Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (19#iSCLife®-SA) dla pacjentów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny u pacjentów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową

Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ludzkiej pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową, a ponadto zbadanie możliwych mechanizmów terapii UC-MSC w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to losowy, otwarty eksperyment z równoległą kontrolą. Wybrano 45 pacjentów i podpisano formularze zgody, a następnie podzielono na trzy grupy. Lekarze zbierają podstawowe informacje o pacjencie (w tym wiek, wzrost, stan psychiczny, parametry życiowe, historię choroby, historię farmakoterapii, badanie genotypu i tak dalej). Wszyscy pacjenci otrzymują badanie laboratoryjne i obrazowe jako wyjściowe. Następnie przeprowadzą terapię komórkową w oparciu o protokół kliniczny. Lekarze mają wizyty kontrolne 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu i dokonują oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i genomowe diagnozy testowe, takie jak ataksja rdzeniowo-móżdżkowa (SCA) (w tym SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), wynik SARA (skala oceny i oceny ataksji) wynosi 2-5, można ukończyć 8-metrowy test marszu（ 8 MW)
  • Nie poddawaj się leczeniu komórkami macierzystymi przez 6 miesięcy
  • Uczestnicy podpisują formularz zgody na podstawie procesu eksperymentu i oświadczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca, nerek, wątroby; bilirubina całkowita jest 1,5 razy wyższa niż wartość normalna, transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) jest 2,5 razy wyższa niż wartość normalna
  • Hemogram: całkowita ilość białych krwinek
  • zapalenie płuc lub ciężka infekcja
  • Z ciężką historią alergiczną
  • Zaburzenia organiczne mózgu, takie jak guz mózgu
  • Surowica z HIV, przeciwciała kiły dodatnie
  • Ciężka choroba psychiczna, pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  • Inna ciężka choroba organiczna układu lub narządów
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Weź udział w innych eksperymentach klinicznych za 3 miesiące
  • Z niektórymi innymi warunkami, które lekarz proponuje nie brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa infuzji dożylnych
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (SCLnow 19#)
Procedura: Infuzja dożylna
Wlew dożylny mezenchymalnych komórek macierzystych: 2*10^7 komórek (30ml)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny
Leczenie pacjentów za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (SCLnow 19#), dawkowanie oparte na innej procedurze
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć dokanałowych
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (SCLnow 19#)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny
Leczenie pacjentów za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (SCLnow 19#), dawkowanie oparte na innej procedurze
Procedura: Wstrzyknięcie dokanałowe
Iniekcja dooponowa mezenchymalnych komórek macierzystych: 2*10^7 komórek (1ml)
Brak interwencji: Grupy kontrolne
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie wyniku SARA w celu obliczenia skuteczności leczenia. Równanie wygląda następująco: Skuteczność = (pacjenci, którzy zaakceptowali leczenie, są skuteczni/pacjenci, którzy zaakceptowali leczenie)* 100% Skuteczność: po 12 miesiącach wynik pacjenta spada o 1 punkt lub więcej; Nieskuteczne: po 12 miesiącach wynik spadnie o mniej niż 1 punkt lub wzrośnie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MRI zwykły skan mózgu.
12 miesięcy
Inwentarz objawów niezwiązanych z ataksją (INAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie z Inwentarza objawów niezwiązanych z ataksją (INAS) w celu określenia obecności i nasilenia objawów niezwiązanych z ataksją.
12 miesięcy
Rutyna płynu mózgowo-rdzeniowego (csf).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci są obserwowani przez profesjonalistów, porównują zmiany każdego punktu obserwacyjnego i linii bazowej. Linia bazowa to dane uzyskane od pacjentów przed leczeniem komórkami macierzystymi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLnow-XY-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj