Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie tradycyjnych położnych w celu zmniejszenia depresji matek na obszarach wiejskich w Kenii (ENGAGE-TBA)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Dowody z krajów o niskich i średnich dochodach wykazały skuteczność różnych psychospołecznych podejść do depresji. Jednak nie ma specjalistów ds. Zdrowia psychicznego, którzy mogliby przeprowadzić te interwencje, zwłaszcza na obszarach wiejskich w Afryce. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji psychospołecznych Globalnego Programu Działań w zakresie zdrowia psychicznego (mhGAP-IG) wśród tradycyjnych opiekunów porodowych (TBA) dla matek w ciąży. Efektem tej interwencji będzie zmniejszenie depresji u matek, co przełoży się na lepszą opiekę w czasie ciąży i nad ich niemowlętami, co pozwoli na długoterminowy wpływ na ich samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z krajów o niskich i średnich dochodach wykazały skuteczność różnych psychospołecznych podejść do depresji. Jednak nie ma specjalistów ds. Zdrowia psychicznego, którzy mogliby przeprowadzić te interwencje, zwłaszcza na obszarach wiejskich w Afryce. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji psychospołecznych Globalnego Programu Działań w zakresie zdrowia psychicznego (mhGAP-IG) wśród tradycyjnych opiekunek porodowych (TBA) dla matek w ciąży szukających usług TBA i cierpiących na depresję matki.

Zastosowane zostanie randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z dwoma podokręgami w hrabstwie Makueni (obszary wiejskie w Kenii) jako klastrami, losowo przydzielonymi do grup interwencyjnych lub kontrolnych. TBA w ramieniu interwencyjnym przejdą szkolenie w zakresie mhGAP-IG, podczas gdy osoby w ramieniu kontrolnym zostaną poproszone jedynie o skierowanie pacjentów do najbliższych klinik i kontynuowanie ich rutynowej opieki, z wyjątkiem przypadków powikłań związanych z ciążą lub ciężkich schorzeń. Wszystkie matki w ciąży będą kwalifikować się do włączenia.

Miary jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania opinii społeczności i innych interesariuszy dotyczących integracji TBA z opieką psychiatryczną i promowania dialogu z formalnym sektorem zdrowia. Różne kwestionariusze będą podawane w miesiącach 0, 3, 6 i 9 w celu sprawdzenia skuteczności interwencji w różnych odstępach czasu. Wywiady zostaną przeprowadzone po 9 miesiącach dla losowo wybranych matek otrzymujących interwencję i tych z grupy kontrolnej, w celu opisania i oceny ich doświadczeń dotyczących korzystania z TBA i usług pracowników służby zdrowia. Przeżycie i fizyczne samopoczucie dziecka będą również mierzone na podstawie procesu porodu, porodu i późniejszej wagi dziecka, zakończonych harmonogramów szczepień i kamieni milowych rozwoju do 6 miesięcy.

Efektem tej interwencji będzie zmniejszenie depresji u matek, co przełoży się na lepszą opiekę w czasie ciąży i nad ich niemowlętami, co pozwoli na długoterminowy wpływ na ich samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Makueni County
      • Makueni Boma, Makueni County, Kenia
        • Tawa and Kanzokea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 16 do 26 tygodni
  • Pozytywny wynik na EPDS
  • Potwierdzona diagnoza depresji za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Psychiatrycznego
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie samobójczy
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne i/lub schorzenia wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej
  • Negatywny wynik na EPDS
  • Powikłania związane z ciążą
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci z myślami samobójczymi i depresją otrzymają interwencje psychospołeczne zaadaptowane z Przewodnika WHO dotyczącego zdrowia psychicznego Global Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG). Interwencja będzie polegała na psychoedukacji pacjentów na temat znaczenia podtrzymywania zainteresowania czynnościami, które wykonywali dotychczas, regularnych cykli snu, aktywności fizycznej i aktywności społecznej.
Behawioralne: mhGAP
Interwencja będzie obejmowała psychoedukację pacjentów na temat znaczenia podtrzymywania zainteresowania czynnościami, które wykonywali, regularnych cykli snu, aktywności fizycznej i aktywności społecznej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z myślami samobójczymi i depresją zostaną przeszkoleni w zakresie kierowania pacjentów z depresją na podstawie skierowania do najbliższego ośrodka zdrowia w celu dalszego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 miesięcy
Odsetek pacjentek (matek z depresją u matki) z redukcją objawów depresyjnych po 3, 6 i 9 miesiącach od wartości początkowej, przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Narzędzie to charakteryzuje się odpowiednią czułością i specyficznością do identyfikacji objawów depresyjnych w okresie prenatalnym i postnatalnym. Wynik jest obliczany poprzez dodanie poszczególnych pozycji dla każdego pytania. Łączny wynik 11 lub więcej w kontekście Kenii jest uważany za flagę wskazującą na potrzebę obserwacji ewentualnych objawów depresyjnych.
0, 3, 6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intymna przemoc partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z depresją w klinikach TBA doświadczających przemocy ze strony partnera przy użyciu instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia do pomiaru przemocy ze strony partnera. Ten kwestionariusz mierzy przemoc w różnych aspektach, takich jak (i) zachowania fizyczne, seksualne, emocjonalne, kontrolujące i przemoc fizyczna w czasie ciąży; (ii) przemoc fizyczna i formy przemocy ze strony osób niebędących partnerami od 15 roku życia oraz (iii) wykorzystywanie seksualne dzieci przed ukończeniem 15 roku życia. „Tak” w którymkolwiek z elementów w określonych formach przemocy oznacza pozytywny wynik dla tego rodzaju przemocy.
Linia bazowa
Jakość życia matek z depresją
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy w domenach jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia. Minimalne i maksymalne wyniki dla domen fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych wynoszą odpowiednio (7-35), (6-30), (3-15) i (8-40). Dziedziny są oceniane poprzez proste sumowanie algebraiczne każdej pozycji w tej skali, a surowe wyniki są przekształcane w skalę 0-100 przez odjęcie najniższego możliwego surowego wyniku od rzeczywistego surowego wyniku i podzielenie sumy przez możliwy zakres surowych wyników, a następnie sumę mnoży się przez 100. Wyższe wyniki w każdej z domen wskazują na wyższą jakość życia.
0, 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy satysfakcji
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana poziomu satysfakcji wśród pacjentów korzystających z usług TBA
0, 3, 6 i 9 miesięcy
Samobójstwo
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszonymi zachowaniami samobójczymi, takimi jak pomysły lub próby, mierzony za pomocą Skali Samobójstwa Becka po 3, 6 i 9 miesiącach. Ta skala ocenia myśli, plany i zamiary pacjenta do popełnienia samobójstwa. Nie ma określonych punktów granicznych dla klasyfikacji dotkliwości. W związku z tym łączne wyniki obliczone poprzez zsumowanie pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 42. Rosnące wyniki odzwierciedlają większe ryzyko samobójstwa.
0, 3, 6 i 9 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 0, 6 i 9 miesięcy
Zmień od wartości początkowej do 6 i 9 miesięcy w wynikach niepełnosprawności przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia. Ta skala zadaje pytania o trudności związane ze zdrowiem/stanami psychicznymi. Stosowana jest punktacja oparta na „teorii odpowiedzi na przedmiot” (IRT), która uwzględnia wiele poziomów trudności dla każdego elementu. Po zsumowaniu wyników dla wszystkich sześciu różnych domen funkcjonowania: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, radzenie sobie, czynności życiowe (gospodarstwo domowe i praca/szkoła) oraz uczestnictwo, wyniki sumaryczne są przekształcane w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność). Wysokie wyniki w danej domenie wskazują na istotne i problematyczne obszary dla danej osoby.
0, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AfricaMHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mhGAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj