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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (19#iSCLife®-SA) pour les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse

22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Une recherche clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse

Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UC-MSC) pour les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse et, en outre, d'explorer les mécanismes possibles de la thérapie UC-MSC dans l'ataxie spinocérébelleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une expérience aléatoire, ouverte et contrôlée en parallèle. 45 patients sont sélectionnés et signent des formulaires de consentement, puis répartis en trois groupes. Les médecins collectent les informations de base du patient (y compris l'âge, la taille, l'état mental, les signes vitaux, les antécédents de la maladie, les antécédents pharmacologiques, le test de génotype, etc.) Tous les patients reçoivent un examen de laboratoire et d'imagerie comme référence. Ensuite, ils donneront un traitement cellulaire basé sur le protocole clinique. Les médecins effectuent une visite de suivi 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le traitement et procèdent à une évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics de tests cliniques et génomiques comme ataxies spinocérébelleuses (SCA) (y compris SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), le score SARA (échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie) est de 2 à 5, peut effectuer un test de marche de 8 mètres ( 8MW）
  • Ne pas recevoir de traitement par cellules souches dans 6 mois
  • Les participants signent le formulaire de consentement basé sur le processus d'expérimentation et la déclaration

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ; la bilirubine totale est 1,5 fois supérieure à la valeur normale, l'aspartate transaminase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) est 2,5 fois supérieure à la valeur normale
  • Hémogramme : nombre total de globules blancs
  • pneumonie ou infection grave
  • Avec des antécédents allergiques graves
  • Trouble organique du cerveau, comme une tumeur au cerveau
  • Sérum avec VIH, anticorps anti-syphilis positif
  • Maladie mentale grave, patients atteints de troubles cognitifs
  • Autre maladie organique grave d'un système ou d'un organe
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Participer à d'autres expériences cliniques en 3 mois
  • Avec d'autres conditions que le médecin propose de ne pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion intraveineuse
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (SCLnow 19#)
Procédure: Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses : 2 * 10^7 cellules (30ml)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical
Traiter les patients atteints de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (SCLnow 19 #), la posologie basée sur une procédure différente
Expérimental: Groupe injection intrathécale
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (SCLnow 19#)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical
Traiter les patients atteints de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (SCLnow 19 #), la posologie basée sur une procédure différente
Procédure: Injection intrathécale
Injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses : 2 * 10^7 cellules (1ml)
Aucune intervention: Groupes de contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA)
Délai: 12 mois
Basé sur le score SARA pour calculer l'efficacité du traitement. L'équation est la suivante, Efficacité = (les patients qui ont accepté le traitement sont efficaces/les patients qui ont accepté le traitement)* Efficacité à 100 % : après 12 mois, le score du patient diminue de 1 point ou plus ; Inefficace : après 12 mois, le score diminue de moins de 1 point ou augmente.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examens d'images
Délai: 12 mois
Balayage simple IRM du cerveau.
12 mois
Score INAS (Inventory of Non-Ataxy Symptoms)
Délai: 12 mois
Utilisation du score INAS (Inventory of Non-Ataxy Symptoms) pour déterminer la présence et la gravité des signes de non-ataxie.
12 mois
Routine de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 12 mois
Les patients sont observés par des professionnels, comparez les changements de chaque point d'observation et de la ligne de base. La ligne de base correspond aux données acquises auprès des patients avant le traitement par cellules souches.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCLnow-XY-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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