이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수소뇌실조증 환자를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포 치료(19#iSCLife®-SA)

2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

척수소뇌실조증 환자를 위한 제대 중간엽 줄기세포 치료의 안전성/유효성에 관한 임상 연구

본 연구의 목적은 척수소뇌실조증 환자에 대한 인간제대간엽줄기세포(UC-MSC) 요법의 안전성과 유효성을 검증하고, 또한 척수소뇌실조증에서 UC-MSC 요법의 가능한 기전을 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 공개 레이블 및 병렬 제어 실험입니다. 45명의 환자를 선발하여 동의서에 서명한 후 세 그룹으로 나눕니다. 의사는 환자의 기본 정보(나이, 키, 정신 상태, 활력 징후, 병력, 약물 병력, 유전자형 검사 등)를 수집합니다. 모든 환자는 기준선으로 실험실 및 이미지 검사를 받습니다. 그런 다음 임상 프로토콜에 따라 세포 치료를 합니다. 의사는 치료 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 추적 관찰을 하고 효능 평가를 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수소뇌성 실조증(SCA)(SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6 포함), SARA(Scale for Assessment and Rating of Ataxia) 점수가 2-5인 임상 및 게놈 테스트 진단, 8미터 보행 테스트 완료 가능（ 8MW)
  • 6개월 이내에 줄기세포 치료를 받지 않는다
  • 참가자는 실험 과정 및 진술에 따라 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 심장, 신장, 간 기능 부전; 총 빌리루빈은 정상치의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상치보다 2.5배 높습니다.
  • 헤모그램: 총 백혈구
  • 폐렴, 또는 심각한 감염
  • 심한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 뇌종양과 같은 뇌 유기 장애
  • HIV, 매독 항체 양성 혈청
  • 중증 정신질환, 인지장애 환자
  • 기타 중증 전신 또는 장기 기질 질환
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 중인 여성
  • 3개월 후 다른 임상 실험 참여
  • 의사가 참여하지 말라고 제안한 다른 조건이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 주입 그룹
탯줄 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)
절차: 정맥 주입
중간엽줄기세포 정맥주사 : 2 * 10^7 cells (30ml)
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포
탯줄 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#) 환자 치료, 다른 절차에 따른 용량
실험적: 척수강내 주사 그룹
탯줄 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포
탯줄 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#) 환자 치료, 다른 절차에 따른 용량
절차: 경막내 주사
중간엽 줄기세포 척수강내 주입: 2 * 10^7 cells (1ml)
간섭 없음: 대조군
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 실조증(SARA)의 평가 및 평가를 위한 척도
기간: 12 개월
SARA 점수를 기반으로 치료 효능을 계산합니다. 방정식은 다음과 같다. 효능 = (치료를 받은 환자가 효과적이다/치료를 받은 환자)* 100% 효과: 12개월 후, 환자의 점수가 1점 이상 감소; 효과 없음: 12개월 후 점수가 1점 미만으로 감소하거나 증가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 검사
기간: 12 개월
뇌의 MRI 일반 스캔.
12 개월
비운동실조 증상 목록(INAS) 점수
기간: 12 개월
비운동실조 징후의 존재와 심각도를 결정하기 위해 INAS(Inventory of Non-Ataxia Symptom) 점수를 사용합니다.
12 개월
뇌척수액(csf) 루틴
기간: 12 개월
전문가가 환자를 관찰하고 각 관찰 지점과 기준선의 변화를 비교합니다. 기준선은 줄기 세포 치료 전에 환자로부터 얻은 데이터입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCLnow-XY-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수소뇌성 운동실조증 3형에 대한 임상 시험

정맥 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다