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Terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (19#iSCLife®-SA) per pazienti con atassia spinocerebellare

18 aprile 2024 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Una ricerca clinica sulla sicurezza/efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per i pazienti con atassia spinocerebellare

Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) per i pazienti con atassia spinocerebellare e, inoltre, esplorare i possibili meccanismi della terapia UC-MSC nell'atassia spinocerebellare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un esperimento casuale, aperto e controllato in parallelo. Vengono selezionati e firmati i moduli di consenso 45 pazienti, poi divisi in tre gruppi. I medici raccolgono le informazioni di base del paziente (tra cui età, altezza, condizioni mentali, segni vitali, anamnesi della malattia, anamnesi farmacologica, test del genotipo e così via). Tutti i pazienti ricevono esami di laboratorio e di immagini come riferimento. Quindi, forniranno un trattamento cellulare basato sul protocollo clinico. I medici effettuano una visita di follow-up 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e valutano l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di test clinici e genomici come atassie spinocerebellari (SCA) (include SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), il punteggio SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) è 2-5, può completare il test del cammino di 8 metri ( 8 MW）
  • Non ricevere il trattamento con cellule staminali in 6 mesi
  • I partecipanti firmano il modulo di consenso in base al processo e alla dichiarazione dell'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, renale, epatica; la bilirubina totale è 1,5 volte superiore al valore normale, l'aspartato transaminasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) è 2,5 volte superiore al valore normale
  • Emogramma: globuli bianchi totali
  • polmonite o grave infezione
  • Con una grave storia allergica
  • Disturbo organico del cervello, come un tumore al cervello
  • Siero con HIV, anticorpo anti-sifilide positivo
  • Grave malattia mentale, pazienti con disturbi cognitivi
  • Altre gravi malattie organiche del sistema o degli organi
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Partecipa ad altri esperimenti clinici in 3 mesi
  • Con alcune altre condizioni che il medico propone di non partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infusione endovenosa
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (SCLnow 19#)
Procedura: Infusione endovenosa
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali: 2 * 10^7 cellule (30ml)
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Trattare i pazienti con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (SCLnow 19#), il dosaggio basato su procedure diverse
Sperimentale: Gruppo di iniezione intratecale
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (SCLnow 19#)
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Trattare i pazienti con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (SCLnow 19#), il dosaggio basato su procedure diverse
Procedura: Iniezione intratecale
Iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali: 2 * 10^7 cellule (1ml)
Nessun intervento: Gruppi di controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato sul punteggio SARA per calcolare l'efficacia del trattamento. L'equazione è la seguente, Efficacia = (pazienti che hanno accettato il trattamento sono efficaci/pazienti che hanno accettato il trattamento)* Efficacia al 100%: dopo 12 mesi, il punteggio del paziente diminuisce di 1 punto o più; Inefficace: dopo 12 mesi, il punteggio diminuisce di meno di 1 punto o aumenta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami di immagine
Lasso di tempo: 12 mesi
Scansione semplice MRI del cervello.
12 mesi
Punteggio Inventario dei sintomi non atassici (INAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo del punteggio INAS (Inventario dei sintomi non atassici) per determinare la presenza e la gravità dei segni non atassici.
12 mesi
Routine del liquido cerebrospinale (csf).
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti sono osservati da professionisti, confrontano i cambiamenti di ogni punto di osservazione e linea di base. La linea di base è i dati acquisiti dai pazienti prima del trattamento con cellule staminali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCLnow-XY-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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