Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller i navlestrengen (19#iSCLife®-SA) for pasienter med spinocerebellar ataksi

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning på sikkerheten/effektiviteten av navlestrengsmesenkymale stamcelleterapi for pasienter med spinocerebellar ataksi

Hensikten med denne studien er å verifisere sikkerheten og effekten av Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSC) terapi for pasienter med spinocerebellar ataksi, og i tillegg utforske de mulige mekanismene for UC-MSC terapi ved spinocerebellar ataksi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et tilfeldig, åpent og parallellkontrollert eksperiment. 45 pasienter velges ut og signerer samtykkeskjemaer, deretter fordelt på tre grupper. Leger samler inn grunnleggende informasjon om pasienten (inkludert alder, høyde, mental tilstand, vitale tegn, sykdomshistorie, farmakohistorie, genotypetest og så videre.) Alle pasienter får laboratorie- og bildeundersøkelse som baseline. Deretter vil de gi cellebehandling basert på den kliniske protokollen. Leger har oppfølgingsbesøk 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter behandling, og gjør effektevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske og genomiske testdiagnoser som spinocerebellar ataksier (SCA) (inkluderer SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) score er 2-5, kan fullføre 8-meters gangtest（ 8MW)
  • Ikke motta stamcellebehandling på 6 måneder
  • Deltakerne signerer samtykkeskjemaet basert på eksperimentprosessen og uttalelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-, nyre-, leversvikt; total bilirubin er 1,5 ganger høyere enn normal verdi, aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) er 2,5 ganger høyere enn normal verdi
  • Hemogram: totalt antall hvite blodlegemer
  • lungebetennelse eller alvorlig infeksjon
  • Med alvorlig allergisk historie
  • Organisk hjerneforstyrrelse, som hjernesvulst
  • Serum med HIV, syfilis antistoff positiv
  • Alvorlig psykisk sykdom, pasienter med kognitiv lidelse
  • Andre alvorlige system- eller organiske sykdommer
  • Gravide, ammende eller planlegger gravide
  • Delta i andre kliniske eksperimenter om 3 måneder
  • Med noen andre forhold som legen foreslår ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs infusjonsgruppe
Mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#)
Fremgangsmåte: Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller: 2 * 10^7 celler (30 ml)
Biologisk: navlestreng mesenkymal stamcelle
Behandle pasienter med navlestreng mesenkymal stamcelle (SCLnow 19#), dosering basert på annen prosedyre
Eksperimentell: Intratekal injeksjonsgruppe
Mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#)
Biologisk: navlestreng mesenkymal stamcelle
Behandle pasienter med navlestreng mesenkymal stamcelle (SCLnow 19#), dosering basert på annen prosedyre
Fremgangsmåte: Intratekal injeksjon
Intratekal injeksjon av mesenkymale stamceller: 2 * 10^7 celler (1 ml)
Ingen inngripen: Kontrollgrupper
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: 12 måneder
Basert på SARA-score for å beregne behandlingseffekt. Ligningen er som følger, Effekt = (pasienter som godtok behandling er effektive/pasienter som godtok behandling)* 100 % Effektiv: etter 12 måneder reduseres poengsummen til pasienten med 1 poeng eller mer; Ineffektiv: etter 12 måneder reduseres poengsummen med mindre enn 1 poeng eller økes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeundersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
MR vanlig skanning av hjernen.
12 måneder
Inventory of Non-Ataxia Symptoms (INAS) score
Tidsramme: 12 måneder
Bruke Inventory of Non-Ataxia Symptoms (INAS)-score for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ikke-ataksi-tegn.
12 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) rutine
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter blir observert av fagfolk, sammenlign endringene for hvert observasjonspunkt og baseline. Baseline er data innhentet fra pasienter før stamcellebehandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-XY-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere