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Terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical (19#iSCLife®-SA) para pacientes com ataxia espinocerebelar

22 de abril de 2026 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Uma pesquisa clínica sobre a segurança/eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para pacientes com ataxia espinocerebelar

O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (UC-MSC) para pacientes com ataxia espinocerebelar e, além disso, explorar os possíveis mecanismos da terapia com UC-MSC na ataxia espinocerebelar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um experimento aleatório, de rótulo aberto e controlado em paralelo. 45 pacientes são selecionados e assinam formulários de consentimento, divididos em três grupos. Os médicos coletam as informações básicas do paciente (incluindo idade, altura, condição mental, sinal vital, histórico da doença, histórico farmacológico, teste de genótipo e assim por diante). Todos os pacientes recebem exames laboratoriais e de imagem como base. Em seguida, eles darão tratamento celular com base no protocolo clínico. Os médicos fazem consultas de acompanhamento em 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o tratamento e avaliam a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnósticos de testes clínicos e genômicos como ataxias espinocerebelares (SCA) (incluem SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), pontuação SARA (Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia) é 2-5, pode completar o teste de caminhada de 8 metros（ 8MW）
  • Não receba tratamento com células-tronco em 6 meses
  • Os participantes assinam o formulário de consentimento com base no processo e na declaração do experimento

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca, renal, hepática; bilirrubina total é 1,5 vezes maior que o valor normal, aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) é 2,5 vezes maior que o valor normal
  • Hemograma: total de glóbulos brancos
  • pneumonia ou infecção grave
  • Com histórico alérgico grave
  • Distúrbio orgânico cerebral, como tumor cerebral
  • Soro com HIV, anticorpo para sífilis positivo
  • Doença mental grave, pacientes com transtorno cognitivo
  • Outra doença orgânica grave de sistema ou órgão
  • Grávida, amamentando ou planejando mulheres grávidas
  • Participe de outros experimentos clínicos em 3 meses
  • Com algumas outras condições que o médico propõe não participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de infusão intravenosa
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (SCLnow 19#)
Procedimento: Infusão intravenosa
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais: 2 * 10^7 células (30ml)
Biológico: célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
Tratar pacientes com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (SCLnow 19#), a dosagem baseada em procedimento diferente
Experimental: Grupo de injeção intratecal
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (SCLnow 19#)
Biológico: célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
Tratar pacientes com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (SCLnow 19#), a dosagem baseada em procedimento diferente
Procedimento: Injeção intratecal
Injeção intratecal de células-tronco mesenquimais: 2 * 10^7 células (1ml)
Sem intervenção: Grupos de controle
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA)
Prazo: 12 meses
Com base na pontuação SARA para calcular a eficácia do tratamento. A equação é a seguinte: Eficácia = (pacientes que aceitaram o tratamento são eficazes/pacientes que aceitaram o tratamento)* 100% Efetivo: após 12 meses, o escore do paciente diminui 1 ponto ou mais; Ineficaz: após 12 meses, o escore diminui menos de 1 ponto ou aumenta.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames de imagem
Prazo: 12 meses
Varredura simples de ressonância magnética do cérebro.
12 meses
Pontuação do Inventário de Sintomas Sem Ataxia (INAS)
Prazo: 12 meses
Usando a pontuação do Inventário de Sintomas Não Atáxicos (INAS) para determinar a presença e a gravidade dos sinais não atáxicos.
12 meses
Fluido cefalorraquidiano (LCR) rotina
Prazo: 12 meses
Os pacientes são observados pelos profissionais, comparam as mudanças de cada ponto de observação e linha de base. A linha de base são os dados adquiridos dos pacientes antes do tratamento com células-tronco.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCLnow-XY-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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