Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoito (19#iSCLife®-SA) potilaille, joilla on selkä-aivojen ataksia

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuudesta/tehokkuudesta potilailla, joilla on selkä-aivojen ataksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on spinocerebellaarinen ataksia, ja lisäksi tutkia UC-MSC-hoidon mahdollisia mekanismeja selkä-aivojen ataksiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnainen, avoin ja rinnakkain kontrolloitu koe. Valitaan 45 potilasta, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja jaetaan kolmeen ryhmään. Lääkärit keräävät potilaan perustiedot (mukaan lukien ikä, pituus, henkinen tila, elintoiminto, sairaushistoria, lääkehistoria, genotyyppitesti ja niin edelleen). Kaikki potilaat saavat lähtötilanteena laboratorio- ja kuvatutkimuksen. Sitten he antavat soluhoitoa kliinisen protokollan perusteella. Lääkärit käyvät seurantakäynnillä 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja he tekevät tehonarvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset ja genomiset testidiagnoosit spinocerebellaariset ataksiat (SCA) (sisältää SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) pisteet ovat 2-5, voi suorittaa 8 metrin kävelytestin（ 8 MW)
  • Älä saa kantasoluhoitoa 6 kuukauteen
  • Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen kokeiluprosessin ja lausunnon perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen, munuaisten, maksan vajaatoiminta; kokonaisbilirubiini on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvo, aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvo
  • Hemogrammi: valkosolujen kokonaismäärä
  • keuhkokuume tai vakava infektio
  • Vaikea allerginen historia
  • Aivojen orgaaninen häiriö, kuten aivokasvain
  • Seerumi, jossa on HIV, kuppa-vasta-ainepositiivinen
  • Vaikea mielisairaus, kognitiiviset häiriöpotilaat
  • Muu vakava järjestelmän tai elimen orgaaninen sairaus
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva nainen
  • Osallistu muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden kuluttua
  • Joillakin muilla ehdoilla, joita lääkäri ehdottaa olemaan osallistumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen infuusioryhmä
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#)
Menettely: Suonensisäinen infuusio
Mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio: 2 * 10^7 solua (30 ml)
Biologinen: napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
Hoida potilaita, joilla on napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (SCLnow 19#), annostus perustuu eri menettelyyn
Kokeellinen: Intratekaalinen injektioryhmä
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#)
Biologinen: napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
Hoida potilaita, joilla on napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (SCLnow 19#), annostus perustuu eri menettelyyn
Menettely: Intratekaalinen injektio
Mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen injektio: 2 * 10^7 solua (1 ml)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmät
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ataksian arvioinnin ja luokituksen asteikko (SARA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustuu SARA-pisteisiin hoidon tehokkuuden laskemiseksi. Yhtälö on seuraava: Tehokkuus = (potilaat, jotka hyväksyivät hoidon, ovat tehokkaita / potilaat, jotka hyväksyivät hoidon)* 100 % Tehokas: 12 kuukauden kuluttua potilaan pistemäärä laskee 1 pisteen tai enemmän; Tehoton: 12 kuukauden kuluttua pisteet laskevat alle 1 pisteen tai nousevat.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvatutkimukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI tavallinen aivojen skannaus.
12 kuukautta
Inventory of Non-Ataxia Symptoms (INAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inventory of Non-Ataxia Symptoms (INAS) -pisteiden käyttäminen muiden kuin ataksiaoireiden esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseen.
12 kuukautta
Aivo-selkäydinnesteen (csf) rutiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ammattilaiset tarkkailevat potilaita, vertailevat kunkin havaintopisteen ja lähtötilan muutoksia. Lähtötilanne on potilailta ennen kantasoluhoitoa saatuja tietoja.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLnow-XY-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa