让传统接生员参与以减少肯尼亚农村地区的产妇抑郁症 (ENGAGE-TBA)
2025年9月30日 更新者：Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
来自低收入和中等收入国家的证据表明，各种社会心理方法对抑郁症有效。
然而，没有心理健康专家来提供这些干预措施，尤其是在非洲农村地区。
本研究旨在测试心理健康全球行动计划 (mhGAP-IG) 社会心理干预对传统助产士 (TBA) 对孕妇的有效性。
这种干预的结果将导致母亲的抑郁症减少，从而在怀孕期间及其婴儿得到更好的护理，从而对她们及其子女的身心健康产生长期影响。
研究概览
详细说明
来自低收入和中等收入国家的证据表明，各种社会心理方法对抑郁症有效。 然而，没有心理健康专家来提供这些干预措施，尤其是在非洲农村地区。 本研究旨在测试心理健康全球行动计划 (mhGAP-IG) 心理社会干预对传统助产士 (TBA) 的有效性，以帮助寻求 TBA 服务并患有孕产妇抑郁症的孕妇。
将使用以马库尼县（肯尼亚农村）的两个子县为集群的整群随机对照试验，随机分为干预组或控制组。 干预组中的 TBA 将接受有关 mhGAP-IG 的培训，而控制组中的 TBA 将仅被要求将患者转诊至最近的诊所并继续他们的常规护理，除非出现与妊娠相关的并发症或严重的医疗状况。 所有怀孕的母亲都有资格参加。
定性措施将用于探索社区和其他利益相关者关于将 TBA 纳入精神卫生保健和促进与正规卫生部门对话的观点。 将在第 0、3、6 和 9 个月进行各种问卷调查，以测试不同时间间隔的干预措施的有效性。 将在 9 个月时对随机选择的接受干预的母亲和对照组的母亲进行访谈，目的是描述和评估她们在使用 TBA 和医护人员服务方面的经历。 还将使用婴儿的分娩过程、出生和随后的体重、完成的免疫接种计划和 6 个月前的发育里程碑来衡量婴儿的存活率和身体健康状况。
这种干预的结果将导致母亲的抑郁症减少，从而在怀孕期间及其婴儿得到更好的护理，从而对她们及其子女的身心健康产生长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Makueni County
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Makueni Boma、Makueni County、肯尼亚
- Tawa and Kanzokea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄在 16 至 26 周之间
- EPDS 得分为正
- 使用 Mini International Psychiatric Interview 确诊抑郁症
- 提供知情同意书
排除标准：
- 主动自杀
- 需要立即就医的严重精神障碍和/或身体状况
- EPDS 负分
- 妊娠相关并发症
- 拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
有自杀意念和抑郁症的患者将接受改编自世卫组织精神卫生全球行动计划干预指南 (mhGAP-IG) 的社会心理干预。
干预将涉及对患者进行心理教育，让他们了解保持对他们过去所做的活动、规律的睡眠周期、身体活动和社交活动的兴趣的重要性。
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干预将涉及对患者进行心理教育，让他们了解保持对他们过去所做的活动、规律的睡眠周期、身体活动和社交活动的兴趣的重要性
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无干预：控制组
有自杀意念和抑郁症的患者将接受培训，了解如何使用转诊单将患有抑郁症的患者转诊到最近的医疗中心接受进一步治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少抑郁症状
大体时间：0、3、6 和 9 个月
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使用爱丁堡产后抑郁量表，在第 3、6 和 9 个月自基线时抑郁症状减轻的患者（患有产妇抑郁症的母亲）的比例。
该工具具有足够的灵敏度和特异性，可以识别产前和产后的抑郁症状。
通过将每个问题的各个项目相加来计算分数。
在肯尼亚，总分为 11 分或以上被认为是需要跟进可能的抑郁症状的标志。
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0、3、6 和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亲密伴侣暴力
大体时间：基线
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使用世界卫生组织工具衡量伴侣暴力的 TBA 诊所中遭受亲密伴侣暴力的抑郁症患者比例。
该问卷从各个方面衡量暴力行为，例如 (i) 怀孕期间的身体、性、情感、控制行为和身体暴力； (ii) 自 15 岁起非伴侣的身体暴力和形式暴力，以及 (iii) 15 岁之前的童年性虐待。
在特定形式的暴力的任何项目中的“是”表示该类型的暴力得分为正。
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基线
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患有抑郁症的母亲的生活质量
大体时间：0、3、6 和 9 个月
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使用世界卫生组织生活质量调查问卷，从基线到 3、6 和 9 个月的生活质量领域发生变化。
身体、心理、社会和环境领域的最低和最高分数分别为（7-35）、（6-30）、（3-15）和（8-40）。
通过对该量表中每个项目的简单代数求和对域进行评分，并将原始分数转换为 0-100 量表，方法是从实际原始分数中减去最低可能的原始分数，然后将总分除以可能的原始分数范围，然后是总分乘以 100。
每个领域的得分越高表明生活质量越高。
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0、3、6 和 9 个月
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满意度
大体时间：0、3、6 和 9 个月
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寻求 TBA 服务的患者满意度水平的变化
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0、3、6 和 9 个月
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自杀倾向
大体时间：0、3、6 和 9 个月
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在 3、6 和 9 个月时使用贝克自杀量表测量的自杀行为（例如想法或尝试）减少的患者比例。
该量表评估患者自杀的想法、计划和意图。
严重程度分类没有具体的截止分数。
因此，通过项目的总和计算出的总分范围为 0 到 42。
分数增加反映了更大的自杀风险。
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0、3、6 和 9 个月
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失能
大体时间：0、6 和 9 个月
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使用世界卫生组织残疾评估表将残疾评分从基线更改为 6 个月和 9 个月。
该量表询问与健康/精神状况相关的困难。
使用基于“项目反应理论”(IRT) 的评分，该评分考虑了每个项目的多个难度级别。
在将所有六个不同功能领域的分数相加后：认知、行动能力、自我照顾、相处、生活活动（家庭和工作/学校）和参与，汇总分数转换为 0 到 100 之间的指标（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。
特定领域的高分表明个人的重要和有问题的领域。
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0、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine W Musyimi、Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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