Engasjere tradisjonelle fødselshjelpere for å redusere mors depresjon på landsbygda i Kenya (ENGAGE-TBA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bevis fra lav- og middelinntektsland har vist effektiviteten til ulike psykososiale tilnærminger for depresjon. Imidlertid er det ingen spesialister på mental helse som kan levere disse intervensjonene, spesielt i landlige afrikanske omgivelser. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av psykisk helse Global Action Program (mhGAP-IG) psykososiale intervensjoner blant tradisjonelle fødselshjelpere (TBA) for gravide mødre som søker tjenester fra TBA og lider av mors depresjon.
En klynge randomisert kontrollert studie med to underfylker i Makueni County (landlige Kenya) som klyngene, randomisert i enten intervensjons- eller kontrollarmer, vil bli brukt. TBAer i intervensjonsarmen vil motta opplæring i mhGAP-IG mens de i kontrollarmen bare vil bli bedt om å henvise pasienter til nærmeste klinikker og fortsette med sin rutinemessige behandling, bortsett fra omstendigheter med graviditetsrelaterte komplikasjoner eller alvorlige medisinske tilstander. Alle gravide mødre vil være kvalifisert for inkludering.
Kvalitative tiltak vil bli brukt for å utforske samfunnssyn og andre interessenters synspunkter angående integrering av TBA i psykisk helsevern og fremme dialog med den formelle helsesektoren. Ulike spørreskjemaer vil bli administrert etter 0, 3, 6 og 9 måneder for å teste effektiviteten av intervensjonen med ulike intervaller. Intervjuer vil bli gjennomført etter 9 måneder for tilfeldig utvalgte mødre som mottar intervensjonen og de i kontrollarmen, med det formål å beskrive og evaluere deres erfaringer med bruk av TBA og helsepersonelltjenester. Babyens overlevelse og fysiske velvære vil også bli målt ved å bruke fødselsprosessen, fødselen og påfølgende vekt av babyen, fullførte tidsplaner for vaksinasjon og utviklingsmilepæler frem til 6 måneder.
Resultatene av denne intervensjonen vil resultere i reduksjon av depresjon hos mødrene som vil føre til bedre omsorg under svangerskapet og for deres spedbarn, noe som gir en langsiktig innvirkning på deres fysiske og psykologiske velvære og deres barns.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Makueni County
-
Makueni Boma, Makueni County, Kenya
- Tawa and Kanzokea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 16 og 26 uker
- En positiv score på EPDS
- Bekreftet diagnose av depresjon ved hjelp av Mini International Psychiatric Interview
- Utlevering av et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal
- Alvorlige psykiske lidelser og/eller medisinske tilstander som krever øyeblikkelig legehjelp
- En negativ poengsum på EPDS
- Graviditetsrelaterte komplikasjoner
- Avslå å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter med selvmordstanker og depresjon vil motta psykososiale intervensjoner tilpasset fra WHO mental health Global Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG).
Intervensjonen vil innebære psykoedukasjon til pasienter om viktigheten av å opprettholde interessen for aktiviteter de pleide å gjøre, regelmessige søvnsykluser, fysisk aktivitet og sosial aktivitet.
|
Intervensjonen vil involvere psykoedukasjon til pasienter om viktigheten av å opprettholde interessen for aktiviteter de pleide å gjøre, regelmessige søvnsykluser, fysisk aktivitet og sosial aktivitet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med selvmordstanker og depresjon vil bli opplært i hvordan de kan henvise pasienter som lider av depresjon, ved hjelp av en henvisning til nærmeste helsestasjon for videre behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
|
Andelen pasienter (mødre med mors depresjon) med reduksjon av depressive symptomer 3, 6 og 9 måneder fra baseline, ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Dette verktøyet har tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet for å identifisere depressive symptomer i prenatale og postnatale perioder.
En poengsum beregnes ved å legge til de individuelle elementene for hvert spørsmål.
En totalscore på 11 eller mer i kenyansk kontekst regnes som et flagg for behovet for oppfølging av mulige depressive symptomer.
|
0, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen deprimerte pasienter ved TBA-klinikkene som opplever vold i nære relasjoner som bruker Verdens helseorganisasjons instrument for å måle partnervold.
Dette spørreskjemaet måler vold fra ulike aspekter som (i) fysisk, seksuell, emosjonell, kontrollerende atferd og fysisk vold i svangerskapet; (ii) fysisk vold og former for vold fra ikke-partnere siden fylte 15 år og (iii) Seksuelle overgrep i barndommen før fylte 15 år.
Et "ja" i noen av punktene i de spesifikke voldsformene indikerer en positiv poengsum for den typen vold.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet for mødre med depresjon
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
|
Endring fra baseline til 3, 6 og 9 måneder i livskvalitetsdomener ved hjelp av World Health Organization Quality of Life-spørreskjema.
Minimums- og maksimumskårene for fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domener er henholdsvis (7-35), (6-30), (3-15) og (8-40).
Domenene skåres gjennom en enkel algebraisk summering av hvert element i den skalaen, og råskårene transformeres til en 0-100 skala ved å trekke lavest mulig råskåre fra faktisk råskåre og dele totalsummen med det mulige råskåreområdet, og deretter totalsummen. multipliseres med 100.
Høyere score på hvert av domenene indikerer høyere livskvalitet.
|
0, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Tilfredshetsnivåer
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i tilfredshetsnivåer blant pasienter som søker TBA-tjenester
|
0, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
|
Andelen pasienter med redusert selvmordsatferd som ideer eller forsøk målt med Becks suicidalitetsskala ved 3, 6 og 9 måneder.
Denne skalaen vurderer en pasients tanker, planer og hensikt om å begå selvmord.
Det er ingen spesifikke grenseverdier for alvorlighetsklassifisering.
Derfor varierer den totale poengsummen beregnet gjennom summering av elementene fra 0 til 42.
Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
|
0, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 0, 6 og 9 måneder
|
Endring fra baseline til 6 og 9 måneder i funksjonshemmingspoeng ved hjelp av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan.
Denne skalaen spør om vansker knyttet til helse/psykiske forhold.
Den "item-response-theory" (IRT)-baserte skåringen som tar hensyn til flere vanskelighetsgrader for hvert element brukes.
Etter å ha summert poengsummene for alle de seks forskjellige fungerende domenene: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter (husholdning og arbeid/skole) og deltakelse, konverteres oppsummeringsskårene til en beregning som varierer fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Høye skårer på et bestemt domene indikerer betydelige og problematiske områder for den enkelte.
|
0, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AfricaMHF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .