykdommen innen 2 år før nåværende graviditet og ha indikasjon for slik behandling ved påmelding
|
|
|
Kohort 3
Ikke-syke sammenligningskohort: Friske gravide kvinner som ikke er diagnostisert med en Kevzara (sarilumab) indikasjon og ikke eksponert for Kevzara (sarilumab) i løpet av svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av større strukturell fødselsdefekt
Tidsramme: Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
En større strukturell fødselsdefekt er en defekt som enten har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet (f.eks. en leppespalte) og som er identifisert opp til ett års alder av mor, helsepersonell/journal, eller identifisert i dysmorfologisk undersøkelse.
|
Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall: Spontan abort
Tidsramme: Dato for unnfangelse til 20 ukers svangerskap
|
Spontan abort er definert som ikke-bevisst embryonal eller fosterdød som inntreffer < 20,0 ukers svangerskap etter LMP (Siste menstruasjon).
|
Dato for unnfangelse til 20 ukers svangerskap
|
|
Graviditetsutfall: dødfødsel
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap, men før fødsel
|
Dødfødsel er definert som en ikke-bevisst fosterdød som inntreffer ved eller etter 20 ukers svangerskap, men før fødselen.
|
Etter 20 ukers svangerskap, men før fødsel
|
|
Graviditetsutfall: For tidlig fødsel
Tidsramme: Levende fødsel før svangerskapsuke 37
|
Prematur fødsel er definert som levende fødsel før 37 ukers svangerskap, regnet fra LMP (Last Menstrual Period).
|
Levende fødsel før svangerskapsuke 37
|
|
Spedbarnsutfall: mønster av mindre strukturelle fødselsskader
Tidsramme: Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
Et spesifikt mønster av 3 eller flere strukturelle defekter hos levendefødte spedbarn med dysmorfologisk fysisk undersøkelse.
|
Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
|
Spedbarnsutfall: Lite for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Andel spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og svangerskapsalder på vekt, lengde eller hodeomkrets.
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarnsutfall: Postnatal vekstmangel
Tidsramme: Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
Andel spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder på vekt, lengde eller hodeomkrets ved 1 års postnatal evaluering.
|
Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
|
Spedbarnsutfall: Alvorlige eller opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
Andel spedbarn som opplevde alvorlige eller opportunistiske infeksjoner opp til 1 års alder.
|
Opp til 1 års alder av spedbarnet
|
|
Spedbarnsutfall: Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 1 års alder av spedbarnet
|
Andel spedbarn som opplevde sykehusinnleggelser i det første leveåret unntatt de som er knyttet til for tidlig fødsel eller fødselsdefekter inkludert som endepunkter.
|
Opptil 1 års alder av spedbarnet
|
|
Spedbarnsutfall: Maligniteter
Tidsramme: Opptil 1 års alder av spedbarnet -
|
Andel spedbarn som rapporterte maligniteter rapportert hos et spedbarn etter fødsel og opp til 1 års alder.
|
Opptil 1 års alder av spedbarnet -
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS15155
- U1111-1200-1947 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .