Обсервационное исследование беременных, подвергшихся воздействию сарилумаба
16 января 2025 г. обновлено: Sanofi
Kevzara® (сарилумаб) Реестр воздействия беременных: исследование OTIS по наблюдению за беременностью
Основная цель:
Оценить относительный риск серьезных структурных врожденных дефектов, особенно характер аномалий, при беременности, подвергшейся воздействию сарилумаба, по сравнению с беременностями, не подвергавшимися воздействию сарилумаба.
Второстепенная цель:
Оценить риск воздействия сарилумаба по сравнению с группой здоровых беременных женщин и влияние воздействия на другие неблагоприятные исходы беременности и новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины, включенные в исследование, будут участвовать в нем на протяжении всей беременности.
Те, кто родит хотя бы одного живорожденного младенца, и младенцы будут участвовать в течение 1 года после рождения этого младенца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Canada, Канада
- CANADA
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 00000
- United States
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, включенные в исследование, будут участвовать в нем на протяжении всей беременности.
Те, кто родит хотя бы одного живорожденного младенца, и младенцы будут участвовать в течение 1 года после рождения этого младенца.
Описание
Критерии включения:
- Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию сарилумаба
- В настоящее время беременна, принимает кевзару (сарилумаб) по утвержденным показаниям.
- Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием
- Беременность в настоящее время, диагноз: кевзара (сарилумаб), одобренное показание
- Когорта 3: Когорта сравнения здоровых людей
- В настоящее время беременна, показания к применению Кевзары (сарилумаб) не диагностированы и не подвергались воздействию Кевзары.
Критерий исключения:
Первый контакт с Регистром после пренатальной диагностики любого серьезного структурного дефекта или после того, как исход беременности известен (ретроспективные данные).
Включена в это когортное исследование с предыдущей беременностью. Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию сарилумаба
- Принимали Кевзару (сарилумаб) по показаниям, отличным от утвержденных в настоящее время.
- Воздействие другого биологического препарата во время беременности или в течение 10 недель до первого дня ПМ.
- Воздействие метотрексата, циклофосфамида, хлорамбуцила или мофетила микофенолата во время беременности (т. е. в любое время после ПМП) или лефлуномида в течение двух лет до беременности, за исключением случаев, когда уровень лефлуномида в крови ниже 0,02 мкг/мл был задокументирован до ПМП до беременность.
- Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием
- Воздействие любого препарата Кевзара (сарилумаб) во время беременности или в течение 10 недель до первого дня ПМ.
- Воздействие метотрексата, циклофосфамида, хлорамбуцила или мофетила микофенолата во время беременности (т. е. в любое время после ПМП) или лефлуномида в течение двух лет до беременности, за исключением случаев, когда уровень лефлуномида в крови ниже 0,02 мкг/мл был задокументирован до ПМП до беременность.
- Когорта 3: Когорта сравнения здоровых людей
- Диагностируется любое серьезное хроническое заболевание, которое, как считается, отрицательно влияет на беременность.
- Воздействие известного человеческого тератогена во время беременности, подтвержденное Исследовательским центром OTIS.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Когорта, подвергшаяся воздействию сарилумаба: Беременные женщины, получавшие препарат Кевзара (сарилумаб) для лечения одобренного показания к приему препарата Кевзара (сарилумаб), в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время с первого дня последней менструации (ПММ). ) до конца беременности включительно
|
Лекарственная форма: инъекции Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
|
Когорта 2
Когорта сравнения по заболеванию: Беременные женщины с диагнозом Кевзара (сарилумаб) по утвержденному показанию.
Приблизительная частота соответствует группе, подвергшейся воздействию, по признаку заболевания, подтвержденной медицинскими записями, которые не подвергались воздействию Кевзары (сарилумаб) в течение текущей беременности и принимали другой биологический препарат DMARD для лечения своего заболевания в течение 2 лет до текущей беременности. и иметь показания для такого лечения при поступлении
|
|
|
Когорта 3
Сравнительная когорта без заболеваний: здоровые беременные женщины, у которых не было диагностировано показания к применению кевзары (сарилумаб) и которые не подвергались воздействию кевзары (сарилумаба) в течение беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных структурных врожденных дефектов
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
|
Серьезный структурный врожденный дефект — это дефект, который имеет косметическое или функциональное значение для ребенка (например, заячья губа) и выявляется в возрасте до одного года матерью, поставщиком медицинских услуг/медицинской картой или выявляется в дисморфологическое исследование.
|
До 1 года жизни младенца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности: самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Дата зачатия до 20 недель беременности
|
Самопроизвольный аборт определяется как непреднамеренная смерть эмбриона или плода, которая происходит на сроке < 20,0 недель беременности после ПММ (последний менструальный период).
|
Дата зачатия до 20 недель беременности
|
|
Исходы беременности: мертворождение
Временное ограничение: После 20 недель беременности, но до родов
|
Мертворождение определяется как непреднамеренная смерть плода, которая происходит на 20-й неделе беременности или позже, но до родов.
|
После 20 недель беременности, но до родов
|
|
Исходы беременности: преждевременные роды
Временное ограничение: Живорождение до 37 недель беременности
|
Преждевременные роды определяются как рождение живого ребенка до 37 недель беременности, исходя из LMP (последний менструальный период).
|
Живорождение до 37 недель беременности
|
|
Младенческие исходы: картина незначительных структурных врожденных дефектов
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
|
Специфическая картина из 3 или более структурных дефектов у живорожденных детей при дисморфологическом физикальном обследовании.
|
До 1 года жизни младенца
|
|
Младенческие исходы: маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Доля младенцев меньше или равна 10-му процентилю по полу и гестационному возрасту по весу, длине тела или окружности головы.
|
При рождении
|
|
Младенческие исходы: постнатальный дефицит роста
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
|
Доля младенцев меньше или равна 10-му процентилю по полу и возрасту по весу, длине тела или окружности головы при оценке через 1 год после рождения.
|
До 1 года жизни младенца
|
|
Младенческие исходы: серьезные или оппортунистические инфекции
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
|
Доля младенцев, перенесших серьезные или условно-патогенные инфекции в возрасте до 1 года.
|
До 1 года жизни младенца
|
|
Младенческие исходы: госпитализация
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
|
Доля младенцев, подвергшихся госпитализации на первом году жизни, за исключением тех, которые были связаны с преждевременными родами или врожденными дефектами, включенными в качестве конечных точек.
|
До 1 года жизни младенца
|
|
Младенческие исходы: злокачественные новообразования
Временное ограничение: До 1 года жизни ребенка -
|
Доля младенцев, у которых сообщалось о злокачественных опухолях, зарегистрированных у младенцев после рождения и в возрасте до 1 года.
|
До 1 года жизни ребенка -
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS15155
- U1111-1200-1947 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .