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ケニア農村部における妊産婦のうつ病を軽減するために伝統的な出産介助者を関与させる (ENGAGE-TBA)

2025年9月30日 更新者：Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
低所得国および中所得国からの証拠は、うつ病に対するさまざまな心理社会的アプローチの有効性を実証しています。 しかし、特にアフリカの農村環境では、これらの介入を提供するメンタルヘルスの専門家はいません。 この研究は、妊娠中の母親のための伝統的な出産介助者 (TBA) の間でのメンタルヘルス グローバル アクション プログラム (mhGAP-IG) の心理社会的介入の有効性をテストすることを目的としています。 この介入の結果、母親のうつ病が軽減され、妊娠中と乳児のケアが改善され、母親と子供の身体的および心理的健康に長期的な影響がもたらされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低所得国および中所得国からの証拠は、うつ病に対するさまざまな心理社会的アプローチの有効性を実証しています。 しかし、特にアフリカの農村環境では、これらの介入を提供するメンタルヘルスの専門家はいません。 この研究は、TBA のサービスを求め、母親のうつ病に苦しんでいる妊娠中の母親のために、伝統的な出産介助者 (TBA) の間でメンタルヘルス グローバル アクション プログラム (mhGAP-IG) の心理社会的介入の有効性をテストすることを目的としています。

クラスターとしてマクエニ郡 (ケニアの農村部) の 2 つのサブ郡を使用したクラスター無作為化対照試験を、介入群または対照群のいずれかに無作為化して使用します。 介入群のTBAはmhGAP-IGのトレーニングを受けますが、対照群のTBAは、妊娠関連の合併症または重度の病状の状況を除いて、患者を最寄りの診療所に紹介し、通常のケアを続けることのみを求められます. すべての妊娠中の母親が対象となります。

定性的な尺度を使用して、TBA をメンタルヘルスケアに統合し、正式な医療部門との対話を促進することに関するコミュニティやその他の利害関係者の意見を調査します。 さまざまな間隔で介入の有効性をテストするために、0、3、6、および9か月にさまざまなアンケートが実施されます。 TBA および医療従事者のサービスの使用に関する経験を説明および評価する目的で、介入を受ける無作為に選択された母親と対照群の母親に対して、9 か月にインタビューを実施します。 赤ちゃんの生存と身体的健康も、労働過程、出産とその後の赤ちゃんの体重、完了した予防接種のスケジュール、および6か月までの発達のマイルストーンを使用して測定されます。

この介入の結果、母親のうつ病が軽減され、妊娠中と乳児のケアが改善され、母親と子供の身体的および心理的健康に長期的な影響がもたらされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Makueni County
      • Makueni Boma、Makueni County、ケニア
        • Tawa and Kanzokea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16～26週の妊娠期間
  • EPDS でプラスのスコア
  • Mini International Psychiatric Interview によるうつ病の確定診断
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 積極的に自殺
  • 重度の精神障害および/または直ちに医師の診察が必要な病状
  • EPDS の負のスコア
  • 妊娠関連の合併症
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
自殺念慮とうつ病の患者は、WHO メンタルヘルス グローバル アクション プログラム介入ガイド (mhGAP-IG) に基づいた心理社会的介入を受けます。 介入には、患者が以前行っていた活動、定期的な睡眠サイクル、身体活動、社会活動への関心を維持することの重要性に関する心理教育が含まれます。
行動：mhGAP
介入には、以前行っていた活動、定期的な睡眠サイクル、身体活動、社会活動への関心を維持することの重要性に関する患者への心理教育が含まれます。
介入なし：対照群
自殺念慮とうつ病の患者は、さらなる治療のために最寄りの医療センターへの紹介メモを使用して、うつ病に苦しんでいる患者を紹介する方法について訓練されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の軽減
時間枠：0、3、6、および 9 か月
Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して、ベースラインから 3、6、および 9 か月で抑うつ症状が軽減した患者 (母親のうつ病の母親) の割合。 このツールは、出産前および出産後の抑うつ症状を特定するのに十分な感度と特異性を備えています。 スコアは、各質問の個々の項目を加算して計算されます。 ケニアのコンテキストで 11 以上の合計スコアは、可能性のある抑うつ症状のフォローアップの必要性を示すフラグと見なされます。
0、3、6、および 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親密なパートナーの暴力
時間枠：ベースライン
パートナーの暴力を測定するために世界保健機関のツールを使用して、親密なパートナーの暴力を経験しているTBAクリニックのうつ病患者の割合。 このアンケートは、（i）妊娠中の身体的、性的、感情的、支配的な行動、身体的暴力など、さまざまな側面から暴力を測定します。 (ii) 15 歳以降の非パートナーによる身体的および形態の暴力、および (iii) 15 歳未満の子供時代の性的虐待。 特定の形態の暴力のいずれかの項目に「はい」がある場合は、そのタイプの暴力が正のスコアであることを示します。
ベースライン
うつ病の母親の生活の質
時間枠：0、3、6、および 9 か月
世界保健機関の生活の質アンケートを使用して、生活の質のドメインでベースラインから 3、6、および 9 か月に変更します。 身体的、心理的、社会的、および環境的領域の最小および最大スコアは、それぞれ (7-35)、(6-30)、(3-15)、および (8-40) です。 ドメインは、そのスケールの各項目の単純な代数的合計によって採点され、生のスコアは、実際の生のスコアから可能な限り低い生のスコアを差し引き、合計を可能な生のスコアの範囲で割ることによって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。は 100 倍されます。 各ドメインのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
0、3、6、および 9 か月
満足度
時間枠：0、3、6、および 9 か月
TBAサービスを求める患者の満足度の変化
0、3、6、および 9 か月
自殺傾向
時間枠：0、3、6、および 9 か月
Beck's Suicidality Scale を使用して 3、6、および 9 か月で測定した、観念や自殺未遂などの自殺行動が減少した患者の割合。 この尺度は、自殺に対する患者の考え、計画、意図を評価します。 重症度分類のための特定のカットオフ スコアはありません。 したがって、項目の合計によって計算される合計スコアは、0 から 42 の範囲になります。 スコアの増加は、自殺リスクの増加を反映しています。
0、3、6、および 9 か月
障害
時間枠：0、6、および 9 か月
世界保健機関の障害評価スケジュールを使用して、障害スコアをベースラインから 6 か月および 9 か月に変更します。 このスケールは、健康/精神状態に関連する困難を尋ねます。 各項目の複数レベルの難易度を考慮した「項目応答理論」(IRT) ベースのスコアリングが使用されます。 認知、可動性、セルフケア、仲良くすること、生活活動 (家庭および仕事/学校) および参加の 6 つの異なる機能ドメインすべてのスコアを合計した後、要約スコアは 0 から 100 の範囲のメトリックに変換されます (ここで 0 = 障害なし; 100 = 完全な障害)。 特定の領域での高得点は、その個人にとって重要で問題のある領域を示しています。
0、6、および 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

捜査官

  • 主任研究者：Christine W Musyimi、Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AfricaMHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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