Een observationeel onderzoek naar aan sarilumab blootgestelde zwangerschappen
16 januari 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Kevzara® (Sarilumab) Zwangerschapsblootstellingsregister: een OTIS-onderzoek naar zwangerschapstoezicht
Hoofddoel:
Evalueren van het relatieve risico op ernstige structurele geboorteafwijkingen, met name een patroon van anomalieën, bij aan sarilumab blootgestelde zwangerschappen in vergelijking met ziekte-gematchte niet-blootgestelde zwangerschappen.
Secundaire doelstelling:
Om het risico op blootstelling aan sarilumab te evalueren ten opzichte van de groep gezonde zwangere vrouwen, en het effect van blootstelling op andere ongunstige zwangerschaps- en zuigelingenuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen deelnemen voor de duur van die zwangerschap.
Degenen die ten minste één levend geboren baby en de baby's afleveren, zullen deelnemen gedurende 1 jaar na de bevalling van die baby.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Canada, Canada
- CANADA
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 00000
- United States
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen deelnemen voor de duur van die zwangerschap.
Degenen die ten minste één levend geboren baby en de baby's afleveren, zullen deelnemen gedurende 1 jaar na de bevalling van die baby.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: aan sarilumab blootgesteld cohort
- Momenteel zwanger, blootgesteld aan Kevzara (sarilumab) voor goedgekeurde indicatie
- Cohort 2: op ziekte afgestemd vergelijkingscohort
- Momenteel zwanger, gediagnosticeerd met Kevzara (sarilumab) goedgekeurde indicatie
- Cohort 3: niet-ziek vergelijkingscohort
- Momenteel zwanger, niet gediagnosticeerd met een indicatie voor Kevzara (sarilumab) en niet blootgesteld aan Kevzara
Uitsluitingscriteria:
Neem eerst contact op met de Registratie na prenatale diagnose van een belangrijk structureel defect of nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (retrospectieve gegevens).
Ingeschreven in deze cohortstudie met een eerdere zwangerschap. Cohort 1: aan sarilumab blootgesteld cohort
- Blootgesteld aan Kevzara (sarilumab) voor een andere indicatie dan een momenteel goedgekeurde indicatie.
- Blootstelling aan een andere biologische stof tijdens de zwangerschap of binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dag van LMP.
- Blootgesteld aan methotrexaat, cyclofosfamide, chloorambucil of mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (dwz op elk moment na de LMP), of leflunomide binnen twee jaar voorafgaand aan de zwangerschap, tenzij een bloedspiegel voor leflunomide lager dan 0,02 mcg/ml is gedocumenteerd voorafgaand aan LMP vóór de zwangerschap.
- Cohort 2: op ziekte afgestemd vergelijkingscohort
- Blootstelling aan Kevzara (sarilumab) tijdens de zwangerschap of binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dag van de LMP.
- Blootgesteld aan methotrexaat, cyclofosfamide, chloorambucil of mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (dwz op elk moment na de LMP), of leflunomide binnen twee jaar voorafgaand aan de zwangerschap, tenzij een bloedspiegel voor leflunomide lager dan 0,02 mcg/ml is gedocumenteerd voorafgaand aan LMP vóór de zwangerschap.
- Cohort 3: niet-ziek vergelijkingscohort
- Gediagnosticeerd voor elke ernstige chronische ziekte waarvan wordt gedacht dat deze een negatieve invloed heeft op de zwangerschap.
- Blootgesteld aan een bekend humaan teratogeen tijdens de zwangerschap, zoals bevestigd door het OTIS Research Center
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Cohort blootgesteld aan sarilumab: Zwangere vrouwen blootgesteld aan Kevzara (sarilumab) voor de behandeling van een goedgekeurde indicatie Kevzara (sarilumab), gedurende een willekeurig aantal dagen, in elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP). ) tot en met het einde van de zwangerschap
|
Farmaceutische vorm: injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Cohort 2
Ziekte-gematchte vergelijkingscohort: zwangere vrouwen gediagnosticeerd met Kevzara (sarilumab) goedgekeurde indicatie.
Geschatte frequentie afgestemd op de blootgestelde groep per ziekte-indicatie, gevalideerd door medische dossiers, die op geen enkel moment in de huidige zwangerschap zijn blootgesteld aan Kevzara (sarilumab) en binnen 2 jaar vóór de huidige zwangerschap een ander biologisch DMARD-medicijn voor hun ziekte hebben gebruikt en een indicatie hebben voor een dergelijke behandeling bij inschrijving
|
|
|
Cohort 3
Niet-zieke vergelijkingscohort: gezonde zwangere vrouwen bij wie de indicatie Kevzara (sarilumab) niet is vastgesteld en die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan Kevzara (sarilumab)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage grote structurele geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Een ernstige structurele aangeboren afwijking is een afwijking die ofwel cosmetisch ofwel functioneel van belang is voor het kind (bijvoorbeeld een hazenlip) en tot de leeftijd van één jaar wordt vastgesteld door de moeder, de zorgverlener/medisch dossier, of wordt geïdentificeerd in de dysmorfologisch onderzoek.
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomsten: Spontane abortus
Tijdsspanne: Datum van conceptie tot 20 weken zwangerschap
|
Spontane abortus wordt gedefinieerd als niet-opzettelijke embryonale of foetale dood die optreedt < 20,0 weken zwangerschap na LMP (laatste menstruatie).
|
Datum van conceptie tot 20 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsuitkomsten: doodgeboorte
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap maar voor de bevalling
|
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als een niet-opzettelijke dood van de foetus die optreedt bij of na 20 weken zwangerschap maar vóór de bevalling.
|
Na 20 weken zwangerschap maar voor de bevalling
|
|
Zwangerschapsuitkomsten: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Levend geboren vóór 37 weken zwangerschap
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een levendgeborene vóór een zwangerschapsduur van 37 weken, gerekend vanaf LMP (laatste menstruatie).
|
Levend geboren vóór 37 weken zwangerschap
|
|
Infant Outcomes: patroon van kleine structurele geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Een specifiek patroon van 3 of meer structurele defecten bij levendgeboren baby's met dysmorfologisch lichamelijk onderzoek.
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
|
Uitkomsten bij baby's: klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur op basis van gewicht, lengte of hoofdomtrek.
|
Bij de geboorte
|
|
Uitkomsten bij zuigelingen: postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd op basis van gewicht, lengte of hoofdomtrek na 1 jaar postnatale evaluatie.
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
|
Infant Outcomes: Ernstige of opportunistische infecties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Percentage baby's dat ernstige of opportunistische infecties ondervond tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
|
Babyuitkomsten: ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Percentage zuigelingen dat in het eerste levensjaar in het ziekenhuis is opgenomen, met uitzondering van zuigelingen die verband houden met vroeggeboorte of geboorteafwijkingen die als eindpunt zijn opgenomen.
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
|
Uitkomsten bij zuigelingen: maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind -
|
Percentage zuigelingen dat melding maakte van maligniteiten gemeld bij een zuigeling na de geboorte en tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Tot 1 jaar oud van het kind -
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS15155
- U1111-1200-1947 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .