Привлечение традиционных акушерок для снижения уровня материнской депрессии в сельских районах Кении (ENGAGE-TBA)
Обзор исследования
Подробное описание
Данные из стран с низким и средним уровнем дохода продемонстрировали эффективность различных психосоциальных подходов к депрессии. Однако специалистов по психическому здоровью, которые могли бы проводить эти вмешательства, особенно в сельской местности Африки, нет. Это исследование направлено на проверку эффективности психосоциальных вмешательств Глобальной программы действий в области психического здоровья (mhGAP-IG) среди традиционных акушерок (ТВА) для беременных матерей, обращающихся за услугами ТВА и страдающих материнской депрессией.
Будет использовано кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя подокругами в округе Макуэни (сельская местность Кении) в качестве кластеров, рандомизированных либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. TBA в группе вмешательства пройдут обучение по mhGAP-IG, в то время как в группе контроля будет предложено только направлять пациентов в ближайшие клиники и продолжать их обычное лечение, за исключением случаев осложнений, связанных с беременностью, или тяжелых заболеваний. Все беременные матери будут иметь право на участие.
Качественные показатели будут использоваться для изучения мнений сообщества и других заинтересованных сторон относительно интеграции ТП в психиатрическую помощь и развития диалога с официальным сектором здравоохранения. Различные анкеты будут проводиться в возрасте 0, 3, 6 и 9 месяцев, чтобы проверить эффективность вмешательства через различные промежутки времени. Интервью будут проводиться в возрасте 9 месяцев для случайно выбранных матерей, получающих вмешательство, и матерей из контрольной группы с целью описания и оценки их опыта использования ТВА и услуг медицинских работников. Выживаемость и физическое благополучие ребенка также будут измеряться с использованием процесса родов, рождения и последующего веса ребенка, выполненных графиков иммунизации и основных этапов развития до 6 месяцев.
Результаты этого вмешательства приведут к уменьшению депрессии у матерей, что приведет к лучшему уходу во время беременности и за их младенцами, что позволит оказать долгосрочное воздействие на их физическое и психологическое благополучие и их детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Makueni County
-
Makueni Boma, Makueni County, Кения
- Tawa and Kanzokea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 16 до 26 недель
- Положительный балл по EPDS
- Подтвержденный диагноз депрессии с помощью Mini International Psychiatric Interview
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Активно суицидальный
- Тяжелые психические расстройства и/или медицинские состояния, требующие немедленной медицинской помощи
- Отрицательный балл по EPDS
- Осложнения, связанные с беременностью
- Отказ от предоставления информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациенты с суицидальными мыслями и депрессией будут получать психосоциальные вмешательства, адаптированные из Руководства ВОЗ по вмешательствам Глобальной программы действий в области психического здоровья (mhGAP-IG).
Вмешательство будет включать психологическое просвещение пациентов о важности поддержания интереса к занятиям, которыми они раньше занимались, регулярных циклах сна, физической активности и социальной активности.
|
Вмешательство будет включать психологическое просвещение пациентов о важности поддержания интереса к деятельности, которую они делали раньше, регулярных циклах сна, физической активности и социальной активности.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с суицидальными мыслями и депрессией будут обучены тому, как направлять пациентов, страдающих депрессией, с помощью записки о направлении в ближайший медицинский центр для дальнейшего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 месяцев
|
Доля пациентов (матерей с материнской депрессией) с уменьшением симптомов депрессии через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Этот инструмент обладает достаточной чувствительностью и специфичностью для выявления симптомов депрессии в антенатальном и постнатальном периодах.
Оценка рассчитывается путем сложения отдельных пунктов для каждого вопроса.
Суммарный балл 11 или более в кенийском контексте считается сигналом о необходимости наблюдения за возможными депрессивными симптомами.
|
0, 3, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с депрессией в клиниках TBA, подвергающихся насилию со стороны интимного партнера, с использованием инструмента Всемирной организации здравоохранения для измерения насилия со стороны партнера.
Этот вопросник измеряет насилие по различным аспектам, таким как (i) физическое, сексуальное, эмоциональное, контролирующее поведение и физическое насилие во время беременности; (ii) физическое и формы насилия со стороны лиц, не являющихся партнерами, начиная с 15-летнего возраста и (iii) сексуальное насилие в детстве в возрасте до 15 лет.
Ответ «да» в любом из пунктов, относящихся к конкретным формам насилия, указывает на положительную оценку этого вида насилия.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни матерей с депрессией
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев в доменах качества жизни с использованием вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
Минимальные и максимальные баллы по физическим, психологическим, социальным и экологическим областям составляют (7-35), (6-30), (3-15) и (8-40) соответственно.
Области оцениваются посредством простого алгебраического суммирования каждого элемента в этой шкале, а необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем вычитания наименьшего возможного исходного балла из фактического исходного балла и деления общей суммы на возможный диапазон необработанных баллов, а затем общее умножается на 100.
Более высокие баллы по каждому из доменов указывают на более высокое качество жизни.
|
0, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Уровни удовлетворенности
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменение уровня удовлетворенности пациентов, обращающихся за услугами по ТВА
|
0, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Самоубийство
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 месяцев
|
Доля пациентов со сниженным суицидальным поведением, таким как мысли или попытки, измеренная с использованием шкалы суицидальности Бека через 3, 6 и 9 месяцев.
Эта шкала оценивает мысли, планы и намерения пациента совершить самоубийство.
Конкретных пороговых значений для классификации тяжести не существует.
Таким образом, общий балл, рассчитанный путем суммирования пунктов, находится в диапазоне от 0 до 42.
Увеличение баллов отражает более высокий риск самоубийства.
|
0, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 0, 6 и 9 месяцев
|
Изменение показателей инвалидности по сравнению с исходным уровнем на 6 и 9 месяцев с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения.
Эта шкала задает трудности, связанные со здоровьем/психическими состояниями.
Используется оценка, основанная на «теории ответов на вопросы» (IRT), которая учитывает несколько уровней сложности для каждого пункта.
После суммирования баллов по всем шести различным областям функционирования: познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная деятельность (домашнее хозяйство и работа/учеба) и участие, итоговые баллы преобразуются в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = нет инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Высокие баллы по определенной области указывают на важные и проблемные области для человека.
|
0, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AfricaMHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .