脊髓小脑性共济失调患者的脐带间充质干细胞疗法 (19#iSCLife®-SA)
2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
脐带间充质干细胞治疗脊髓小脑性共济失调患者安全性/有效性的临床研究
本研究旨在验证人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗脊髓小脑性共济失调患者的安全性和有效性，并探讨UC-MSC治疗脊髓小脑性共济失调的可能机制。
研究概览
详细说明
这是一个随机、开放标签和平行对照实验。
选择45名患者并签署同意书，然后分为三组。
医生收集患者的基本信息（包括年龄、身高、精神状况、生命体征、病史、药史、基因型检测等。）
所有患者均接受实验室和影像检查作为基线。
然后，他们将根据临床方案进行细胞治疗。
医生在治疗后1、2、3、6、12个月进行随访，并进行疗效评价。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Guo
- 电话号码：861064368977
- 邮箱：georgeguo@sclnow.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床和基因组检测诊断为脊髓小脑性共济失调（SCA）（包括SCA 1、SCA 2、SCA 3、SCA 6），SARA（共济失调评估和评级量表）评分为2-5分，可以完成8米步行测试（ 8MW）
- 6个月内不要接受干细胞治疗
- 被试根据实验过程及声明签署同意书
排除标准：
- 心、肾、肝功能不全；总胆红素高于正常值1.5倍，谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）高于正常值2.5倍
- 血象：白细胞总数
- 肺炎或严重感染
- 有严重过敏史
- 脑器官疾病，如脑肿瘤
- 血清HIV、梅毒抗体阳性
- 严重精神疾病、认知障碍患者
- 其他严重的系统或器官器质性疾病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 3个月内参加其他临床实验
- 有医生建议不参加的其他一些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉输液组
脐带间充质干细胞（SCLnow圣释19#）
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静脉输注间充质干细胞：2*10^7个细胞（30ml）
脐带间充质干细胞（SCLnow 19#）治疗患者，剂量根据不同的程序
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实验性的：鞘内注射组
脐带间充质干细胞（SCLnow圣释19#）
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脐带间充质干细胞（SCLnow 19#）治疗患者，剂量根据不同的程序
间充质干细胞鞘内注射：2*10^7个细胞（1ml）
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无干预：对照组
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共济失调评估量表 (SARA)
大体时间：12个月
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根据SARA评分计算疗效。
公式如下： 有效率=（接受治疗有效的患者/接受治疗的患者）*100% 有效：12个月后，患者评分下降1分或以上；无效：12个月后评分下降小于1分或增加。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像检查
大体时间：12个月
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脑部 MRI 平面扫描。
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12个月
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非共济失调症状量表 (INAS) 评分
大体时间：12个月
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使用非共济失调症状清单 (INAS) 评分来确定非共济失调症状的存在和严重程度。
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12个月
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脑脊液 (csf) 常规
大体时间：12个月
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患者由专业人员观察，比较各观察点与基线的变化。
基线是干细胞治疗前从患者那里获得的数据。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Jiang、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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