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脊髄小脳失調症患者に対する臍帯間葉系幹細胞療法 (19#iSCLife®-SA)

2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

脊髄小脳失調症患者に対する臍帯間葉系幹細胞療法の安全性と有効性に関する臨床研究

この研究の目的は、脊髄小脳性運動失調症患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 療法の安全性と有効性を検証し、さらに、脊髄小脳性運動失調症における UC-MSC 療法の可能な機序を探ることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為、非盲検、並行対照実験です。 45 人の患者が選ばれ、同意書に署名した後、3 つのグループに分けられます。 医師は、患者の基本情報（年齢、身長、精神状態、バイタルサイン、病歴、薬歴、遺伝子型検査など）を収集します。 すべての患者は、ベースラインとして臨床検査と画像検査を受けます。 その後、臨床プロトコールに基づいて細胞治療を行います。 医師は、治療後 1、2、3、6、および 12 か月後に経過観察を行い、有効性評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄小脳失調症 (SCA) (SCA 1、SCA 2、SCA 3、SCA 6 を含む)、SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) スコアが 2 ～ 5、8 メートルの歩行テストを完了できる ( 8MW）
  • 6ヶ月以内に幹細胞治療を受けない
  • 参加者は、実験プロセスと声明に基づいて同意書に署名します

除外基準:

  • 心臓、腎臓、肝臓の機能不全;総ビリルビンが正常値の1.5倍、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の2.5倍
  • ヘモグラム: 総白血球
  • 肺炎、または重度の感染症
  • 重度のアレルギー歴あり
  • 脳腫瘍などの脳の器質的障害
  • HIV、梅毒抗体陽性の血清
  • 重度の精神疾患、認知症患者
  • その他の重度の全身または臓器の病気
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 3ヶ月で他の臨床実験に参加
  • 医師が参加しないことを提案するその他の条件がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：点滴群
臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#)
手順：静脈内注入
間葉系幹細胞の静脈内注入: 2 * 10^7 細胞 (30ml)
生物学的：臍帯間葉系幹細胞
臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#) の患者を治療します。投与量は異なる手順に基づいています
実験的：髄腔内注射群
臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#)
生物学的：臍帯間葉系幹細胞
臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#) の患者を治療します。投与量は異なる手順に基づいています
手順：髄腔内注射
間葉系幹細胞の髄腔内注射: 2 * 10^7 細胞 (1ml)
介入なし：対照群
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動失調の評価と評価のためのスケール (SARA)
時間枠：12ヶ月
SARAスコアに基づいて治療効果を計算します。 式は次のとおりです。 有効性 = (治療を受け入れた患者が有効である/治療を受け入れた患者)* 100% 有効: 12 か月後、患者のスコアが 1 ポイント以上低下する。無効: 12 か月後、スコアの減少が 1 ポイント未満または増加。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像検査
時間枠：12ヶ月
脳の MRI プレーン スキャン。
12ヶ月
非運動失調症状のインベントリ (INAS) スコア
時間枠：12ヶ月
非運動失調症状のインベントリ (INAS) スコアを使用して、非運動失調の兆候の存在と重症度を判断します。
12ヶ月
脳脊髄液 (csf) ルーチン
時間枠：12ヶ月
患者は専門家によって観察され、各観察ポイントとベースラインの変化を比較します。 ベースラインは、幹細胞治療前に患者から取得したデータです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hong Jiang、Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCLnow-XY-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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