Involucrar a las parteras tradicionales para reducir la depresión materna en las zonas rurales de Kenia (ENGAGE-TBA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evidencia de países de bajos y medianos ingresos ha demostrado la efectividad de varios enfoques psicosociales para la depresión. Sin embargo, no hay especialistas en salud mental para brindar estas intervenciones, especialmente en entornos rurales africanos. Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de las intervenciones psicosociales del Programa de Acción Global de Salud Mental (mhGAP-IG) entre las Parteras Tradicionales (PT) para las madres embarazadas que buscan los servicios de las TBA y que sufren de depresión materna.
Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado por grupos con dos subcondados en el condado de Makueni (zona rural de Kenia) como grupos, aleatorizados en brazos de intervención o de control. Las parteras tradicionales en el brazo de intervención recibirán capacitación sobre la GI-mhGAP, mientras que a las del brazo de control solo se les pedirá que deriven a los pacientes a las clínicas más cercanas y continúen con su atención de rutina, excepto en circunstancias de complicaciones relacionadas con el embarazo o condiciones médicas graves. Todas las madres embarazadas serán elegibles para su inclusión.
Se utilizarán medidas cualitativas para explorar los puntos de vista de la comunidad y otras partes interesadas con respecto a la integración de las parteras tradicionales en la atención de la salud mental y la promoción del diálogo con el sector de la salud formal. Se administrarán varios cuestionarios a los 0, 3, 6 y 9 meses para probar la eficacia de la intervención en varios intervalos. Se realizarán entrevistas a los 9 meses para madres seleccionadas al azar que reciben la intervención y aquellas en el brazo de control, con el fin de describir y evaluar sus experiencias con respecto al uso de los servicios de los trabajadores de atención médica y las parteras tradicionales. La supervivencia y el bienestar físico del bebé también se medirán utilizando el proceso de trabajo de parto, el nacimiento y el peso posterior del bebé, los calendarios completos de vacunación y los hitos del desarrollo hasta los 6 meses.
Los resultados de esta intervención darán como resultado una reducción de la depresión en las madres que conducirá a una mejor atención durante el embarazo y para sus bebés, lo que permitirá un impacto a largo plazo en su bienestar físico y psicológico y el de sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makueni County
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Makueni Boma, Makueni County, Kenia
- Tawa and Kanzokea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de entre 16 y 26 semanas
- Una puntuación positiva en EPDS
- Diagnóstico confirmado de depresión utilizando la Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional
- Prestación de un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida
- Trastornos mentales graves y/o condiciones médicas que requieren atención médica inmediata
- Una puntuación negativa en EPDS
- Complicaciones relacionadas con el embarazo
- Negarse a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Los pacientes con ideación suicida y depresión recibirán intervenciones psicosociales adaptadas de la Guía de Intervención del Programa de Acción Mundial de Salud Mental de la OMS (mhGAP-IG).
La intervención consistirá en psicoeducar a los pacientes sobre la importancia de mantener el interés por las actividades que solían realizar, los ciclos regulares de sueño, la actividad física y la actividad social.
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La intervención consistirá en psicoeducar a los pacientes sobre la importancia de mantener el interés por las actividades que solían realizar, los ciclos regulares de sueño, la actividad física y la actividad social.
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Sin intervención: Grupo de control
Se capacitará a los pacientes con ideación suicida y depresión sobre cómo derivar a los pacientes que sufren de depresión, mediante una nota de derivación, al centro de salud más cercano para recibir tratamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 meses
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La proporción de pacientes (madres con depresión materna) con reducción de los síntomas depresivos a los 3, 6 y 9 meses desde el inicio, utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Esta herramienta tiene sensibilidad y especificidad adecuadas para identificar síntomas depresivos en el período prenatal y posnatal.
Se calcula una puntuación sumando los elementos individuales de cada pregunta.
Una puntuación total de 11 o más en el contexto de Kenia se considera un indicador de la necesidad de seguimiento de posibles síntomas depresivos.
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0, 3, 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de pacientes deprimidos en las clínicas de TBA que experimentan violencia de pareja íntima utilizando el instrumento de la Organización Mundial de la Salud para medir la violencia de pareja.
Este cuestionario mide la violencia desde varios aspectos tales como (i) conductas de control físico, sexual, emocional y violencia física en el embarazo; (ii) violencia física y formas de violencia por parte de personas ajenas a la pareja desde los 15 años y (iii) abuso sexual infantil antes de los 15 años.
Un "sí" en cualquiera de los ítems de las formas específicas de violencia indica una puntuación positiva para ese tipo de violencia.
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Base
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Calidad de vida de madres con depresión.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses en los dominios de calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
Las puntuaciones mínimas y máximas para los dominios físico, psicológico, social y ambiental son (7-35), (6-30), (3-15) y (8-40) respectivamente.
Los dominios se califican a través de una simple suma algebraica de cada elemento en esa escala y las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 restando la puntuación bruta más baja posible de la puntuación bruta real y dividiendo el total por el posible rango de puntuación bruta, luego el total se multiplica por 100.
Las puntuaciones más altas en cada uno de los dominios indican una mejor calidad de vida.
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0, 3, 6 y 9 meses
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Niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en los niveles de satisfacción entre los pacientes que buscan servicios de parteras tradicionales
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0, 3, 6 y 9 meses
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 meses
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La proporción de pacientes con conductas suicidas reducidas, como ideas o intentos, medida mediante la Escala de Suicidalidad de Beck a los 3, 6 y 9 meses.
Esta escala evalúa los pensamientos, planes e intentos de suicidio de un paciente.
No hay puntajes de corte específicos para la clasificación de la gravedad.
Por tanto, las puntuaciones totales calculadas mediante la sumatoria de los ítems oscilan entre 0 y 42.
Las puntuaciones crecientes reflejan un mayor riesgo de suicidio.
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0, 3, 6 y 9 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 0, 6 y 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 y 9 meses en las puntuaciones de discapacidad utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud.
Esta escala pregunta sobre las dificultades relacionadas con la salud/condiciones mentales.
Se utiliza la puntuación basada en la "teoría de la respuesta a los elementos" (IRT), que tiene en cuenta múltiples niveles de dificultad para cada elemento.
Después de sumar las puntuaciones de los seis dominios de funcionamiento diferentes: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida (hogar y trabajo/escuela) y participación, las puntuaciones resumidas se convierten en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin invalidez; 100 = invalidez total).
Las puntuaciones altas en un dominio particular indican áreas significativas y problemáticas para el individuo.
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0, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AfricaMHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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