サリルマブにさらされた妊娠に関する観察研究
2025年1月16日 更新者：Sanofi
Kevzara® (サリルマブ) 妊娠暴露登録: OTIS 妊娠調査研究
第一目的：
主要な構造的先天性欠損症、特に異常のパターンの相対リスクを、疾患が一致した未曝露の妊娠と比較して、サリルマブに曝露した妊娠で評価すること。
副次的な目的:
健康な妊婦のグループと比較した場合のサリルマブ曝露のリスク、およびその他の有害な妊娠および乳児転帰に対する曝露の影響を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された妊娠中の女性は、その妊娠期間中参加します。
少なくとも一人の生児を出産した方とその乳児は出産後1年間参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に登録された妊娠中の女性は、その妊娠期間中参加します。
少なくとも一人の生児を出産した方とその乳児は出産後1年間参加します。
説明
包含基準:
- コホート 1: サリルマブ曝露コホート
- 現在妊娠中、承認された適応症のためにケブザラ（サリルマブ）にさらされている
- コホート 2: 疾患が一致した比較コホート
- 現在妊娠中、ケブザラ（サリルマブ）承認適応症と診断
- コホート 3: 非疾患比較コホート
- 現在妊娠中、ケブザラ（サリルマブ）の適応症と診断されておらず、ケブザラにさらされていない
除外基準:
主要な構造的欠陥の出生前診断後、または妊娠結果が判明した後（遡及的データ）、最初にレジストリに連絡してください。
-以前の妊娠でこのコホート研究に登録しました。 コホート 1: サリルマブ曝露コホート
- -現在承認されている適応症以外の適応症のためにケブザラ（サリルマブ）にさらされています。
- -妊娠中またはLMPの初日から10週間以内に別の生物学的製剤にさらされた。
- 妊娠中のメトトレキサート、シクロホスファミド、クロラムブシル、またはミコフェノール酸モフェチル (すなわち、LMP 後の任意の時点)、またはレフルノミドの血中濃度が 0.02 mcg/mL 未満であることが LMP の前に記録されていない限り、妊娠前 2 年以内に暴露された。妊娠。
- コホート 2: 疾患が一致した比較コホート
- -妊娠中またはLMPの初日から10週間以内にケブザラ（サリルマブ）に曝露した。
- 妊娠中のメトトレキサート、シクロホスファミド、クロラムブシル、またはミコフェノール酸モフェチル (すなわち、LMP 後の任意の時点)、またはレフルノミドの血中濃度が 0.02 mcg/mL 未満であることが LMP の前に記録されていない限り、妊娠前 2 年以内に暴露された。妊娠。
- コホート 3: 非疾患比較コホート
- 妊娠に悪影響を与えると考えられる深刻な慢性疾患の診断を受けている。
- OTIS研究センターによって確認されたように、妊娠中に既知のヒト催奇形物質にさらされた
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
サリルマブ暴露コホート: 承認されたケブザラ (サリルマブ) 適応症の治療のために、任意の日数、任意の用量で、最終月経の初日から任意の時点でケブザラ (サリルマブ) に暴露された妊婦 (LMP) ) 妊娠後期まで
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剤形：注射 投与経路：皮下
他の名前：
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コホート 2
疾患が一致した比較コホート: ケブザラ (サリルマブ) と診断された妊婦が適応症として承認されました。
現在の妊娠中にケブザラ（サリルマブ）に一度も曝露したことがなく、現在の妊娠の 2 年以内にその疾患のために別の生物学的 DMARD 薬を服用した、医療記録によって検証された、疾病の適応によって曝露されたグループに一致するおおよその頻度登録時にそのような治療の適応がある
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コホート3
非疾患比較コホート: ケブザラ (サリルマブ) の適応症と診断されておらず、妊娠中にケブザラ (サリルマブ) にさらされていない健康な妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な構造的先天性欠損症の割合
時間枠：乳幼児の1歳まで
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主要な構造的先天性欠損症は、子供にとって美容的または機能的な重要性を持ち (例、口唇裂)、母親、医療提供者/医療記録によって 1 歳までに識別されるか、または形態学的検査。
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乳幼児の1歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の結果：自然流産
時間枠：受胎日から妊娠20週まで
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自然流産は、LMP (最終月経) 後の妊娠 20.0 週未満に発生する意図的でない胚または胎児の死亡と定義されます。
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受胎日から妊娠20週まで
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妊娠の結果：死産
時間枠：妊娠20週以降で出産前
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死産は、妊娠 20 週以降で出産前に発生する意図的でない胎児死亡と定義されます。
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妊娠20週以降で出産前
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妊娠の結果: 早産
時間枠：妊娠37週以前の出生
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早産は、LMP (最終月経) から数えて妊娠 37 週より前の出生と定義されます。
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妊娠37週以前の出生
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幼児の転帰: マイナーな構造的先天性欠損症のパターン
時間枠：乳幼児の1歳まで
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形態異常の身体検査による生きた生まれた乳児の 3 つ以上の構造上の欠陥の特定のパターン。
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乳幼児の1歳まで
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乳児の転帰：在胎週数の割に小さい
時間枠：出生時における
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体重、身長、または頭囲の性別および在胎週数が 10 パーセンタイル以下の乳児の割合。
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出生時における
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乳児のアウトカム：生後発育不全
時間枠：乳幼児の1歳まで
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生後 1 年の評価で、体重、身長、または頭囲が性別および年齢で 10 パーセンタイル以下の乳児の割合。
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乳幼児の1歳まで
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乳児の転帰：重篤または日和見感染症
時間枠：乳幼児の1歳まで
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1 歳までに深刻な感染症または日和見感染症を経験した乳児の割合。
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乳幼児の1歳まで
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乳児の転帰：入院
時間枠：乳幼児の1歳まで
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エンドポイントに含まれる早産または先天異常に関連するものを除く、生後 1 年以内に入院した乳児の割合。
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乳幼児の1歳まで
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乳児の転帰：悪性腫瘍
時間枠：幼児の1歳まで -
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生後 1 歳までの乳児で報告された悪性腫瘍を報告した乳児の割合。
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幼児の1歳まで -
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月18日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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