시골 케냐에서 산모의 우울증을 줄이기 위해 전통적인 조산사 참여 (ENGAGE-TBA)
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간 소득 국가의 증거는 우울증에 대한 다양한 심리사회적 접근의 효과를 입증했습니다. 그러나 특히 아프리카 시골 환경에서 이러한 개입을 제공할 정신 건강 전문가가 없습니다. 이 연구는 TBA 서비스를 찾고 산모 우울증을 앓고 있는 임산부를 위해 TBA(Traditional Birth Attendants) 사이에서 정신 건강 글로벌 액션 프로그램(mhGAP-IG) 심리사회적 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
마쿠에니 카운티(케냐 시골)에 있는 2개의 하위 카운티를 클러스터로 사용하는 클러스터 무작위 통제 시험이 개입 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 TBA는 mhGAP-IG에 대한 교육을 받는 반면 통제 부문의 TBA는 임신 관련 합병증이나 심각한 의학적 상태를 제외하고 환자를 가장 가까운 클리닉에 의뢰하고 일상적인 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다. 모든 임산부는 포함 대상이 됩니다.
질적 측정은 TBA를 정신 건강 관리에 통합하고 공식적인 건강 부문과의 대화를 촉진하는 것과 관련하여 커뮤니티 및 기타 이해 관계자의 견해를 탐색하는 데 사용될 것입니다. 다양한 간격으로 개입의 효과를 테스트하기 위해 0, 3, 6 및 9개월에 다양한 설문지가 실시됩니다. 인터뷰는 TBA 및 의료 종사자 서비스 사용에 관한 경험을 설명하고 평가하기 위해 중재를 받는 무작위로 선택된 산모와 대조군에 있는 산모를 대상으로 9개월에 실시됩니다. 아기의 생존과 신체적 웰빙은 분만 과정, 아기의 출생 및 후속 체중, 완료된 예방 접종 일정 및 생후 6개월까지의 발달 이정표를 사용하여 측정됩니다.
이 개입의 결과는 산모의 우울증 감소로 이어져 임신 중 및 영아에 대한 더 나은 보살핌으로 이어져 산모와 자녀의 신체적, 심리적 웰빙에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Makueni, 케냐
- Tawa and Kanzokea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16주에서 26주 사이의 재태 연령
- EPDS에서 긍정적인 점수
- Mini International Psychiatric Interview를 통한 우울증 진단 확정
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 적극적인 자살
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 장애 및/또는 의학적 상태
- EPDS에서 마이너스 점수
- 임신 관련 합병증
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
자살 충동 및 우울증이 있는 환자는 WHO 정신 건강 글로벌 실행 프로그램 개입 가이드(mhGAP-IG)에서 채택된 심리사회적 개입을 받게 됩니다.
중재에는 환자가 이전에 하던 활동, 규칙적인 수면 주기, 신체 활동 및 사회 활동에 대한 관심 유지의 중요성에 대한 심리 교육이 포함됩니다.
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중재에는 환자가 이전에 하던 활동, 규칙적인 수면 주기, 신체 활동 및 사회 활동에 대한 관심 유지의 중요성에 대한 심리 교육이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
자살 생각과 우울증이 있는 환자는 추가 치료를 위해 가장 가까운 보건소에 의뢰 메모를 사용하여 우울증으로 고통받는 환자를 의뢰하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 감소
기간: 0, 3, 6, 9개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 기준선에서 3, 6, 9개월에 우울 증상이 감소한 환자(산모 우울증이 있는 산모)의 비율.
이 도구는 산전 및 산후 기간의 우울 증상을 식별하기에 적절한 민감도와 특이도를 가지고 있습니다.
점수는 각 질문에 대한 개별 항목을 추가하여 계산됩니다.
케냐 상황에서 총점 11점 이상은 가능한 우울 증상에 대한 후속 조치가 필요함을 나타내는 플래그로 간주됩니다.
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0, 3, 6, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친밀한 파트너 폭력
기간: 기준선
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파트너 폭력을 측정하기 위해 세계보건기구 도구를 사용하여 친밀한 파트너 폭력을 경험하는 TBA 클리닉의 우울증 환자 비율.
이 설문지는 다음과 같은 다양한 측면의 폭력을 측정합니다. (i) 임신 중 신체적, 성적, 정서적, 통제적 행동 및 신체적 폭력; (ii) 15세 이후 비파트너에 의한 신체적 및 형태의 폭력 및 (iii) 15세 이전의 어린 시절 성적 학대.
특정 형태의 폭력 항목에 "예"가 있으면 해당 유형의 폭력에 대해 긍정적인 점수를 나타냅니다.
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기준선
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우울증 어머니의 삶의 질
기간: 0, 3, 6, 9개월
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세계보건기구 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 영역에서 기준선에서 3, 6, 9개월로 변경합니다.
신체적, 심리적, 사회적 및 환경적 영역에 대한 최소 및 최대 점수는 각각 (7-35), (6-30), (3-15) 및 (8-40)입니다.
도메인은 해당 척도의 각 항목에 대한 간단한 대수적 합산을 통해 채점되며 원시 점수는 실제 원점수에서 가능한 최저 원점수를 빼고 총점을 가능한 원점수 범위로 나눈 다음 총점을 0-100 척도로 변환합니다. 100을 곱합니다.
각 영역의 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 9개월
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만족도
기간: 0, 3, 6, 9개월
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TBA 서비스를 찾는 환자의 만족도 변화
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0, 3, 6, 9개월
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자살성향
기간: 0, 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월에 Beck의 자살 성향 척도를 사용하여 측정한 바와 같이 자살 생각이나 시도와 같은 자살 행동이 감소한 환자의 비율.
이 척도는 자살하려는 환자의 생각, 계획 및 의도를 평가합니다.
심각도 분류에 대한 특정 컷오프 점수는 없습니다.
따라서 각 항목을 합산하여 산출한 총점의 범위는 0~42점이다.
증가하는 점수는 더 큰 자살 위험을 반영합니다.
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0, 3, 6, 9개월
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무능
기간: 0, 6, 9개월
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세계보건기구 장애 평가 일정을 사용하여 장애 점수를 기준선에서 6개월 및 9개월로 변경합니다.
이 척도는 건강/정신 상태와 관련된 어려움을 묻습니다.
각 항목에 대해 여러 수준의 난이도를 고려하는 "항목 응답 이론"(IRT) 기반 점수가 사용됩니다.
인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동(가정 및 직장/학교) 및 참여의 6가지 기능 영역 모두에 대한 점수를 합산한 후 요약 점수는 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환됩니다(여기서 0은 = 장애 없음, 100 = 완전한 장애).
특정 영역에서 높은 점수는 개인에게 중요하고 문제가 있는 영역을 나타냅니다.
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0, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine W Musyimi, Africa Mental Health Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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mhGAP에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMed모병
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Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Norwegian Institute of Public Health; University of Bergen; Norwegian University of Science... 그리고 다른 협력자들모병
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Pakistan Institute of Living and Learning아직 모집하지 않음
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Brandon A Kohrt, MD, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); Department for International Development, United...완전한