Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a sarilumabnak kitett terhességekről

2025. január 16. frissítette: Sanofi

Kevzara® (Sarilumab) terhességi expozíciós nyilvántartás: OTIS terhesség-megfigyelési tanulmány

Elsődleges feladat:

A főbb strukturális születési rendellenességek relatív kockázatának értékelése, különösen az anomáliák mintázata, a sarilumab-expozíciónak kitett terhességekben, összehasonlítva a betegségnek megfelelő, expozíció nélküli terhességekkel.

Másodlagos cél:

Értékelni a sarilumab-expozíció kockázatát az egészséges terhes nők csoportjához viszonyítva, valamint az expozíció egyéb káros terhességi és csecsemői kimenetelekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont terhes nők a terhesség időtartama alatt részt vesznek. Azok, akik legalább egy élve született csecsemőt szülnek, és a csecsemők is részt vesznek a szülés után 1 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont terhes nők a terhesség időtartama alatt részt vesznek. Azok, akik legalább egy élve született csecsemőt szülnek, és a csecsemők is részt vesznek a szülés után 1 évig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kohorsz: Sarilumabnak kitett kohorsz
  • Jelenleg terhes, Kevzara-nak (sarilumab) van kitéve jóváhagyott indikációra
  • 2. kohorsz: Betegséghez illő összehasonlító kohorsz
  • Jelenleg terhes, Kevzara (sarilumab) jóváhagyott indikációval diagnosztizálták
  • 3. kohorsz: Nem betegesek összehasonlító kohorsza
  • Jelenleg terhes, nem diagnosztizáltak Kevzara (sarilumab) indikációval, és nincs kitéve Kevzara-nak

Kizárási kritériumok:

Először forduljon a Nyilvántartóhoz, miután bármilyen jelentős szerkezeti hiba prenatális diagnózisa vagy a terhesség kimenetele ismert (retrospektív adatok).

Bekerült ebbe a kohorsz vizsgálatba egy korábbi terhességgel. 1. kohorsz: Sarilumabnak kitett kohorsz

  • Kevzara-nak (sarilumabnak) kitéve a jelenleg jóváhagyott javallattól eltérő indikációra.
  • Terhesség alatt vagy az LMP első napja előtti 10 héten belüli expozíció más biológiai szerrel.
  • Metotrexátnak, ciklofoszfamidnak, klorambucilnak vagy mikofenolát-mofetilnek volt kitéve terhesség alatt (azaz az LMP után bármikor), vagy leflunomiddal a terhességet megelőző két éven belül, kivéve, ha a leflunomid vérszintjét 0,02 mcg/ml alatti értékkel dokumentálták az LMP előtt. a terhesség.
  • 2. kohorsz: Betegséghez illő összehasonlító kohorsz
  • Bármilyen Kevzara (sarilumab) expozíció terhesség alatt vagy az LMP első napja előtt 10 héten belül.
  • Metotrexátnak, ciklofoszfamidnak, klorambucilnak vagy mikofenolát-mofetilnek volt kitéve terhesség alatt (azaz az LMP után bármikor), vagy leflunomiddal a terhességet megelőző két éven belül, kivéve, ha a leflunomid vérszintjét 0,02 mcg/ml alatti értékkel dokumentálták az LMP előtt. a terhesség.
  • 3. kohorsz: Nem betegesek összehasonlító kohorsza
  • Bármilyen súlyos krónikus betegséget diagnosztizáltak, amelyről úgy gondolják, hogy hátrányosan befolyásolja a terhességet.
  • Terhesség alatt ismert emberi teratogén hatásnak van kitéve, ahogy azt az OTIS Kutatóközpont is megerősítette

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Sarilumabnak kitett kohorsz: Terhes nők, akik Kevzara-nak (sarilumab) lettek kitéve egy jóváhagyott Kevzara (sarilumab) javallat kezelésére, tetszőleges számú napig, bármilyen dózisban és bármikor az utolsó menstruációs időszak első napjától (LMP) ) egészen a terhesség végéig
Drog: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Gyógyszerforma: injekció Beadási mód: szubkután
Más nevek:
  • Kevzara
2. kohorsz
Betegséghez illő összehasonlító kohorsz: Kevzara (sarilumab) által jóváhagyott indikációval diagnosztizált terhes nők. Hozzávetőleges gyakoriság a kitett csoporthoz a betegség indikációja szerint egyeztetve, orvosi feljegyzésekkel igazolva, akik a jelenlegi terhességben soha nem voltak kitéve Kevzara-nak (sarilumab), és a jelenlegi terhesség előtt 2 éven belül más biológiai DMARD gyógyszert szedtek betegségükre. és a beiratkozáskor jelezni kell az ilyen kezelésre
3. kohorsz
Nem beteges összehasonlító kohorsz: egészséges terhes nők, akiknél nem diagnosztizáltak Kevzara (sarilumab) indikációt, és akik nem voltak kitéve Kevzara (sarilumab) hatásának a terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos strukturális születési rendellenességek aránya
Időkeret: A csecsemő 1 éves koráig
Súlyos strukturális születési rendellenességnek nevezzük azt a rendellenességet, amely a gyermek számára esztétikai vagy funkcionális jelentőséggel bír (pl. ajakhasadás), és amelyet az anya, az egészségügyi szolgáltató/orvosi feljegyzés egy éves korig azonosított vagy diszmorfológiai vizsgálat.
A csecsemő 1 éves koráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség következményei: Spontán abortusz
Időkeret: A fogantatás időpontja a 20 hetes terhességig
A spontán abortusz a nem szándékos embrionális vagy magzati halálozás, amely az LMP (utolsó menstruációs periódus) után kevesebb mint 20,0 hetes terhességnél következik be.
A fogantatás időpontja a 20 hetes terhességig
Terhesség kimenetele: halvaszületés
Időkeret: 20 hetes terhesség után, de a szülés előtt
A halvaszületés a nem szándékos magzati halálozás, amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően, de a szülés előtt következik be.
20 hetes terhesség után, de a szülés előtt
Terhesség következményei: Koraszülés
Időkeret: Élveszületés 37 hetes terhesség előtt
A koraszülés a 37. terhességi hét előtti élveszületést jelenti, az LMP-ből (Last Menstrual period) számítva.
Élveszületés 37 hetes terhesség előtt
Csecsemőeredmények: kisebb strukturális születési rendellenességek mintája
Időkeret: A csecsemő 1 éves koráig
3 vagy több szerkezeti hibából álló sajátos mintázat élve született csecsemőknél diszmorfológiai fizikális vizsgálattal.
A csecsemő 1 éves koráig
Csecsemőeredmények: A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor
A nemre és a terhességi korra vonatkozó 10. percentilisnél kisebb vagy azzal egyenlő csecsemők aránya a súly, hossz vagy fejkörfogat alapján.
Születéskor
Csecsemőeredmények: Szülés utáni növekedési hiány
Időkeret: A csecsemő 1 éves koráig
A csecsemők aránya a nemre és életkorra vonatkozó 10. percentilisnél kisebb vagy azzal egyenlő súly, hosszúság vagy fejkörfogat alapján 1 éves posztnatális értékeléskor.
A csecsemő 1 éves koráig
Csecsemőeredmények: Súlyos vagy opportunista fertőzések
Időkeret: A csecsemő 1 éves koráig
Azon csecsemők aránya, akik 1 éves korukig súlyos vagy opportunista fertőzést tapasztaltak.
A csecsemő 1 éves koráig
Csecsemőeredmények: Kórházi kezelések
Időkeret: A csecsemő 1 éves koráig
Azon csecsemők aránya, akik életük első évében kórházi kezelést szenvedtek, kivéve azokat, amelyek koraszüléshez vagy születési rendellenességekhez kapcsolódnak, mint végpontok.
A csecsemő 1 éves koráig
Csecsemőeredmények: rosszindulatú daganatok
Időkeret: A csecsemő 1 éves koráig -
Azon csecsemők aránya, akik rosszindulatú daganatokról számoltak be a születés után és 1 éves korig.
A csecsemő 1 éves koráig -

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel