Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące ciąż narażonych na sarilumab

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Rejestr narażenia na Kevzara® (sarilumab) w ciąży: Badanie nadzoru nad ciążą OTIS

Podstawowy cel:

Ocena względnego ryzyka wystąpienia poważnych strukturalnych wad wrodzonych, w szczególności schematu anomalii, w ciążach narażonych na sarilumab w porównaniu z ciążami nienarażonymi na chorobę dopasowaną do choroby.

Cel drugorzędny:

Ocena ryzyka narażenia na sarilumab w porównaniu z grupą zdrowych kobiet w ciąży oraz wpływu narażenia na inne niekorzystne wyniki ciąży i noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży włączone do badania będą uczestniczyć przez cały okres ciąży. Ci, którzy urodzili co najmniej jedno żywe dziecko i niemowlęta, będą uczestniczyć przez 1 rok po porodzie tego niemowlęcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • CANADA
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 00000
        • United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży włączone do badania będą uczestniczyć przez cały okres ciąży. Ci, którzy urodzili co najmniej jedno żywe dziecko i niemowlęta, będą uczestniczyć przez 1 rok po porodzie tego niemowlęcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: Kohorta narażona na sarilumab
  • Obecnie w ciąży, narażona na Kevzara (sarilumab) w zatwierdzonym wskazaniu
  • Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby
  • Obecnie w ciąży, ze zdiagnozowanym wskazaniem zatwierdzonym przez Kevzara (sarilumab).
  • Kohorta 3: porównawcza kohorta bez chorób
  • Obecnie w ciąży, u której nie zdiagnozowano wskazania do stosowania leku Kevzara (sarilumab) i nie miała kontaktu z Kevzara

Kryteria wyłączenia:

Pierwszy kontakt z Rejestrem należy wykonać po rozpoznaniu prenatalnym jakiejkolwiek większej wady strukturalnej lub po poznaniu przebiegu ciąży (dane retrospektywne).

Włączono do tego badania kohortowego z poprzednią ciążą. Kohorta 1: Kohorta narażona na sarilumab

  • Narażony na Kevzara (sarilumab) ze wskazania innego niż obecnie zatwierdzone wskazanie.
  • Ekspozycja na inny lek biologiczny w czasie ciąży lub w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem LMP.
  • Narażenie na metotreksat, cyklofosfamid, chlorambucyl lub mykofenolan mofetylu w czasie ciąży (tj. w dowolnym momencie po LMP) lub leflunomid w ciągu dwóch lat przed ciążą, chyba że udokumentowano poziom leflunomidu we krwi poniżej 0,02 μg/ml przed LMP przed ciąża.
  • Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby
  • Ekspozycja na Kevzara (sarilumab) w czasie ciąży lub w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem LMP.
  • Narażenie na metotreksat, cyklofosfamid, chlorambucyl lub mykofenolan mofetylu w czasie ciąży (tj. w dowolnym momencie po LMP) lub leflunomid w ciągu dwóch lat przed ciążą, chyba że udokumentowano poziom leflunomidu we krwi poniżej 0,02 μg/ml przed LMP przed ciąża.
  • Kohorta 3: porównawcza kohorta bez chorób
  • Zdiagnozowano każdą poważną chorobę przewlekłą, która może niekorzystnie wpływać na ciążę.
  • Narażony na znany ludzki teratogen podczas ciąży, co zostało potwierdzone przez Centrum Badawcze OTIS

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Kohorta narażona na sarilumab: Kobiety w ciąży narażone na Kevzara (sarilumab) w leczeniu zatwierdzonego wskazania Kevzara (sarilumab), przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym momencie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP ) do końca ciąży włącznie
Lek: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Postać farmaceutyczna: zastrzyk Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Kevzara
Kohorta 2
Kohorta porównawcza dopasowana do choroby: kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano zatwierdzone wskazanie Kevzara (sarilumab). Przybliżona częstość dopasowana do grupy narażonych na podstawie wskazania chorobowego, potwierdzona dokumentacją medyczną, które nie były narażone na Kevzara (sarilumab) w żadnym momencie obecnej ciąży i przyjmowały inny biologiczny lek DMARD na swoją chorobę w ciągu 2 lat przed obecną ciążą i mieć wskazania do takiego leczenia przy zapisie
Kohorta 3
Kohorta porównawcza osób zdrowych: zdrowe kobiety w ciąży, u których nie zdiagnozowano wskazania do stosowania preparatu Kevzara (sarilumab) i które nie były narażone na działanie preparatu Kevzara (sarilumab) w trakcie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych strukturalnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Poważna strukturalna wada wrodzona to wada, która ma znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne dla dziecka (np. badanie dysmorfologiczne.
Do 1 roku życia niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży: Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
Spontaniczna aborcja jest zdefiniowana jako niezamierzona śmierć zarodka lub płodu, która ma miejsce <20,0 tygodnia ciąży po LMP (ostatnia miesiączka).
Data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
Wyniki ciąży: martwy poród
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży, ale przed porodem
Poród martwego płodu definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu, która ma miejsce w 20 tygodniu ciąży lub później, ale przed porodem.
Po 20 tygodniu ciąży, ale przed porodem
Wyniki ciąży: Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Żywe urodzenie przed 37 tygodniem ciąży
Poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy przed 37 tygodniem ciąży, liczony od LMP (ostatnia miesiączka).
Żywe urodzenie przed 37 tygodniem ciąży
Wyniki niemowląt: wzór drobnych strukturalnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Specyficzny wzór 3 lub więcej wad strukturalnych u żywo urodzonych niemowląt z dysmorfologicznym badaniem fizykalnym.
Do 1 roku życia niemowlęcia
Wyniki niemowląt: Małe jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt poniżej lub równych 10 percentylowi według płci i wieku ciążowego pod względem masy ciała, długości lub obwodu głowy.
Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt: Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku pod względem masy ciała, długości lub obwodu głowy po 1 roku od urodzenia.
Do 1 roku życia niemowlęcia
Wyniki niemowląt: poważne lub oportunistyczne infekcje
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Odsetek niemowląt, u których wystąpiły poważne lub oportunistyczne infekcje do 1 roku życia.
Do 1 roku życia niemowlęcia
Wyniki niemowląt: hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia
Odsetek niemowląt, które doświadczyły hospitalizacji w pierwszym roku życia, z wyłączeniem tych, które są związane z porodem przedwczesnym lub wadami wrodzonymi, uwzględniony jako punkty końcowe.
Do 1 roku życia niemowlęcia
Wyniki niemowląt: Nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia -
Odsetek niemowląt zgłaszających nowotwory złośliwe u niemowląt po urodzeniu i do 1 roku życia.
Do 1 roku życia niemowlęcia -

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj