Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af sarilumab-eksponerede graviditeter

16. januar 2025 opdateret af: Sanofi

Kevzara® (Sarilumab) graviditetseksponeringsregister: en OTIS-graviditetsovervågningsundersøgelse

Primært mål:

At evaluere den relative risiko for større strukturelle fødselsdefekter, specifikt et mønster af anomalier, i sarilumab-eksponerede graviditeter sammenlignet med sygdomsmatchede ueksponerede graviditeter.

Sekundært mål:

At evaluere risikoen for sarilumab-eksponering i forhold til gruppen af ​​raske gravide kvinder og effekten af ​​eksponering på andre uønskede graviditets- og spædbørnsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i den pågældende graviditets varighed. De, der føder mindst et levende født spædbarn, og spædbørnene vil deltage i 1 år efter fødslen af ​​det pågældende spædbarn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Canada, Canada
        • CANADA
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 00000
        • United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i den pågældende graviditets varighed. De, der føder mindst et levende født spædbarn, og spædbørnene vil deltage i 1 år efter fødslen af ​​det pågældende spædbarn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Sarilumab-eksponeret kohorte
  • I øjeblikket gravid, udsat for Kevzara (sarilumab) til godkendt indikation
  • Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte
  • I øjeblikket gravid, diagnosticeret med Kevzara (sarilumab) godkendt indikation
  • Kohorte 3: Ikke-syge sammenligningskohorte
  • I øjeblikket gravid, ikke diagnosticeret med en Kevzara (sarilumab) indikation og ikke udsat for Kevzara

Ekskluderingskriterier:

Kontakt først Registret efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt eller efter at graviditetsresultatet er kendt (retrospektive data).

Tilmeldt denne kohorteundersøgelse med en tidligere graviditet. Kohorte 1: Sarilumab-eksponeret kohorte

  • Udsat for Kevzara (sarilumab) til en anden indikation end en aktuelt godkendt indikation.
  • Eksponering for et andet biologisk lægemiddel under graviditet eller inden for 10 uger før den første dag af LMP.
  • Udsat for methotrexat, cyclophosphamid, chlorambucil eller mycophenolatmofetil under graviditet (dvs. på ethvert tidspunkt efter LMP) eller leflunomid inden for to år før graviditet, medmindre et blodniveau for leflunomid under 0,02 mcg/ml er blevet dokumenteret før LMP før graviditeten.
  • Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte
  • Eksponering for Kevzara (sarilumab) under graviditet eller inden for 10 uger før den første dag af LMP.
  • Udsat for methotrexat, cyclophosphamid, chlorambucil eller mycophenolatmofetil under graviditet (dvs. på et hvilket som helst tidspunkt efter LMP), eller leflunomid inden for to år før graviditet, medmindre et blodniveau for leflunomid under 0,02 mcg/ml er blevet dokumenteret før LMP før graviditeten.
  • Kohorte 3: Ikke-syge sammenligningskohorte
  • Diagnosticeret for enhver alvorlig kronisk sygdom, der menes at have en negativ indvirkning på graviditeten.
  • Udsat for et kendt humant teratogent under graviditet som bekræftet af OTIS Research Center

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Sarilumab-eksponeret kohorte: Gravide kvinder udsat for Kevzara (sarilumab) til behandling af en godkendt Kevzara (sarilumab) indikation, i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra den første dag i den sidste menstruation (LMP) ) til og med slutningen af ​​graviditeten
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform:injektion Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Kevzara
Kohorte 2
Sygdomsmatchet sammenligningskohorte: Gravide kvinder diagnosticeret med Kevzara (sarilumab) godkendt indikation. Omtrentlig frekvens matchet med den eksponerede gruppe efter sygdomsindikation, valideret af lægejournaler, som ikke har været eksponeret for Kevzara (sarilumab) på noget tidspunkt i den aktuelle graviditet og har taget en anden biologisk DMARD-medicin for deres sygdom inden for 2 år før den aktuelle graviditet og have indikation for en sådan behandling ved indskrivning
Kohorte 3
Ikke-syge sammenligningskohorte: Raske gravide kvinder, der ikke er diagnosticeret med en Kevzara (sarilumab) indikation og ikke er eksponeret for Kevzara (sarilumab) i løbet af graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større strukturel fødselsdefekt
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
En større strukturel fødselsdefekt er en defekt, der har enten kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. en læbespalte) og identificeres op til et års alderen af ​​moderen, sundhedsplejersken/journalen eller identificeret i dysmorfologisk undersøgelse.
Op til 1 års alderen for spædbarnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultater: Spontan abort
Tidsramme: Dato for undfangelse til 20 ugers graviditet
Spontan abort er defineret som ubevidst embryonal eller føtal død, der forekommer < 20,0 ugers svangerskab efter LMP (Sidste menstruation).
Dato for undfangelse til 20 ugers graviditet
Graviditetsresultater: Dødfødsel
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet, men før fødslen
Dødfødsel er defineret som en ubevidst fosterdød, der indtræffer ved eller efter 20 ugers svangerskab, men før fødslen.
Efter 20 ugers graviditet, men før fødslen
Graviditetsresultater: For tidlig fødsel
Tidsramme: Levende fødsel før 37. svangerskabsuge
For tidlig fødsel er defineret som levende fødsel før 37 ugers svangerskab, regnet fra LMP (Sidste menstruation).
Levende fødsel før 37. svangerskabsuge
Spædbørns udfald: mønster af mindre strukturelle fødselsdefekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
Et specifikt mønster af 3 eller flere strukturelle defekter hos levendefødte spædbørn med dysmorfologisk fysisk undersøgelse.
Op til 1 års alderen for spædbarnet
Spædbørns resultater: Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Andel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og svangerskabsalder på vægt, længde eller hovedomkreds.
Ved fødslen
Spædbørns resultater: Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
Andel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder på vægt, længde eller hovedomkreds ved 1 års postnatal evaluering.
Op til 1 års alderen for spædbarnet
Spædbørns udfald: Alvorlige eller opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
Andel af spædbørn, der oplevede alvorlige eller opportunistiske infektioner op til 1 års alderen.
Op til 1 års alderen for spædbarnet
Spædbørns udfald: Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 1 års alderen for spædbarnet
Andel af spædbørn, der oplevede hospitalsindlæggelser i det første leveår, eksklusive dem, der er forbundet med for tidlig fødsel eller fødselsdefekter inkluderet som endepunkter.
Op til 1 års alderen for spædbarnet
Spædbørns udfald: Maligniteter
Tidsramme: Op til 1 års alderen af ​​spædbarnet -
Andel af spædbørn, der rapporterede maligniteter hos et spædbarn efter fødslen og op til 1 års alderen.
Op til 1 års alderen af ​​spædbarnet -

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis - Eksponering under graviditet

Kliniske forsøg med Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner