Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení tradičních porodních asistentek ke snížení mateřské deprese ve venkovské Keni (ENGAGE-TBA)

21. srpna 2019 aktualizováno: Africa Mental Health Foundation
Důkazy ze zemí s nízkými a středními příjmy prokázaly účinnost různých psychosociálních přístupů k léčbě deprese. Neexistují však žádní specialisté na duševní zdraví, kteří by poskytovali tyto intervence, zejména ve venkovském prostředí Afriky. Tato studie se zaměřuje na testování účinnosti psychosociálních intervencí v rámci globálního akčního programu duševního zdraví (mhGAP-IG) mezi tradičními porodními asistenty (TBA) pro těhotné matky. Výsledky této intervence povedou ke snížení deprese u matek, což povede k lepší péči během těhotenství a o jejich kojence, což umožní dlouhodobý dopad na jejich fyzickou a psychickou pohodu a zdraví jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy ze zemí s nízkými a středními příjmy prokázaly účinnost různých psychosociálních přístupů k léčbě deprese. Neexistují však žádní specialisté na duševní zdraví, kteří by poskytovali tyto intervence, zejména ve venkovském prostředí Afriky. Tato studie se zaměřuje na testování účinnosti psychosociálních intervencí v rámci globálního akčního programu duševního zdraví (mhGAP-IG) mezi tradičními porodními asistenty (TBA) pro těhotné matky, které vyhledávají služby TBA a trpí mateřskou depresí.

Bude použita klastrová randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma podokresy v okrese Makueni (venkov v Keni) jako klastry, randomizovanými do intervenčních nebo kontrolních ramen. TBA v intervenčním rameni projdou školením o mhGAP-IG, zatímco ti v kontrolním rameni budou požádáni pouze o to, aby poslali pacienty na nejbližší kliniky a pokračovali v jejich běžné péči, s výjimkou okolností komplikací souvisejících s těhotenstvím nebo závažných zdravotních stavů. Všechny těhotné matky budou mít nárok na zařazení.

Kvalitativní opatření budou použita k prozkoumání názorů komunity a dalších zúčastněných stran ohledně integrace TBA do péče o duševní zdraví a podpory dialogu s formálním zdravotním sektorem. V 0, 3, 6 a 9 měsících budou zadávány různé dotazníky, aby se otestovala účinnost intervence v různých intervalech. Rozhovory budou provedeny po 9 měsících s náhodně vybranými matkami, které jsou léčeny intervencí, a matkami v kontrolní větvi, za účelem popisu a vyhodnocení jejich zkušeností s používáním TBA a služeb zdravotnických pracovníků. Přežití a fyzická pohoda dítěte bude také měřena pomocí procesu porodu, porodu a následné hmotnosti dítěte, dokončených plánů imunizace a vývojových milníků do 6 měsíců.

Výsledky této intervence povedou ke snížení deprese u matek, což povede k lepší péči během těhotenství a o jejich kojence, což umožní dlouhodobý dopad na jejich fyzickou a psychickou pohodu a zdraví jejich dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Makueni, Keňa
        • Tawa and Kanzokea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 16 a 26 týdny
  • Kladné skóre na EPDS
  • Potvrzená diagnóza deprese pomocí Mini International Psychiatric Interview
  • Poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně sebevražedné
  • Těžké duševní poruchy a/nebo zdravotní stavy vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
  • Negativní skóre na EPDS
  • Komplikace související s těhotenstvím
  • Odmítněte poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti se sebevražednými myšlenkami a depresí dostanou psychosociální intervence upravené podle Globálního akčního programu intervence WHO (mhGAP-IG). Intervence bude zahrnovat psychoedukaci pacientů o důležitosti udržení zájmu o činnosti, které dříve dělali, pravidelné spánkové cykly, fyzickou aktivitu a sociální aktivitu.
Behaviorální: mhGAP
Intervence bude zahrnovat psychoedukaci pacientů o důležitosti udržení zájmu o činnosti, které dříve dělali, pravidelné spánkové cykly, fyzickou aktivitu a sociální aktivitu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti se sebevražednými myšlenkami a depresí budou proškoleni o tom, jak pacienty trpící depresí odeslat, pomocí doporučení do nejbližšího zdravotního střediska k další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků deprese
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 měsíců
Podíl pacientek (matek s mateřskou depresí) s redukcí symptomů deprese ve 3, 6 a 9 měsících od výchozího stavu pomocí Edinburghské škály postnatální deprese. Tento nástroj má adekvátní senzitivitu a specifitu k identifikaci depresivních symptomů v prenatálním a postnatálním období. Skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek pro každou otázku. Celkové skóre 11 nebo více v keňském kontextu je považováno za příznak potřeby sledování možných symptomů deprese.
0, 3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násilí intimního partnera
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů s depresí na klinikách TBA, kteří zažili partnerské násilí pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace k měření partnerského násilí. Tento dotazník měří násilí z různých aspektů, jako je (i) fyzické, sexuální, emocionální, kontrolní chování a fyzické násilí v těhotenství; (ii) fyzické násilí a formy násilí ze strany nepartnerů od věku 15 let a (iii) sexuální zneužívání v dětství před dosažením věku 15 let. „Ano“ v kterékoli z položek v konkrétních formách násilí označuje kladné skóre pro daný typ násilí.
Základní linie
Kvalita života matek s depresí
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců v doménách kvality života pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace. Minimální a maximální skóre pro fyzické, psychologické, sociální a environmentální domény jsou (7-35), (6-30), (3-15) a (8-40). Domény jsou skórovány pomocí jednoduchého algebraického součtu každé položky v této škále a nezpracované skóre se transformuje do škály 0-100 odečtením nejnižšího možného hrubého skóre od skutečného hrubého skóre a vydělením součtu možným rozsahem hrubého skóre a poté celkovým se násobí 100. Vyšší skóre v každé z domén značí vyšší kvalitu života.
0, 3, 6 a 9 měsíců
Úrovně spokojenosti
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 měsíců
Změna úrovně spokojenosti mezi pacienty hledajícími služby TBA
0, 3, 6 a 9 měsíců
Sebevražednost
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 měsíců
Podíl pacientů se sníženým sebevražedným chováním, jako jsou představy nebo pokusy, měřený pomocí Beckovy škály suicidality ve 3, 6 a 9 měsících. Tato škála hodnotí pacientovy myšlenky, plány a úmysly spáchat sebevraždu. Neexistují žádné specifické hraniční skóre pro klasifikaci závažnosti. Proto se celkové skóre vypočítané pomocí součtu položek pohybuje od 0 do 42. Rostoucí skóre odráží větší riziko sebevraždy.
0, 3, 6 a 9 měsíců
Postižení
Časové okno: 0, 6 a 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 měsíců ve skóre invalidity pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace. Tato škála se ptá na obtíže související se zdravotním/psychickým stavem. Používá se bodování založené na "teorii odezvy na položku" (IRT), které bere v úvahu různé úrovně obtížnosti pro každou položku. Po sečtení skóre pro všech šest různých funkčních domén: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení, životní aktivity (domácnost a práce/škola) a participace se souhrnná skóre převedou na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plná invalidita). Vysoké skóre v konkrétní doméně značí významné a problematické oblasti pro jednotlivce.
0, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Africa Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine W Musyimi, Africa Mental Health Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AfricaMHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mhGAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit