Engagera traditionella födelseskötare för att minska mödradepression på landsbygden i Kenya (ENGAGE-TBA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bevis från låg- och medelinkomstländer har visat effektiviteten av olika psykosociala metoder för depression. Det finns dock inga specialister på mental hälsa som kan utföra dessa insatser, särskilt i afrikanska landsbygdsmiljöer. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av psykosociala insatser för mental hälsa Global Action Program (mhGAP-IG) bland traditionella födelseskötare (TBA) för gravida mödrar som söker hjälp av TBA och lider av moderns depression.
En kluster randomiserad kontrollerad studie med två underlän i Makueni County (Kenyas landsbygd) som kluster, randomiserade till antingen interventions- eller kontrollarmar kommer att användas. TBA i interventionsarmen kommer att få utbildning i mhGAP-IG medan de i kontrollarmen endast kommer att uppmanas att hänvisa patienter till närmaste kliniker och fortsätta med sin rutinvård, förutom i fall av graviditetsrelaterade komplikationer eller allvarliga medicinska tillstånd. Alla gravida mödrar kommer att vara berättigade till inkludering.
Kvalitativa åtgärder kommer att användas för att utforska samhällets och andra intressenters synpunkter angående integrationen av TBA i mentalvården och främja dialogen med den formella hälsosektorn. Olika frågeformulär kommer att administreras efter 0, 3, 6 och 9 månader för att testa effektiviteten av interventionen med olika intervall. Intervjuer kommer att genomföras vid 9 månader för slumpmässigt utvalda mödrar som får interventionen och de i kontrollarmen, i syfte att beskriva och utvärdera deras erfarenheter av användningen av TBA och vårdpersonals tjänster. Barnets överlevnad och fysiska välbefinnande kommer också att mätas med hjälp av förlossningsprocessen, barnets födelse och efterföljande vikt, avslutade scheman för immunisering och utvecklingsmilstolpar fram till 6 månader.
Resultaten av denna intervention kommer att resultera i en minskning av depression hos mödrarna, vilket kommer att leda till bättre vård under graviditeten och för deras spädbarn, vilket möjliggör en långsiktig inverkan på deras fysiska och psykiska välbefinnande och deras barns.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Makueni County
-
Makueni Boma, Makueni County, Kenya
- Tawa and Kanzokea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 16 och 26 veckor
- Ett positivt betyg på EPDS
- Bekräftad diagnos av depression med hjälp av Mini International Psychiatric Interview
- Tillhandahållande av ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktivt självmordsbenägen
- Allvarliga psykiska störningar och/eller medicinska tillstånd som kräver omedelbar läkarvård
- En negativ poäng på EPDS
- Graviditetsrelaterade komplikationer
- Avböja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Patienter med självmordstankar och depression kommer att få psykosociala insatser anpassade från WHO:s mentala hälsa Global Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG).
Interventionen kommer att involvera psykoedukation till patienter om vikten av att behålla intresset för aktiviteter som de brukade göra, regelbundna sömncykler, fysisk aktivitet och social aktivitet.
|
Interventionen kommer att involvera psykoedukation till patienter om vikten av att behålla intresset för aktiviteter som de brukade göra, regelbundna sömncykler, fysisk aktivitet och social aktivitet
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med självmordstankar och depression kommer att utbildas i hur man hänvisar patienter som lider av depression, med hjälp av en remissnotis till närmaste vårdcentral för vidare behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av depressiva symtom
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 månader
|
Andelen patienter (mödrar med modersdepression) med minskning av depressiva symtom 3, 6 och 9 månader från baslinjen, med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Detta verktyg har adekvat känslighet och specificitet för att identifiera depressiva symtom under förlossningen och den postnatala perioden.
En poäng beräknas genom att lägga till de individuella punkterna för varje fråga.
En totalpoäng på 11 eller mer i kenyansk kontext anses vara en flagga för behovet av uppföljning av eventuella depressiva symtom.
|
0, 3, 6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våld i intim partner
Tidsram: Baslinje
|
Andelen deprimerade patienter på TBA-klinikerna som upplever våld i nära relationer som använder Världshälsoorganisationens instrument för att mäta partnervåld.
Detta frågeformulär mäter våld från olika aspekter såsom (i) fysiskt, sexuellt, känslomässigt, kontrollerande beteenden och fysiskt våld under graviditeten; (ii) fysiskt och former av våld från icke-partner sedan 15 års ålder och (iii) sexuella övergrepp i barndomen före 15 års ålder.
Ett "ja" i någon av punkterna i de specifika formerna av våld indikerar ett positivt betyg för den typen av våld.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet för mammor med depression
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 månader
|
Ändra från baslinje till 3, 6 och 9 månader i livskvalitetsdomäner med hjälp av World Health Organization Quality of Life-enkät.
Minsta och högsta poäng för fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domäner är (7-35), (6-30), (3-15) respektive (8-40).
Domänerna poängsätts genom en enkel algebraisk summering av varje objekt i den skalan och råpoängen omvandlas till en 0-100 skala genom att subtrahera lägsta möjliga råpoäng från faktiska råpoäng och dividera summan med det möjliga råpoängintervallet, sedan det totala multipliceras med 100.
Högre poäng på var och en av domänerna indikerar högre livskvalitet.
|
0, 3, 6 och 9 månader
|
|
Nöjdhetsnivåer
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 månader
|
Förändring i nöjdhetsnivåer bland patienter som söker TBA-tjänster
|
0, 3, 6 och 9 månader
|
|
Suicidalitet
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 månader
|
Andelen patienter med minskat suicidbeteende såsom idéer eller försök mätt med Becks suicidalitetsskala vid 3, 6 och 9 månader.
Denna skala bedömer en patients tankar, planer och avsikt att begå självmord.
Det finns inga specifika gränsvärden för allvarlighetsklassificering.
Därför varierar de totala poängen som beräknats genom summering av objekten från 0 till 42.
Ökande poäng återspeglar större självmordsrisk.
|
0, 3, 6 och 9 månader
|
|
Handikapp
Tidsram: 0, 6 och 9 månader
|
Ändra från baslinjen till 6 och 9 månader i funktionshinderspoäng med hjälp av Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema.
Denna skala frågar om svårigheter relaterade till hälsa/psykiska tillstånd.
Den "item-response-theory" (IRT)-baserad poängsättning som tar hänsyn till flera svårighetsgrader för varje objekt används.
Efter att ha summerat poängen för alla sex olika fungerande domäner: kognition, mobilitet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter (hushåll och arbete/skola) och deltagande, omvandlas de sammanfattande poängen till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = full funktionsnedsättning).
Höga poäng på en viss domän indikerar betydande och problematiska områden för individen.
|
0, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AfricaMHF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .