Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos szüléskísérők bevonása az anyai depresszió csökkentésére Kenya vidékén (ENGAGE-TBA)

2019. augusztus 21. frissítette: Africa Mental Health Foundation
Az alacsony és közepes jövedelmű országokból származó bizonyítékok bizonyítják a depresszió különböző pszichoszociális megközelítéseinek hatékonyságát. Azonban nincsenek mentális egészségügyi szakemberek, akik ezeket a beavatkozásokat elvégeznék, különösen afrikai vidéki környezetben. A tanulmány célja, hogy tesztelje a mentális egészséggel kapcsolatos globális cselekvési program (mhGAP-IG) pszichoszociális beavatkozásainak hatékonyságát a hagyományos szülést kísérők (TBA) körében terhes anyák számára. Ennek a beavatkozásnak az eredménye az anyák depressziójának csökkenéséhez vezet, ami jobb gondozáshoz vezet a terhesség alatt és csecsemőik számára, ami hosszú távú hatást tesz lehetővé testi és lelki jólétükre, valamint gyermekeik jólétére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony és közepes jövedelmű országokból származó bizonyítékok bizonyítják a depresszió különböző pszichoszociális megközelítéseinek hatékonyságát. Azonban nincsenek mentális egészségügyi szakemberek, akik ezeket a beavatkozásokat elvégeznék, különösen afrikai vidéki környezetben. A tanulmány célja, hogy tesztelje a mentális egészséggel kapcsolatos globális cselekvési program (mhGAP-IG) pszichoszociális beavatkozásainak hatékonyságát a hagyományos szülést kísérők (TBA) körében olyan várandós anyák számára, akik TBA-k szolgáltatásait keresik és anyai depresszióban szenvednek.

Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak alkalmazni, amelyben két almegye Makueni megyében (Kenya vidéki) végez klasztereket, randomizálva intervenciós vagy kontroll karokra. Az intervenciós kar TBA-jai az mhGAP-IG-ről kapnak képzést, míg a kontrollkarban lévőket csak arra kérik, hogy a betegeket a legközelebbi klinikákba irányítsák, és folytassák rutinszerű ellátásukat, kivéve a terhességgel összefüggő szövődmények vagy súlyos egészségügyi állapotok esetén. Minden várandós anya jogosult lesz a felvételre.

Kvalitatív intézkedéseket alkalmaznak a közösségi és más érdekelt felek nézeteinek feltárására a TBA-k mentálhigiénés ellátásba való integrálásával és a formális egészségügyi szektorral való párbeszéd előmozdításával kapcsolatban. Különféle kérdőívek kerülnek kiküldésre 0, 3, 6 és 9 hónaponként, hogy különböző időközönként teszteljék a beavatkozás hatékonyságát. Interjúkat készítenek 9 hónapos korban a véletlenszerűen kiválasztott, beavatkozásban részesülő anyák és a kontrollcsoportba tartozó anyák számára, hogy leírják és értékeljék a TBA és az egészségügyi dolgozók szolgáltatásainak igénybevételével kapcsolatos tapasztalataikat. A csecsemő túlélését és fizikai jólétét a vajúdási folyamat, a baba születése és azt követő súlya, az elvégzett immunizálási ütemtervek és a fejlődési mérföldkövek alapján is mérik 6 hónapig.

Ennek a beavatkozásnak az eredménye az anyák depressziójának csökkenéséhez vezet, ami jobb gondozáshoz vezet a terhesség alatt és csecsemőik számára, ami hosszú távú hatást tesz lehetővé testi és lelki jólétükre, valamint gyermekeik jólétére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Makueni, Kenya
        • Tawa and Kanzokea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 16 és 26 hét között
  • Pozitív eredmény az EPDS-en
  • A depresszió megerősített diagnózisa a Mini International Psychiatric Interview segítségével
  • Tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan öngyilkos
  • Súlyos mentális zavarok és/vagy azonnali orvosi ellátást igénylő egészségügyi állapotok
  • Az EPDS negatív pontszáma
  • Terhességhez kapcsolódó szövődmények
  • A tájékozott hozzájárulás megadásának elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Az öngyilkossági gondolatokkal és depresszióval küzdő betegek pszichoszociális beavatkozásokat kapnak a WHO mentális egészségügyi globális cselekvési program intervenciós útmutatója (mhGAP-IG) alapján. A beavatkozás magában foglalja a betegek pszicho-oktatását a korábban végzett tevékenységek, a rendszeres alvási ciklusok, a fizikai aktivitás és a szociális aktivitás iránti érdeklődés megőrzésének fontosságáról.
Viselkedési: mhGAP
A beavatkozás magában foglalja a betegek pszicho-oktatását a korábban végzett tevékenységek, a rendszeres alvási ciklusok, a fizikai aktivitás és a szociális tevékenység iránti érdeklődés fenntartásának fontosságáról.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az öngyilkossági gondolatokkal és depresszióval küzdő betegek képzést kapnak arról, hogyan lehet a depresszióban szenvedő betegeket továbbítani a legközelebbi egészségügyi központba további kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek csökkentése
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
Azon betegek (anyai depresszióban szenvedő anyák) aránya, akiknél a depressziós tünetek csökkentek a kiindulási állapothoz képest 3, 6 és 9 hónapon belül, az Edinburgh Postnatal Depression Skála alapján. Ez az eszköz megfelelő érzékenységgel és specifitással rendelkezik a depressziós tünetek azonosításához a születés előtti és posztnatális időszakban. A pontszám az egyes kérdésekhez tartozó tételek összeadásával számítható ki. A kenyai kontextusban legalább 11-es összpontszám az esetleges depressziós tünetek nyomon követésének szükségességét jelzi.
0, 3, 6 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intim partner erőszak
Időkeret: Alapvonal
Azon depressziós betegek aránya a TBA klinikákon, akik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) eszközét használva intim párkapcsolati erőszakot tapasztalnak a párkapcsolati erőszak mérésére. Ez a kérdőív az erőszakot különböző aspektusokból méri, mint például (i) fizikai, szexuális, érzelmi, kontrolláló magatartások és fizikai erőszak a terhesség alatt; (ii) 15 éves koruk óta nem partnerek által elkövetett fizikai és formái erőszak és (iii) 15 éves kor előtti gyermekkori szexuális zaklatás. Az „igen” az erőszak konkrét formáinak bármelyik elemében pozitív pontszámot jelez az erőszak adott típusára.
Alapvonal
A depressziós anyák életminősége
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
Változás a kiindulási értékről 3, 6 és 9 hónapra az életminőség területén az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívével. A fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti területek minimális és maximális pontszáma (7-35), (6-30), (3-15) és (8-40). A tartományok pontozása az adott skála egyes elemeinek egyszerű algebrai összegzésével történik, és a nyers pontszámokat 0-100-as skálává alakítják úgy, hogy a tényleges nyers pontszámból kivonják a lehető legalacsonyabb nyers pontszámot, és elosztják a teljes összeget a lehetséges nyers pontszám tartományával, majd a teljes értékkel. megszorozzuk 100-zal. Az egyes területeken elért magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
0, 3, 6 és 9 hónap
Elégedettségi szintek
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
Változás az elégedettség szintjében a TBA-szolgáltatást kereső betegek körében
0, 3, 6 és 9 hónap
Öngyilkosság
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
Azon betegek aránya, akiknél csökkent öngyilkossági magatartás, például gondolatok vagy kísérletek fordultak elő, a Beck-féle öngyilkossági skála segítségével mérve 3, 6 és 9 hónapos korban. Ez a skála felméri a páciens gondolatait, terveit és öngyilkossági szándékát. A súlyossági osztályozáshoz nincsenek konkrét küszöbértékek. Ezért a tételek összegzésével számított összpontszám 0 és 42 között van. A pontszámok növekedése nagyobb öngyilkossági kockázatot jelent.
0, 3, 6 és 9 hónap
Fogyatékosság
Időkeret: 0, 6 és 9 hónap
Változás a kiindulási értékről 6 és 9 hónapra a rokkantsági pontszámokban az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének használatával. Ez a skála az egészségi/lelki állapotokkal kapcsolatos nehézségeket kérdezi. Az "item-response-theory" (IRT) alapú pontozást alkalmazzák, amely az egyes tételek több nehézségi szintjét is figyelembe veszi. A hat különböző működési terület pontszámainak összegzése után: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttlét, élettevékenységek (háztartás és munka/iskola) és részvétel, az összesített pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő mérőszámmá alakítják át (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság). Egy adott területen elért magas pontszámok jelentős és problémás területeket jeleznek az egyén számára.
0, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Africa Mental Health Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine W Musyimi, Africa Mental Health Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AfricaMHF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mhGAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel