Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale navlestrengsstamcelleterapi (19#iSCLife®-SA) til patienter med spinocerebellar ataksi

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning om sikkerheden/effektiviteten af ​​navlestrengs mesenkymale stamcelleterapi til patienter med spinocerebellar ataksi

Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSC) terapi til patienter med spinocerebellar ataksi, og desuden udforske de mulige mekanismer af UC-MSC terapi i spinocerebellar ataksi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tilfældigt, åbent og parallelt kontrolleret eksperiment. 45 patienter udvælges og underskriver samtykkeerklæringer, der derefter opdeles i tre grupper. Læger indsamler de grundlæggende oplysninger om patienten (herunder alder, højde, mental tilstand, vitale tegn, sygdomshistorie, farmakohistorie, genotypetest og så videre.) Alle patienter får laboratorie- og billedundersøgelse som baseline. Derefter vil de give cellebehandling baseret på den kliniske protokol. Læger har opfølgningsbesøg 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen og foretager effektivitetsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og genomiske testdiagnoser som spinocerebellar ataksi (SCA) (inkluderer SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) score er 2-5, kan gennemføre 8-meter gangtest（ 8MW)
  • Modtag ikke stamcellebehandling inden for 6 måneder
  • Deltagerne underskriver samtykkeerklæringen baseret på forsøgsprocessen og erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-, nyre-, leverinsufficiens; total bilirubin er 1,5 gange højere end normal værdi, aspartat transaminase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) er 2,5 gange højere end normal værdi
  • Hæmogram: totale hvide blodlegemer
  • lungebetændelse eller alvorlig infektion
  • Med svær allergisk historie
  • Organisk hjerneforstyrrelse, som hjernetumor
  • Serum med HIV, syfilis antistof positiv
  • Alvorlig psykisk sygdom, patienter med kognitiv lidelse
  • Anden alvorlig system eller organisk organisk sygdom
  • Gravide, ammende eller planlæggende gravide
  • Deltag i andre kliniske eksperimenter om 3 måneder
  • Med nogle andre forhold, at lægen foreslår ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs infusionsgruppe
Mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#)
Procedure: Intravenøs infusion
Intravenøs infusion af mesenkymale stamceller: 2 * 10^7 celler (30 ml)
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamcelle
Behandl patienter med mesenkymal navlestrengsstamcelle (SCLnow 19#), doseringen er baseret på anden procedure
Eksperimentel: Intratekal injektionsgruppe
Mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#)
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamcelle
Behandl patienter med mesenkymal navlestrengsstamcelle (SCLnow 19#), doseringen er baseret på anden procedure
Procedure: Intratekal injektion
Intratekal injektion af mesenkymale stamceller: 2 * 10^7 celler (1 ml)
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på SARA-score for at beregne behandlingseffektivitet. Ligningen er som følger, Effektivitet = (patienter der accepterede behandling er effektive/patienter der accepterede behandling)* 100 % Effektiv: efter 12 måneder falder patientens score med 1 point eller mere; Ineffektiv: Efter 12 måneder falder scoren med mindre end 1 point eller stiger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
MR almindelig scanning af hjernen.
12 måneder
Opgørelse over ikke-ataksisymptomer (INAS) score
Tidsramme: 12 måneder
Brug af Inventory of Non-Ataxia Symptoms (INAS) score til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ikke-ataksi-tegn.
12 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) rutine
Tidsramme: 12 måneder
Patienter observeres af fagfolk, sammenlign ændringerne af hvert observationspunkt og baseline. Baseline er data indsamlet fra patienter før stamcellebehandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jiang, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-XY-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi type 3

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner