Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere traditionelle fødselshjælpere for at reducere mødredepression i landdistrikterne i Kenya (ENGAGE-TBA)

30. september 2025 opdateret af: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Beviser fra lav- og mellemindkomstlande har vist effektiviteten af ​​forskellige psykosociale tilgange til depression. Der er dog ingen specialister i mental sundhed til at levere disse interventioner, især i afrikanske landdistrikter. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​psykosociale interventioner for mental sundhed Global Action Program (mhGAP-IG) blandt traditionelle fødselshjælpere (TBA'er) for gravide mødre. Resultaterne af denne intervention vil resultere i en reduktion af depression hos mødrene, hvilket vil føre til bedre pleje under graviditeten og for deres spædbørn, hvilket giver mulighed for en langsigtet indvirkning på deres fysiske og psykiske velvære og deres børns.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra lav- og mellemindkomstlande har vist effektiviteten af ​​forskellige psykosociale tilgange til depression. Der er dog ingen specialister i mental sundhed til at levere disse interventioner, især i afrikanske landdistrikter. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​psykosociale interventioner i det globale handlingsprogram for mental sundhed (mhGAP-IG) blandt traditionelle fødselshjælpere (TBA'er) for gravide mødre, der søger hjælp fra TBA'er og lider af moderens depression.

Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med to sub-counties i Makueni County (det landlige Kenya) som klynger, randomiseret i enten interventions- eller kontrolarme, vil blive brugt. TBA'er i interventionsarmen vil modtage træning i mhGAP-IG, mens dem i kontrolarmen kun vil blive bedt om at henvise patienter til nærmeste klinikker og fortsætte med deres rutinemæssige behandling, undtagen i tilfælde af graviditetsrelaterede komplikationer eller alvorlige medicinske tilstande. Alle gravide mødre vil være berettiget til inklusion.

Kvalitative foranstaltninger vil blive brugt til at udforske samfundets og andre interessenters synspunkter vedrørende integrationen af ​​TBA'er i mental sundhedspleje og fremme dialogen med den formelle sundhedssektor. Forskellige spørgeskemaer vil blive administreret efter 0, 3, 6 og 9 måneder for at teste effektiviteten af ​​interventionen med forskellige intervaller. Interviews vil blive gennemført efter 9 måneder for tilfældigt udvalgte mødre, der modtager interventionen, og dem i kontrolarmen, med det formål at beskrive og evaluere deres erfaringer med brugen af ​​TBA og sundhedspersonalets tjenester. Babyens overlevelse og fysiske velbefindende vil også blive målt ved hjælp af fødselsprocessen, barnets fødsel og efterfølgende vægt, afsluttede skemaer for immunisering og udviklingsmæssige milepæle indtil 6 måneder.

Resultaterne af denne intervention vil resultere i en reduktion af depression hos mødrene, hvilket vil føre til bedre pleje under graviditeten og for deres spædbørn, hvilket giver mulighed for en langsigtet indvirkning på deres fysiske og psykiske velvære og deres børns.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Makueni County
      • Makueni Boma, Makueni County, Kenya
        • Tawa and Kanzokea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 16 og 26 uger
  • En positiv score på EPDS
  • Bekræftet diagnose af depression ved hjælp af Mini International Psychiatric Interview
  • Udlevering af et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmordstruet
  • Alvorlige psykiske lidelser og/eller medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  • En negativ score på EPDS
  • Graviditetsrelaterede komplikationer
  • Afvis at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter med selvmordstanker og depression vil modtage psykosociale interventioner tilpasset fra WHO's mental health Global Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG). Interventionen vil involvere psykoedukation af patienter om vigtigheden af ​​at bevare interessen for aktiviteter, de plejede at lave, regelmæssige søvncyklusser, fysisk aktivitet og social aktivitet.
Adfærdsmæssigt: mhGAP
Interventionen vil involvere psykoedukation af patienter om vigtigheden af ​​at bevare interessen for aktiviteter, de plejede at lave, regelmæssige søvncyklusser, fysisk aktivitet og social aktivitet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med selvmordstanker og depression vil blive trænet i, hvordan man henviser patienter, der lider af depression, ved hjælp af en henvisningsseddel til det nærmeste sundhedscenter for yderligere behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
Andelen af ​​patienter (mødre med maternel depression) med reduktion af depressive symptomer 3, 6 og 9 måneder fra baseline ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dette værktøj har tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til at identificere depressive symptomer i den prænatale og postnatale perioder. En score beregnes ved at lægge de enkelte punkter sammen for hvert spørgsmål. En samlet score på 11 eller mere i kenyansk kontekst betragtes som et flag for behovet for opfølgning af mulige depressive symptomer.
0, 3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intim partnervold
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​deprimerede patienter på TBA-klinikkerne, der oplever partnervold ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens instrument til at måle partnervold. Dette spørgeskema måler vold fra forskellige aspekter såsom (i) fysisk, seksuel, følelsesmæssig, kontrollerende adfærd og fysisk vold under graviditet; (ii) fysisk vold og former for vold begået af ikke-partnere siden 15-årsalderen og (iii) seksuelt misbrug i barndommen før 15-årsalderen. Et "ja" i nogen af ​​punkterne i de specifikke voldsformer indikerer en positiv score for den type vold.
Baseline
Livskvalitet for mødre med depression
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
Skift fra baseline til 3, 6 og 9 måneder i livskvalitetsdomæner ved hjælp af World Health Organization Quality of Life spørgeskema. Minimums- og maksimumscore for fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner er henholdsvis (7-35), (6-30), (3-15) og (8-40). Domænerne scores gennem en simpel algebraisk summering af hvert element i denne skala, og råscorerne omdannes til en 0-100 skala ved at trække lavest mulige råscore fra den faktiske råscore og dividere totalen med det mulige råscoreinterval, derefter den samlede ganges med 100. Højere score på hvert af domænerne indikerer højere livskvalitet.
0, 3, 6 og 9 måneder
Tilfredshedsniveauer
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i tilfredshedsniveauer blandt patienter, der søger TBA-tjenester
0, 3, 6 og 9 måneder
Suicidalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
Andelen af ​​patienter med reduceret selvmordsadfærd såsom idéer eller forsøg målt ved hjælp af Becks suicidalitetsskala ved 3, 6 og 9 måneder. Denne skala vurderer en patients tanker, planer og hensigt om at begå selvmord. Der er ingen specifikke cut-off-score for sværhedsgradsklassificering. Derfor varierer de samlede scorer beregnet ved at summere elementerne fra 0 til 42. Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
0, 3, 6 og 9 måneder
Handicap
Tidsramme: 0, 6 og 9 måneder
Skift fra baseline til 6 og 9 måneder i handicapscore ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule. Denne skala stiller problemer relateret til sundhed/psykiske forhold. Den "item-response-theory" (IRT)-baserede scoring, som tager højde for flere sværhedsgrader for hvert element, bruges. Efter at have summeret scorerne for alle seks forskellige fungerende domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter (husholdning og arbejde/skole) og deltagelse, konverteres de sammenfattende score til en metrisk, der går fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld invaliditet). Høje scores på et bestemt domæne indikerer væsentlige og problematiske områder for den enkelte.
0, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AfricaMHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med mhGAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner