Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengmesenchymale stamceltherapie (19#iSCLife®-SA) voor patiënten met spinocerebellaire ataxie

22 april 2026 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid/werkzaamheid van mesenchymale stamceltherapie van de navelstreng voor patiënten met spinocerebellaire ataxie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van therapie met menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC) voor patiënten met spinocerebellaire ataxie te verifiëren en daarnaast de mogelijke mechanismen van UC-MSC-therapie bij spinocerebellaire ataxie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een willekeurig, open label en parallel gecontroleerd experiment. 45 patiënten worden geselecteerd en ondertekenen toestemmingsformulieren, vervolgens verdeeld in drie groepen. Artsen verzamelen de basisinformatie van de patiënt (inclusief leeftijd, lengte, mentale toestand, vitale functies, ziektegeschiedenis, farmacohistorie, genotypetest, enzovoort). Alle patiënten krijgen laboratorium- en beeldonderzoek als basislijn. Vervolgens geven ze celbehandeling op basis van het klinische protocol. Artsen hebben een vervolgbezoek op 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling en evalueren de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en genomische testdiagnoses als spinocerebellaire ataxie (SCA) (inclusief SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA-score (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) is 2-5, kan de 8-meter looptest voltooien（ 8MW）
  • Ontvang gedurende 6 maanden geen stamcelbehandeling
  • Deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier op basis van het experimentproces en de verklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-, nier-, leverinsufficiëntie; totaal bilirubine is 1,5 keer hoger dan de normale waarde, aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) is 2,5 keer hoger dan de normale waarde
  • Hemogram: totaal aantal witte bloedcellen
  • longontsteking of ernstige infectie
  • Met een ernstige allergische geschiedenis
  • Hersenorganische stoornis, zoals hersentumor
  • Serum met HIV, syfilis antilichaam positief
  • Ernstige geestesziekte, patiënten met cognitieve stoornissen
  • Andere ernstige systeem- of orgaanziekte
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding geven of zwangere vrouwen plannen
  • Doe mee aan andere klinische experimenten in 3 maanden
  • Met enkele andere voorwaarden stelt de arts voor om niet mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze infusiegroep
Navelstreng mesenchymale stamcellen (SCLnow 19#)
Procedure: Intraveneuze infusie
Intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen: 2 * 10^7 cellen (30 ml)
Biologisch: navelstreng mesenchymale stamcel
Behandel patiënten met mesenchymale stamcel uit de navelstreng (SCLnow 19#), de dosering is gebaseerd op een andere procedure
Experimenteel: Intrathecale injectiegroep
Navelstreng mesenchymale stamcellen (SCLnow 19#)
Biologisch: navelstreng mesenchymale stamcel
Behandel patiënten met mesenchymale stamcel uit de navelstreng (SCLnow 19#), de dosering is gebaseerd op een andere procedure
Procedure: Intrathecale injectie
Intrathecale injectie van mesenchymale stamcellen: 2 * 10^7 cellen (1ml)
Geen tussenkomst: Controle groepen
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebaseerd op de SARA-score om de werkzaamheid van de behandeling te berekenen. De vergelijking is als volgt: Werkzaamheid = (patiënten die de behandeling accepteerden zijn effectief/patiënten die de behandeling accepteerden)* 100% Effectief: na 12 maanden, score van patiënt 1 punt of meer afgenomen; Ineffectief: na 12 maanden, score minder dan 1 punt lager of hoger.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imago onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI gewone scan van de hersenen.
12 maanden
Inventarisatie van niet-ataxiesymptomen (INAS)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van de Inventory of Non-Ataxiasymptomen (INAS)-score om de aanwezigheid en ernst van niet-ataxiesymptomen te bepalen.
12 maanden
Cerebrospinale vloeistof (csf) routine
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten worden geobserveerd door professionals, vergelijk de veranderingen van elk observatiepunt en basislijn. Baseline is de gegevens die van patiënten worden verkregen vóór de behandeling met stamcellen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-XY-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren