Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками пуповины (19#iSCLife®-SA) для пациентов со спиноцеребеллярной атаксией

22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Клиническое исследование безопасности/эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (UC-MSC) у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией, а также изучение возможных механизмов терапии UC-MSC при спиноцеребеллярной атаксии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это случайный открытый эксперимент с параллельным контролем. 45 пациентов отбираются и подписывают формы согласия, после чего делятся на три группы. Врачи собирают основную информацию о пациенте (включая возраст, рост, психическое состояние, жизненные показатели, историю болезни, фармакологический анамнез, тест на генотип и т. д.). Все пациенты проходят лабораторное и визуализирующее обследование в качестве исходного уровня. Затем они проведут клеточное лечение на основе клинического протокола. Врачи проводят повторные визиты через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после лечения и проводят оценку эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Guo
  • Номер телефона: 861064368977
  • Электронная почта: georgeguo@sclnow.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинические и геномные тесты диагностируют спиноцеребеллярную атаксию (SCA) (включая SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA (Шкала оценки и рейтинга атаксии), оценка 2-5, можно пройти тест на 8-метровую ходьбу（ 8 МВт）
  • Не получать лечение стволовыми клетками в течение 6 месяцев
  • Участники подписывают форму согласия на основе процесса эксперимента и заявления.

Критерий исключения:

  • Сердечная, почечная, печеночная недостаточность; общий билирубин в 1,5 раза выше нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза выше нормы
  • Гемограмма: общие лейкоциты
  • пневмония или тяжелая инфекция
  • С тяжелым аллергическим анамнезом
  • Органическое заболевание головного мозга, такое как опухоль головного мозга
  • Сыворотка с ВИЧ, положительный результат на антитела к сифилису
  • Тяжелые психические заболевания, пациенты с когнитивными расстройствами
  • Другое тяжелое органическое заболевание системы или органа
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность женщины
  • Принять участие в других клинических экспериментах через 3 месяца
  • При некоторых других состояниях, в которых врач предлагает не участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутривенных инфузий
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (SCLnow 19#)
Процедура: Внутривенное вливание
Внутривенная инфузия мезенхимальных стволовых клеток: 2 * 10^7 клеток (30 мл)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка пуповины
Лечение пациентов мезенхимальными стволовыми клетками пуповины (SCLnow 19#), дозировка основана на другой процедуре.
Экспериментальный: Интратекальная группа инъекций
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (SCLnow 19#)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка пуповины
Лечение пациентов мезенхимальными стволовыми клетками пуповины (SCLnow 19#), дозировка основана на другой процедуре.
Процедура: Интратекальная инъекция
Интратекальная инъекция мезенхимальных стволовых клеток: 2 * 10^7 клеток (1 мл)
Без вмешательства: Группы управления
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: 12 месяцев
На основе оценки SARA для расчета эффективности лечения. Уравнение выглядит следующим образом: Эффективность = (пациенты, принявшие лечение, эффективны/пациенты, принявшие лечение)* 100% Эффективность: через 12 месяцев оценка пациента снижается на 1 балл или более; Неэффективно: через 12 месяцев оценка снижается менее чем на 1 балл или повышается.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования изображений
Временное ограничение: 12 месяцев
Простая МРТ головного мозга.
12 месяцев
Инвентаризация симптомов, не связанных с атаксией (INAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование шкалы оценки симптомов, не связанных с атаксией (INAS), для определения наличия и тяжести признаков, не связанных с атаксией.
12 месяцев
Процедура исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентов наблюдают специалисты, сравнивают изменения каждой точки наблюдения и исходного уровня. Исходный уровень — это данные, полученные от пациентов до лечения стволовыми клетками.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCLnow-XY-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенное вливание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться