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Einbindung traditioneller Geburtshelfer zur Verringerung von Depressionen bei Müttern im ländlichen Kenia (ENGAGE-TBA)

30. September 2025 aktualisiert von: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Beweise aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen haben die Wirksamkeit verschiedener psychosozialer Ansätze für Depressionen gezeigt. Es gibt jedoch keine Spezialisten für psychische Gesundheit, die diese Interventionen durchführen könnten, insbesondere in ländlichen afrikanischen Umgebungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen des Global Action Program (mhGAP-IG) für psychische Gesundheit bei traditionellen Geburtshelfern (TBAs) für schwangere Mütter zu testen. Die Ergebnisse dieser Intervention werden zu einer Verringerung der Depression bei den Müttern führen, was zu einer besseren Versorgung während der Schwangerschaft und für ihre Säuglinge führen wird, was eine langfristige Auswirkung auf ihr körperliches und psychisches Wohlbefinden und das ihrer Kinder ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweise aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen haben die Wirksamkeit verschiedener psychosozialer Ansätze für Depressionen gezeigt. Es gibt jedoch keine Spezialisten für psychische Gesundheit, die diese Interventionen durchführen könnten, insbesondere in ländlichen afrikanischen Umgebungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der psychosozialen Interventionen des Global Action Program (mhGAP-IG) für psychische Gesundheit bei traditionellen Geburtshelfern (TBAs) für schwangere Mütter zu testen, die die Dienste von TBAs in Anspruch nehmen und an mütterlicher Depression leiden.

Es wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Unterbezirken in Makueni County (ländliches Kenia) als Cluster verwendet, die entweder in Interventions- oder Kontrollarme randomisiert werden. TBAs im Interventionsarm erhalten eine Schulung zu mhGAP-IG, während diejenigen im Kontrollarm nur aufgefordert werden, Patienten an die nächstgelegenen Kliniken zu überweisen und ihre Routineversorgung fortzusetzen, außer bei schwangerschaftsbedingten Komplikationen oder schweren Erkrankungen. Alle schwangeren Mütter können aufgenommen werden.

Qualitative Maßnahmen werden verwendet, um die Ansichten der Gemeinschaft und anderer Interessengruppen hinsichtlich der Integration von TBAs in die psychische Gesundheitsversorgung zu untersuchen und den Dialog mit dem formellen Gesundheitssektor zu fördern. Verschiedene Fragebögen werden nach 0, 3, 6 und 9 Monaten durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen Intervallen zu testen. Interviews werden nach 9 Monaten für zufällig ausgewählte Mütter, die die Intervention erhalten, und diejenigen im Kontrollarm durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Nutzung von TBA und den Diensten des Gesundheitspersonals zu beschreiben und zu bewerten. Das Überleben und das körperliche Wohlbefinden des Babys werden auch anhand des Wehenverlaufs, der Geburt und des anschließenden Gewichts des Babys, abgeschlossener Impfpläne und Entwicklungsmeilensteine ​​bis zum 6. Monat gemessen.

Die Ergebnisse dieser Intervention werden zu einer Verringerung der Depression bei den Müttern führen, was zu einer besseren Versorgung während der Schwangerschaft und für ihre Säuglinge führen wird, was eine langfristige Auswirkung auf ihr körperliches und psychisches Wohlbefinden und das ihrer Kinder ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Makueni County
      • Makueni Boma, Makueni County, Kenia
        • Tawa and Kanzokea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 16 und 26 Wochen
  • Eine positive Punktzahl bei EPDS
  • Bestätigte Diagnose einer Depression durch das Mini International Psychiatric Interview
  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv selbstmörderisch
  • Schwere psychische Störungen und/oder Erkrankungen, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern
  • Eine negative Punktzahl bei EPDS
  • Schwangerschaftsbedingte Komplikationen
  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten mit Suizidgedanken und Depressionen erhalten psychosoziale Interventionen in Anlehnung an den WHO-Interventionsleitfaden für das globale Aktionsprogramm für psychische Gesundheit (mhGAP-IG). Die Intervention beinhaltet eine Psychoedukation für die Patienten darüber, wie wichtig es ist, das Interesse an Aktivitäten, die sie früher machten, aufrechtzuerhalten, an regelmäßigen Schlafzyklen, körperlicher Aktivität und sozialer Aktivität.
Verhalten: mhGAP
Die Intervention beinhaltet eine Psychoedukation für die Patienten darüber, wie wichtig es ist, das Interesse an Aktivitäten, die sie früher ausgeübt haben, aufrechtzuerhalten, an regelmäßigen Schlafzyklen, an körperlicher Aktivität und an sozialen Aktivitäten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Suizidgedanken und Depressionen werden darin geschult, Patienten mit Depressionen unter Verwendung eines Überweisungsscheins zur weiteren Behandlung an das nächstgelegene Gesundheitszentrum zu überweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion depressiver Symptome
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Monate
Der Anteil der Patienten (Mütter mit mütterlicher Depression) mit einer Verringerung der depressiven Symptome nach 3, 6 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert, unter Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dieses Tool verfügt über eine ausreichende Sensitivität und Spezifität, um depressive Symptome in der pränatalen und postnatalen Phase zu identifizieren. Eine Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Items für jede Frage addiert werden. Ein Gesamtwert von 11 oder mehr gilt im kenianischen Kontext als Hinweis auf die Notwendigkeit einer Nachsorge bei möglichen depressiven Symptomen.
0, 3, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der depressiven Patienten in den TBA-Kliniken, die Gewalt in der Partnerschaft erleben, unter Verwendung des Instruments der Weltgesundheitsorganisation zur Messung der Partnergewalt. Dieser Fragebogen misst Gewalt unter verschiedenen Aspekten wie (i) körperlichen, sexuellen, emotionalen, kontrollierenden Verhaltensweisen und körperlicher Gewalt in der Schwangerschaft; (ii) körperliche und Formen von Gewalt durch Nicht-Partner seit dem 15. Lebensjahr und (iii) sexueller Missbrauch in der Kindheit vor dem 15. Lebensjahr. Ein „Ja“ in einem der Items in den spezifischen Gewaltformen weist auf eine positive Punktzahl für diese Art von Gewalt hin.
Grundlinie
Lebensqualität von Müttern mit Depressionen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Monate
Wechseln Sie von der Baseline zu 3, 6 und 9 Monaten in den Bereichen der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Die Mindest- und Höchstpunktzahlen für physische, psychologische, soziale und umweltbezogene Bereiche sind (7-35), (6-30), (3-15) bzw. (8-40). Die Bereiche werden durch eine einfache algebraische Summierung jedes Elements in dieser Skala bewertet und die Rohwerte in eine Skala von 0–100 umgewandelt, indem der niedrigstmögliche Rohwert von dem tatsächlichen Rohwert subtrahiert und die Summe durch den möglichen Rohwertbereich und dann die Gesamtzahl dividiert wird wird mit 100 multipliziert. Höhere Werte in jedem der Bereiche weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
0, 3, 6 und 9 Monate
Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Monate
Änderung der Zufriedenheit bei Patienten, die TBA-Dienste in Anspruch nehmen
0, 3, 6 und 9 Monate
Suizidalität
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Monate
Der Anteil der Patienten mit reduziertem suizidalem Verhalten wie Ideen oder Versuchen, gemessen mit der Suizidalitätsskala nach Beck nach 3, 6 und 9 Monaten. Diese Skala bewertet die Gedanken, Pläne und Absichten eines Patienten, Selbstmord zu begehen. Es gibt keine spezifischen Cut-Off-Scores für die Schweregradklassifizierung. Daher reichen die durch Summierung der Items berechneten Gesamtpunktzahlen von 0 bis 42. Steigende Werte spiegeln ein höheres Suizidrisiko wider.
0, 3, 6 und 9 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 0, 6 und 9 Monate
Änderung der Behinderungsbewertung von der Grundlinie auf 6 und 9 Monate unter Verwendung des Behinderungsbewertungsplans der Weltgesundheitsorganisation. Diese Skala fragt nach Schwierigkeiten im Zusammenhang mit gesundheitlichen/geistigen Bedingungen. Dabei kommt das auf der „Item-Response-Theory“ (IRT) basierende Scoring zum Einsatz, das mehrere Schwierigkeitsgrade für jedes Item berücksichtigt. Nach dem Summieren der Punktzahlen für alle sechs verschiedenen Funktionsbereiche: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten (Haushalt und Arbeit/Schule) und Teilnahme, werden die Gesamtpunktzahlen in eine Metrik umgewandelt, die von 0 bis 100 reicht (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = volle Behinderung). Hohe Werte in einem bestimmten Bereich weisen auf wichtige und problematische Bereiche für die Person hin.
0, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AfricaMHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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