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Coinvolgere le assistenti al parto tradizionali per ridurre la depressione materna nel Kenya rurale (ENGAGE-TBA)

30 settembre 2025 aggiornato da: Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
L'evidenza dei paesi a basso e medio reddito ha dimostrato l'efficacia di vari approcci psicosociali per la depressione. Tuttavia, non ci sono specialisti della salute mentale per fornire questi interventi, specialmente negli ambienti rurali africani. Questo studio mira a testare l'efficacia degli interventi psicosociali del programma di azione globale per la salute mentale (mhGAP-IG) tra gli assistenti al parto tradizionali (TBA) per le madri incinte. I risultati di questo intervento si tradurranno in una riduzione della depressione nelle madri che porterà a una migliore assistenza durante la gravidanza e per i loro bambini, consentendo un impatto a lungo termine sul loro benessere fisico e psicologico e su quello dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza dei paesi a basso e medio reddito ha dimostrato l'efficacia di vari approcci psicosociali per la depressione. Tuttavia, non ci sono specialisti della salute mentale per fornire questi interventi, specialmente negli ambienti rurali africani. Questo studio mira a testare l'efficacia degli interventi psicosociali del programma di azione globale per la salute mentale (mhGAP-IG) tra gli assistenti al parto tradizionali (TBA) per le madri incinte che cercano i servizi di TBA e soffrono di depressione materna.

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo con due sub-contee nella contea di Makueni (Kenya rurale) come cluster, randomizzati in bracci di intervento o di controllo. I TBA nel braccio di intervento riceveranno una formazione su mhGAP-IG mentre a quelli nel braccio di controllo verrà richiesto solo di indirizzare i pazienti alle cliniche più vicine e continuare con le loro cure di routine, tranne in circostanze di complicanze legate alla gravidanza o gravi condizioni mediche. Tutte le madri incinte potranno beneficiare dell'inclusione.

Saranno utilizzate misure qualitative per esplorare le opinioni della comunità e di altre parti interessate in merito all'integrazione dei TBA nell'assistenza sanitaria mentale e promuovere il dialogo con il settore sanitario formale. Verranno somministrati vari questionari a 0, 3, 6 e 9 mesi per testare l'efficacia dell'intervento a vari intervalli. Le interviste saranno condotte a 9 mesi per le madri selezionate casualmente che ricevono l'intervento e quelle nel braccio di controllo, allo scopo di descrivere e valutare le loro esperienze riguardo all'uso di TBA e dei servizi degli operatori sanitari. La sopravvivenza e il benessere fisico del bambino saranno misurati anche utilizzando il processo del travaglio, la nascita e il successivo peso del bambino, i programmi di immunizzazione completati e le tappe dello sviluppo fino a 6 mesi.

I risultati di questo intervento si tradurranno in una riduzione della depressione nelle madri che porterà a una migliore assistenza durante la gravidanza e per i loro bambini, consentendo un impatto a lungo termine sul loro benessere fisico e psicologico e su quello dei loro figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Makueni County
      • Makueni Boma, Makueni County, Kenya
        • Tawa and Kanzokea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 16 e 26 settimane
  • Un punteggio positivo su EPDS
  • Diagnosi confermata di depressione utilizzando la Mini International Psychiatric Interview
  • Fornitura di un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attivamente suicida
  • Gravi disturbi mentali e/o condizioni mediche che richiedono cure mediche immediate
  • Un punteggio negativo su EPDS
  • Complicanze legate alla gravidanza
  • Rifiutare di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti con ideazione suicidaria e depressione riceveranno interventi psicosociali adattati dalla Guida all'intervento del Programma d'azione globale per la salute mentale dell'OMS (mhGAP-IG). L'intervento coinvolgerà la psicoeducazione dei pazienti sull'importanza di mantenere l'interesse per le attività che erano abituati a svolgere, i cicli di sonno regolari, l'attività fisica e l'attività sociale.
Comportamentale: mhGAP
L'intervento coinvolgerà la psicoeducazione ai pazienti sull'importanza di mantenere l'interesse per le attività che erano soliti fare, i cicli regolari del sonno, l'attività fisica e l'attività sociale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con ideazione suicidaria e depressione saranno formati su come indirizzare i pazienti che soffrono di depressione, utilizzando una nota di riferimento al centro sanitario più vicino per ulteriori trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi
La proporzione di pazienti (madri con depressione materna) con riduzione dei sintomi depressivi a 3, 6 e 9 mesi rispetto al basale, utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale. Questo strumento ha un'adeguata sensibilità e specificità per identificare i sintomi depressivi nei periodi prenatale e postnatale. Un punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi per ogni domanda. Un punteggio totale di 11 o più nel contesto keniota è considerato un flag per la necessità di follow-up di possibili sintomi depressivi.
0, 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti depressi presso le cliniche TBA che subiscono violenza da parte del partner utilizzando lo strumento dell'Organizzazione mondiale della sanità per misurare la violenza del partner. Questo questionario misura la violenza da vari aspetti come (i) comportamenti fisici, sessuali, emotivi, di controllo e violenza fisica in gravidanza; (ii) violenza fisica e forme di violenza da parte di non partner dall'età di 15 anni e (iii) abusi sessuali su minori prima dei 15 anni. Un "sì" in uno qualsiasi degli elementi nelle specifiche forme di violenza indica un punteggio positivo per quel tipo di violenza.
Linea di base
Qualità della vita delle madri con depressione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi
Modifica dal basale a 3, 6 e 9 mesi nei domini della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. I punteggi minimo e massimo per i domini fisico, psicologico, sociale e ambientale sono (7-35), (6-30), (3-15) e (8-40) rispettivamente. I domini vengono valutati attraverso una semplice somma algebrica di ciascun elemento in quella scala e i punteggi grezzi trasformati in una scala 0-100 sottraendo il punteggio grezzo più basso possibile dal punteggio grezzo effettivo e dividendo il totale per il possibile intervallo di punteggio grezzo, quindi il totale viene moltiplicato per 100. Punteggi più alti in ciascuno dei domini indicano una migliore qualità della vita.
0, 3, 6 e 9 mesi
Livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi
Variazione dei livelli di soddisfazione tra i pazienti che cercano servizi TBA
0, 3, 6 e 9 mesi
Suicidio
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi
La proporzione di pazienti con comportamenti suicidari ridotti come ideazioni o tentativi misurati utilizzando la scala di suicidalità di Beck a 3, 6 e 9 mesi. Questa scala valuta i pensieri, i piani e l'intenzione di suicidarsi di un paziente. Non ci sono punteggi cut-off specifici per la classificazione della gravità. Pertanto, i punteggi totali calcolati attraverso la sommatoria degli item vanno da 0 a 42. L'aumento dei punteggi riflette un maggiore rischio di suicidio.
0, 3, 6 e 9 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 0, 6 e 9 mesi
Modifica dal basale a 6 e 9 mesi nei punteggi di disabilità utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Questa scala chiede difficoltà legate alle condizioni di salute/mentali. Viene utilizzato il punteggio basato sulla "teoria della risposta all'oggetto" (IRT) che tiene conto di più livelli di difficoltà per ogni elemento. Dopo aver sommato i punteggi per tutti e sei i diversi domini di funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita (famiglia e lavoro/scuola) e partecipazione, i punteggi riassuntivi vengono convertiti in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna invalidità; 100 = invalidità completa). Punteggi elevati in un particolare dominio indicano aree significative e problematiche per l'individuo.
0, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AfricaMHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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