Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele vroedvrouwen inschakelen om de depressie van moeders op het platteland van Kenia te verminderen (ENGAGE-TBA)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Africa Mental Health Foundation
Bewijs uit lage- en middeninkomenslanden heeft de effectiviteit aangetoond van verschillende psychosociale benaderingen voor depressie. Er zijn echter geen specialisten in de geestelijke gezondheidszorg om deze interventies uit te voeren, vooral niet in landelijke Afrikaanse omgevingen. Deze studie is gericht op het testen van de effectiviteit van psychosociale interventies van het Global Action Program (mhGAP-IG) op het gebied van geestelijke gezondheid bij traditionele geboortebegeleiders (TBA's) voor zwangere moeders. De resultaten van deze interventie zullen leiden tot vermindering van depressie bij de moeders, wat zal leiden tot betere zorg tijdens de zwangerschap en voor hun baby's, wat een langetermijneffect zal hebben op hun fysieke en psychologische welzijn en dat van hun kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs uit lage- en middeninkomenslanden heeft de effectiviteit aangetoond van verschillende psychosociale benaderingen voor depressie. Er zijn echter geen specialisten in de geestelijke gezondheidszorg om deze interventies uit te voeren, vooral niet in landelijke Afrikaanse omgevingen. Deze studie is gericht op het testen van de effectiviteit van psychosociale interventies van het Global Action Program (mhGAP-IG) op het gebied van geestelijke gezondheid onder traditionele geboortebegeleiders (TBA's) voor zwangere moeders die de diensten van TBA's zoeken en lijden aan een depressie van de moeder.

Er zal een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden gebruikt met twee subprovincies in Makueni County (landelijk Kenia) als de clusters, gerandomiseerd in interventie- of controle-armen. TBA's in de interventie-arm krijgen training over mhGAP-IG, terwijl degenen in de controle-arm alleen worden gevraagd om patiënten naar de dichtstbijzijnde klinieken te verwijzen en hun routinezorg voort te zetten, behalve in omstandigheden van zwangerschapsgerelateerde complicaties of ernstige medische aandoeningen. Alle zwangere moeders komen in aanmerking voor deelname.

Kwalitatieve maatregelen zullen worden gebruikt om de standpunten van de gemeenschap en andere belanghebbenden te verkennen met betrekking tot de integratie van TBA's in de geestelijke gezondheidszorg en om de dialoog met de formele gezondheidssector te bevorderen. Op 0, 3, 6 en 9 maanden worden verschillende vragenlijsten afgenomen om de effectiviteit van de interventie op verschillende tijdstippen te testen. Interviews zullen na 9 maanden worden gehouden voor willekeurig geselecteerde moeders die de interventie ontvangen en die in de controle-arm, met als doel hun ervaringen met betrekking tot het gebruik van TBA en de diensten van gezondheidswerkers te beschrijven en te evalueren. De overleving en het fysieke welzijn van de baby worden ook gemeten aan de hand van het arbeidsproces, de geboorte en het daaropvolgende gewicht van de baby, voltooide immunisatieschema's en ontwikkelingsmijlpalen tot 6 maanden.

De resultaten van deze interventie zullen leiden tot vermindering van depressie bij de moeders, wat zal leiden tot betere zorg tijdens de zwangerschap en voor hun baby's, wat een langetermijneffect zal hebben op hun fysieke en psychologische welzijn en dat van hun kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Makueni, Kenia
        • Tawa and Kanzokea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 16 en 26 weken
  • Een positieve score op EPDS
  • Bevestigde diagnose van depressie met behulp van het Mini International Psychiatric Interview
  • Verstrekking van een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actief suïcidaal
  • Ernstige psychische stoornissen en/of medische aandoeningen die onmiddellijke medische zorg vereisen
  • Een negatieve score op EPDS
  • Zwangerschapsgerelateerde complicaties
  • Weigeren om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten met suïcidale gedachten en depressie zullen psychosociale interventies krijgen die zijn aangepast aan de WHO mental health Global Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG). De interventie omvat psycho-educatie aan patiënten over het belang van het behouden van interesse in activiteiten die ze vroeger deden, regelmatige slaapcycli, fysieke activiteit en sociale activiteit.
Gedragsmatig: mhGAP
De interventie omvat psycho-educatie aan patiënten over het belang van het behouden van interesse in activiteiten die ze vroeger deden, regelmatige slaapcycli, fysieke activiteit en sociale activiteit
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met suïcidale gedachten en depressie zullen worden getraind in het doorverwijzen van patiënten die lijden aan een depressie, met behulp van een verwijsbrief naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum voor verdere behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 maanden
Het percentage patiënten (moeders met maternale depressie) met vermindering van depressieve symptomen na 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline, met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale. Deze tool heeft voldoende sensitiviteit en specificiteit om depressieve symptomen in de prenatale en postnatale periode te identificeren. Een score wordt berekend door de individuele items voor elke vraag op te tellen. Een totaalscore van 11 of meer in de Keniaanse context wordt beschouwd als een signaal voor de noodzaak van follow-up van mogelijke depressieve symptomen.
0, 3, 6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partnergeweld
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage depressieve patiënten in de TBA-klinieken dat te maken heeft met intiem partnergeweld met behulp van het instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie om partnergeweld te meten. Deze vragenlijst meet geweld vanuit verschillende aspecten, zoals (i) fysiek, seksueel, emotioneel, controlerend gedrag en fysiek geweld tijdens de zwangerschap; (ii) fysiek geweld en vormen van geweld door niet-partners vanaf de leeftijd van 15 jaar en (iii) seksueel misbruik van kinderen vóór de leeftijd van 15 jaar. Een "ja" op een van de items in de specifieke vormen van geweld duidt op een positieve score voor die vorm van geweld.
Basislijn
Kwaliteit van leven van moeders met een depressie
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 maanden
Verandering van baseline naar 3, 6 en 9 maanden in levenskwaliteitsdomeinen met behulp van de World Health Organization Quality of Life-vragenlijst. De minimale en maximale scores voor de fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen zijn respectievelijk (7-35), (6-30), (3-15) en (8-40). De domeinen worden gescoord door een eenvoudige algebraïsche optelling van elk item in die schaal en de onbewerkte scores worden omgezet in een schaal van 0-100 door de laagst mogelijke onbewerkte score af te trekken van de werkelijke onbewerkte score en het totaal te delen door het mogelijke onbewerkte scorebereik. wordt vermenigvuldigd met 100. Hogere scores op elk van de domeinen wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
0, 3, 6 en 9 maanden
Tevredenheidsniveaus
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 maanden
Verandering in tevredenheidsniveaus bij patiënten die TBA-diensten zoeken
0, 3, 6 en 9 maanden
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 maanden
Het percentage patiënten met verminderd suïcidaal gedrag, zoals ideevorming of pogingen zoals gemeten met de Beck's Suicidality Scale na 3, 6 en 9 maanden. Deze schaal beoordeelt de gedachten, plannen en intenties van een patiënt om zelfmoord te plegen. Er zijn geen specifieke afkapscores voor ernstclassificatie. Daarom variëren de totaalscores die worden berekend door de items op te tellen van 0 tot 42. Toenemende scores weerspiegelen een groter zelfmoordrisico.
0, 3, 6 en 9 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 0, 6 en 9 maanden
Wijziging van baseline naar 6 en 9 maanden in invaliditeitsscores met behulp van het schema voor de beoordeling van invaliditeit van de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze schaal vraagt ​​naar moeilijkheden in verband met gezondheid/mentale aandoeningen. Er wordt gebruik gemaakt van de op "item-response-theorie" (IRT) gebaseerde score die rekening houdt met meerdere moeilijkheidsgraden voor elk item. Na het optellen van de scores voor alle zes verschillende functioneringsdomeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten (huishouden en werk/school) en participatie, worden de samenvattende scores omgezet in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap). Hoge scores op een bepaald domein wijzen op belangrijke en problematische gebieden voor het individu.
0, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Africa Mental Health Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine W Musyimi, Africa Mental Health Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AfricaMHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mhGAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren