Perinteisten synnyttäjien mukaantulo vähentämään äitien masennusta Kenian maaseudulla (ENGAGE-TBA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet alhaisen ja keskitulotason maista ovat osoittaneet erilaisten psykososiaalisten lähestymistapojen tehokkuuden masennukseen. Kuitenkaan ei ole mielenterveysasiantuntijoita, jotka suorittaisivat näitä interventioita etenkään Afrikan maaseudulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mielenterveyden maailmanlaajuisen toimintaohjelman (mhGAP-IG) psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta perinteisten synnyttäjien (TBA) keskuudessa raskaana oleville äideille, jotka hakevat TBA:n palveluita ja kärsivät äidin masennuksesta.
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta, jossa klustereina on kaksi Makuenin piirikunnan (Kenian maaseutu) osakuntaa, jotka satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmiin. Interventioryhmän TBA-potilaat saavat koulutusta mhGAP-IG:stä, kun taas kontrolliryhmän potilaita pyydetään vain lähettämään potilaat lähimpään klinikkaan ja jatkamaan rutiinihoitoaan, paitsi raskauteen liittyvien komplikaatioiden tai vakavien sairauksien yhteydessä. Kaikki raskaana olevat äidit ovat oikeutettuja mukaan.
Laadullisten toimenpiteiden avulla tutkitaan yhteisön ja muiden sidosryhmien näkemyksiä TBA-tautien integroimisesta mielenterveyshuoltoon ja vuoropuhelun edistämiseen virallisen terveysalan kanssa. Erilaisia kyselylomakkeita toteutetaan 0, 3, 6 ja 9 kuukauden välein, jotta voidaan testata intervention tehokkuutta eri väliajoin. Haastattelut tehdään yhdeksän kuukauden iässä satunnaisesti valituille interventiota saaville äideille ja kontrolliryhmään kuuluville äideille, joiden tarkoituksena on kuvata ja arvioida heidän kokemuksiaan TBA:n käytöstä ja terveydenhuollon työntekijöiden palveluista. Vauvan selviytymistä ja fyysistä hyvinvointia mitataan myös synnytysprosessin, vauvan syntymän ja myöhemmän painon, suoritettujen rokotusaikataulujen ja kehityksen virstanpylväiden avulla 6 kuukauden ikään asti.
Tämän toimenpiteen tulokset johtavat äitien masennuksen vähenemiseen, mikä johtaa parempaan hoitoon raskauden aikana ja heidän vauvoilleen, mikä mahdollistaa pitkäaikaisen vaikutuksen heidän ja heidän lastensa fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Makueni County
-
Makueni Boma, Makueni County, Kenia
- Tawa and Kanzokea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 16-26 viikkoa
- Positiivinen tulos EPDS:stä
- Vahvistettu masennuksen diagnoosi Mini International Psychiatric Interview -haastattelulla
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsetuhoinen
- Vakavat mielenterveyden häiriöt ja/tai sairaudet, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa
- Negatiivinen tulos EPDS:stä
- Raskauteen liittyvät komplikaatiot
- Kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia ja masennusta, saavat psykososiaalisia interventioita, jotka on mukautettu WHO:n mielenterveyden maailmanlaajuisen toimintaohjelman interventiooppaaseen (mhGAP-IG).
Interventioon kuuluu potilaiden psykokoulutus siitä, kuinka tärkeää on ylläpitää kiinnostusta toimintaansa, säännöllisiä unijaksoja, fyysistä aktiivisuutta ja sosiaalista aktiivisuutta kohtaan.
|
Interventio sisältää psykokoulutusta potilaille siitä, kuinka tärkeää on säilyttää kiinnostus toimintaansa kohtaan, säännöllisiä unijaksoja, fyysistä aktiivisuutta ja sosiaalista aktiivisuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaita, joilla on itsemurha-ajatuksia ja masennusta, koulutetaan ohjaamaan masennuksesta kärsivät potilaat lähetteen avulla lähimpään terveyskeskukseen jatkohoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus (äidit, joilla on äidin masennus), joiden masennusoireet vähenivät 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta Edinburghin postnataalimasennusasteikolla.
Tällä työkalulla on riittävä herkkyys ja spesifisyys masennusoireiden tunnistamiseen synnytystä edeltävällä ja postnataalisella jaksolla.
Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen yksittäiset kohteet.
Kokonaispistemäärä 11 tai enemmän Kenian kontekstissa on merkki mahdollisten masennusoireiden seurannan tarpeesta.
|
0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: Perustaso
|
TBA-klinikoiden masentuneiden potilaiden osuus, jotka kokevat parisuhdeväkivaltaa käyttäen Maailman terveysjärjestön välinettä parisuhdeväkivallan mittaamiseen.
Tämä kysely mittaa väkivaltaa eri näkökohdista, kuten (i) fyysinen, seksuaalinen, emotionaalinen, hallitseva käyttäytyminen ja fyysinen väkivalta raskauden aikana; (ii) fyysinen väkivalta ja muiden kuin kumppanien muodot 15 vuoden iästä lähtien ja (iii) lapsuudessa ennen 15 vuoden iässä tapahtunut seksuaalinen hyväksikäyttö.
"Kyllä" missä tahansa kohdassa tietyissä väkivallan muodoissa osoittaa positiivisen pistemäärän tämän tyyppiselle väkivallalle.
|
Perustaso
|
|
Masennuksesta kärsivien äitien elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen elämänlaadun aloilla käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä.
Fyysisten, psykologisten, sosiaalisten ja ympäristöllisten alojen vähimmäispisteet ovat (7-35), (6-30), (3-15) ja (8-40).
Verkkoalueet pisteytetään yksinkertaisella algebrallisella summauksella jokaisesta asteikosta ja raakapisteet muunnetaan asteikoksi 0-100 vähentämällä todellisesta raakapisteestä pienin mahdollinen raakapistemäärä ja jakamalla kokonaissumma mahdollisella raakapistemäärällä, sitten kokonaisarvo. kerrotaan 100:lla.
Korkeammat pisteet kullakin alalla osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Tyytyväisyystasot
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos TBA-palveluita hakevien potilaiden tyytyväisyydessä
|
0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt itsemurhakäyttäytyminen, kuten ajatukset tai yritykset, mitattuna Beckin suicidality-asteikolla 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Tämä asteikko arvioi potilaan ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha.
Vakavuuden luokittelulle ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä.
Siksi kohteiden summaamalla lasketut kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–42.
Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
|
0, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 ja 9 kuukauteen vammaisuuspisteissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua.
Tämä asteikko kysyy terveyteen/psyykkisiin olosuhteisiin liittyviä vaikeuksia.
Käytetään "item-response-theory" (IRT) -pohjaista pisteytystä, joka ottaa huomioon kunkin kohteen useat vaikeustasot.
Kun kaikkien kuuden eri toiminta-alueen pisteet on laskettu yhteen: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot (kotitalo ja työ/koulu) ja osallistuminen, yhteenvetopisteet muunnetaan metriksi, joka vaihtelee välillä 0-100 (missä 0 = ei vammaa; 100 = täysi työkyvyttömyys).
Korkeat pisteet tietyllä alalla osoittavat yksilön kannalta merkittäviä ja ongelmallisia alueita.
|
0, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine W Musyimi, Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AfricaMHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mhGAP
-
Sun Yat-sen UniversityZhongshan Boai HospitalRekrytointi
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Norwegian Institute of Public Health; University of Bergen; Norwegian University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLapsen hyväksikäyttö | Lapsen kehitys | Mielenterveysongelma | Stigma, sosiaalinenNorja
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | ItsetuhoisuusPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedValmisAlkoholin käyttöhäiriö, lievä | Alkoholin käyttöhäiriö, kohtalainenLesotho
-
George Washington UniversityValmisMasennus | Psykoosi | StigmatisointiNepal
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
Academy of Therapeutic Sciences, TurkeyValmisPosttraumaattinen stressihäiriöTurkki
-
Brandon A Kohrt, MD, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); Department for International...Valmis