En observationsstudie om sarilumab-exponerade graviditeter
16 januari 2025 uppdaterad av: Sanofi
Kevzara® (Sarilumab) graviditetsexponeringsregister: en OTIS-studie av graviditetsövervakning
Huvudmål:
Att utvärdera den relativa risken för större strukturella fosterskador, särskilt ett mönster av anomalier, i sarilumab-exponerade graviditeter jämfört med sjukdomsmatchade oexponerade graviditeter.
Sekundärt mål:
Att utvärdera risken för sarilumab-exponering i förhållande till gruppen friska gravida kvinnor, och effekten av exponering på andra negativa graviditets- och spädbarnsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor som är inskrivna i studien kommer att delta under graviditeten.
De som föder minst ett levande född spädbarn och spädbarnen kommer att delta i 1 år efter förlossningen av det barnet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 00000
- United States
-
-
-
-
-
Canada, Kanada
- CANADA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som är inskrivna i studien kommer att delta under graviditeten.
De som föder minst ett levande född spädbarn och spädbarnen kommer att delta i 1 år efter förlossningen av det barnet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort 1: Sarilumab-exponerad kohort
- För närvarande gravid, exponerad för Kevzara (sarilumab) för godkänd indikation
- Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort
- För närvarande gravid, diagnostiserad med Kevzara (sarilumab) godkänd indikation
- Kohort 3: Icke-sjuka jämförelsekohort
- För närvarande gravid, inte diagnostiserad med en Kevzara (sarilumab) indikation och oexponerad för Kevzara
Exklusions kriterier:
Kontakta först registret efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt eller efter att graviditetsutfallet är känt (retrospektiva data).
Inskriven i denna kohortstudie med en tidigare graviditet. Kohort 1: Sarilumab-exponerad kohort
- Exponerad för Kevzara (sarilumab) för en annan indikation än en för närvarande godkänd indikation.
- Exponering för ett annat biologiskt läkemedel under graviditet eller inom 10 veckor före den första dagen av LMP.
- Exponerad för metotrexat, cyklofosfamid, klorambucil eller mykofenolatmofetil under graviditet (dvs. när som helst efter LMP), eller leflunomid inom två år före graviditeten om inte en blodnivå för leflunomid under 0,02 mikrogram/ml har dokumenterats före LMP innan graviditeten.
- Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort
- Exponering för någon Kevzara (sarilumab) under graviditet eller inom 10 veckor före den första dagen av LMP.
- Exponerad för metotrexat, cyklofosfamid, klorambucil eller mykofenolatmofetil under graviditet (dvs. när som helst efter LMP), eller leflunomid inom två år före graviditeten om inte en blodnivå för leflunomid under 0,02 mikrogram/ml har dokumenterats före LMP innan graviditeten.
- Kohort 3: Icke-sjuka jämförelsekohort
- Diagnostiserats för någon allvarlig kronisk sjukdom som tros påverka graviditeten negativt.
- Exponerad för en känd human teratogen under graviditet, vilket bekräftats av OTIS Research Center
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Sarilumab-exponerad kohort: Gravida kvinnor som exponerats för Kevzara (sarilumab) för behandling av en godkänd Kevzara (sarilumab) indikation, under valfritt antal dagar, vid vilken dos som helst och när som helst från den första dagen av den sista menstruationen (LMP) ) till och med slutet av graviditeten
|
Läkemedelsform:injektion Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Kohort 2
Sjukdomsmatchad jämförelsekohort: Gravida kvinnor med diagnosen Kevzara (sarilumab) godkänd indikation.
Ungefärlig frekvens matchad till den exponerade gruppen efter sjukdomsindikation, validerad av medicinska journaler, som inte har exponerats för Kevzara (sarilumab) någon gång under pågående graviditet, och som har tagit en annan biologisk DMARD-medicin för sin sjukdom inom 2 år före den pågående graviditeten och har indikation för sådan behandling vid inskrivningen
|
|
|
Kohort 3
Icke-sjuka jämförelsekohort: Friska gravida kvinnor som inte diagnostiserats med en Kevzara (sarilumab) indikation och oexponerade för Kevzara (sarilumab) under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av större strukturella fosterskador
Tidsram: Upp till 1 års ålder för barnet
|
En större strukturell fosterskada är en defekt som har antingen kosmetisk eller funktionell betydelse för barnet (t.ex. en läppspalt) och som identifieras upp till ett års ålder av modern, vårdgivaren/journalen eller identifieras i dysmorfologisk undersökning.
|
Upp till 1 års ålder för barnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall: spontan abort
Tidsram: Datum för befruktning till 20 veckors graviditet
|
Spontan abort definieras som oavsiktlig embryonal eller fosterdöd som inträffar < 20,0 veckors graviditet efter LMP (Last Menstrual Period).
|
Datum för befruktning till 20 veckors graviditet
|
|
Graviditetsresultat: dödfödsel
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet men före förlossningen
|
Dödfödsel definieras som en oavsiktlig fosterdöd som inträffar vid eller efter 20 veckors graviditet men före förlossningen.
|
Efter 20 veckors graviditet men före förlossningen
|
|
Graviditetsresultat: För tidig förlossning
Tidsram: Levande födsel före 37 veckors graviditet
|
För tidig förlossning definieras som levande födsel före 37 veckors graviditet räknat från LMP (Last Menstrual Period).
|
Levande födsel före 37 veckors graviditet
|
|
Spädbarnsresultat: mönster av mindre strukturella fosterskador
Tidsram: Upp till 1 års ålder för barnet
|
Ett specifikt mönster av 3 eller fler strukturella defekter hos levande födda spädbarn med dysmorfologisk fysisk undersökning.
|
Upp till 1 års ålder för barnet
|
|
Spädbarnsresultat: Litet för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och graviditetsålder på vikt, längd eller huvudomkrets.
|
Vid födseln
|
|
Spädbarnsresultat: Postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Upp till 1 års ålder för barnet
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder på vikt, längd eller huvudomkrets vid 1 års postnatal utvärdering.
|
Upp till 1 års ålder för barnet
|
|
Spädbarnsutfall: Allvarliga eller opportunistiska infektioner
Tidsram: Upp till 1 års ålder för barnet
|
Andel spädbarn som upplevt allvarliga eller opportunistiska infektioner upp till 1 års ålder.
|
Upp till 1 års ålder för barnet
|
|
Utfall för spädbarn: sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 1 års ålder för barnet
|
Andel spädbarn som upplevde sjukhusinläggningar under det första levnadsåret, exklusive de som är kopplade till för tidig förlossning eller fosterskador ingår som effektmått.
|
Upp till 1 års ålder för barnet
|
|
Spädbarnsutfall: Maligniteter
Tidsram: Upp till 1 års ålder för barnet -
|
Andel spädbarn som rapporterade maligniteter rapporterade hos ett spädbarn efter födseln och upp till 1 års ålder.
|
Upp till 1 års ålder för barnet -
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS15155
- U1111-1200-1947 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .