Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamcellsterapi för navelsträngen (19#iSCLife®-SA) för patienter med spinocerebellär ataxi

18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning om säkerheten/effektiviteten av navelsträngsmesenkymala stamcellsterapi för patienter med spinocerebellär ataxi

Syftet med denna studie är att verifiera säkerheten och effekten av behandling med humana navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSC) för patienter med spinocerebellär ataxi, och dessutom utforska de möjliga mekanismerna för UC-MSC-terapi vid spinocerebellär ataxi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett slumpmässigt, öppet och parallellt kontrollerat experiment. 45 patienter väljs ut och skriver under samtyckesformulär, som sedan delas in i tre grupper. Läkare samlar in grundläggande information om patienten (inklusive ålder, längd, mentalt tillstånd, vitala tecken, sjukdomshistoria, farmakohistoria, genotyptest och så vidare.) Alla patienter får laboratorie- och bildundersökning som baslinje. Sedan kommer de att ge cellbehandling baserat på det kliniska protokollet. Läkare har uppföljningsbesök 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen och utvärderar effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska och genomiska testdiagnoser som spinocerebellar ataxi (SCA) (inklusive SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) poäng är 2-5, kan genomföra 8-meters gångtest（ 8MW)
  • Får inte stamcellsbehandling på 6 månader
  • Deltagarna undertecknar samtyckesformuläret baserat på experimentprocessen och uttalandet

Exklusions kriterier:

  • Hjärt-, njur-, leverinsufficiens; total bilirubin är 1,5 gånger högre än normalt värde, aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) är 2,5 gånger högre än normalt värde
  • Hemogram: totalt antal vita blodkroppar
  • lunginflammation eller allvarlig infektion
  • Med svår allergisk historia
  • Organisk störning i hjärnan, som hjärntumör
  • Serum med HIV, syfilisantikroppspositiv
  • Svår psykisk sjukdom, patienter med kognitiva störningar
  • Andra allvarliga system eller organiska sjukdomar
  • Gravid, ammar eller planerar gravida kvinnor
  • Delta i andra kliniska experiment om 3 månader
  • Med några andra villkor som läkare föreslår att inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös infusionsgrupp
Mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
Procedur: Intravenös infusion
Intravenös infusion av mesenkymala stamceller: 2 * 10^7 celler (30 ml)
Biologisk: navelsträngens mesenkymala stamcell
Behandla patienter med navelsträngens mesenkymala stamceller (SCLnow 19#), doseringen baseras på olika förfaranden
Experimentell: Intratekal injektionsgrupp
Mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
Biologisk: navelsträngens mesenkymala stamcell
Behandla patienter med navelsträngens mesenkymala stamceller (SCLnow 19#), doseringen baseras på olika förfaranden
Procedur: Intratekal injektion
Intratekal injektion av mesenkymala stamceller: 2 * 10^7 celler (1 ml)
Inget ingripande: Kontrollgrupper
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för bedömning och betyg av ataxi (SARA)
Tidsram: 12 månader
Baserat på SARA-poäng för att beräkna behandlingseffekt. Ekvationen är som följer, Effekt = (patienter som accepterade behandling är effektiva/patienter som accepterade behandling)* 100 % Effektiv: efter 12 månader minskar patientens poäng med 1 poäng eller mer; Ineffektivt: efter 12 månader minskar poängen med mindre än 1 poäng eller ökar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildundersökningar
Tidsram: 12 månader
MRT vanlig scan av hjärnan.
12 månader
Inventering av icke-ataxisymtom (INAS) poäng
Tidsram: 12 månader
Använda Inventory of Non-Ataxi Symptoms (INAS) poäng för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av icke-ataxi-tecken.
12 månader
Cerebrospinalvätska (CSF) rutin
Tidsram: 12 månader
Patienter observeras av professionella, jämför förändringarna av varje observationspunkt och baslinje. Baslinje är data som samlas in från patienter före stamcellsbehandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCLnow-XY-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinocerebellär ataxi typ 3

Kliniska prövningar på Intravenös infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera