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Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (19#iSCLife®-SA) für Patienten mit spinozerebellärer Ataxie

18. April 2024 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Forschung zur Sicherheit/Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie zu überprüfen und darüber hinaus die möglichen Mechanismen der UC-MSC-Therapie bei spinozerebellärer Ataxie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zufälliges, offenes und parallel kontrolliertes Experiment. 45 Patienten werden ausgewählt und unterschreiben Einverständniserklärungen, dann in drei Gruppen eingeteilt. Ärzte sammeln die grundlegenden Informationen des Patienten (einschließlich Alter, Größe, Geisteszustand, Vitalzeichen, Krankheitsgeschichte, Pharmako-Vorgeschichte, Genotyp-Test und so weiter.) Alle Patienten erhalten als Baseline eine Labor- und Bilduntersuchung. Dann werden sie eine Zellbehandlung basierend auf dem klinischen Protokoll durchführen. Die Ärzte haben 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung einen Nachsorgebesuch und führen eine Wirksamkeitsbewertung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und genomische Testdiagnosen als spinozerebelläre Ataxien (SCA) (einschließlich SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) Score ist 2-5, kann 8-Meter-Gehtest absolvieren 8 MW）
  • Erhalten Sie keine Stammzellenbehandlung in 6 Monaten
  • Die Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung basierend auf dem Experimentprozess und der Erklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Nieren-, Leberinsuffizienz; Gesamtbilirubin ist 1,5-mal höher als der Normalwert, Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ist 2,5-mal höher als der Normalwert
  • Hämogramm: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
  • Lungenentzündung oder schwere Infektion
  • Mit schwerer allergischer Vorgeschichte
  • Eine organische Störung des Gehirns, wie ein Gehirntumor
  • Serum mit HIV, Syphilis-Antikörper positiv
  • Patienten mit schweren Geisteskrankheiten und kognitiven Störungen
  • Andere schwere System- oder organorganische Erkrankungen
  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen
  • Nehmen Sie in 3 Monaten an anderen klinischen Experimenten teil
  • Bei einigen anderen Bedingungen schlägt der Arzt vor, nicht teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Infusionsgruppe
Mesenchymale Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#)
Verfahren: Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion von mesenchymalen Stammzellen: 2 * 10^7 Zellen (30ml)
Biologisch: Nabelschnur mesenchymale Stammzelle
Behandeln Sie Patienten mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#), wobei die Dosierung auf unterschiedlichen Verfahren basiert
Experimental: Intrathekale Injektionsgruppe
Mesenchymale Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#)
Biologisch: Nabelschnur mesenchymale Stammzelle
Behandeln Sie Patienten mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#), wobei die Dosierung auf unterschiedlichen Verfahren basiert
Verfahren: Intrathekale Injektion
Intrathekale Injektion von mesenchymalen Stammzellen: 2 * 10^7 Zellen (1ml)
Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf dem SARA-Score zur Berechnung der Behandlungswirksamkeit. Die Gleichung lautet wie folgt: Wirksamkeit = (Patienten, die die Behandlung angenommen haben, sind wirksam/Patienten, die die Behandlung angenommen haben)* 100 % Wirksamkeit: nach 12 Monaten sinkt die Punktzahl des Patienten um 1 Punkt oder mehr; Ineffektiv: nach 12 Monaten sinkt die Punktzahl um weniger als 1 Punkt oder steigt an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilduntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Scan des Gehirns.
12 Monate
Inventory of Non-Ataxia Symptoms (INAS)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Verwenden des INAS-Scores (Inventory of Non-Ataxia Symptoms) zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Nicht-Ataxie-Symptomen.
12 Monate
Liquor (csf)-Routine
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden von Fachleuten beobachtet, vergleichen die Änderungen jedes Beobachtungspunkts und der Basislinie. Baseline ist die Datenerhebung von Patienten vor der Stammzellenbehandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-XY-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie Typ 3

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