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瑞芬太尼和应激激素反应

2018年1月5日 更新者:Germano De Cosmo、Catholic University of the Sacred Heart

不同剂量瑞芬太尼对腹腔镜胆囊切除术应激反应的影响

围手术期充分镇痛可减少神经内分泌应激反应和术后并发症。 由于阿片类药物是控制疼痛和应激反应最有效的肠胃外药物,因此在这项前瞻性随机双盲对照研究中,我们认为与接受腹腔镜胆囊切除术的患者相比,较高剂量的瑞芬太尼可能会减少应激标记物的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

50 名白人患者,年龄 20-70 岁,美国麻醉师协会身体状况 I-II,接受腹腔镜胆囊切除术。 排除标准为:患者拒绝、甲状腺疾病、糖尿病、BMI > 30、使用皮质类固醇、苯二氮卓类药物或抗精神病药物。 没有患者接受术前用药。 在进入手术室之前,建立静脉通路(肘前静脉 18 G),采集第一份血样(时间 0)以测量促肾上腺皮质激素 (ACTH)、皮质醇、生长激素 (GH) 和催乳素 (PRL) 水平. 然后建立第二个静脉通路(在另一只手臂上 18 G)以开始液体输注(生理盐水替代术前禁食造成的一半缺水,然后以 2 ml/kg/h 的速度维持输注)。 每 5 分钟记录一次心率 (HR)、无创血压 (NIBP)、双频指数 (BIS)、呼气末二氧化碳 (EtCO2)。 患者被随机分配接受两种不同剂量的瑞芬太尼:0.15 mcg/kg/min(A 组)和 0.30 mcg/kg/min(B 组)用于诱导和维持麻醉,使用计算机生成的随机化表(表一)。 使用异丙酚 2 mg/kg、顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg 和瑞芬太尼以 0.15 mcg/Kg/min(A 组)或 0.3 mcg/Kg/min(B 组)输注诱导麻醉。 使用不同浓度的地氟醚维持麻醉,以将 BIS 维持在 40 至 60 之间。 第二份血样在套管针插入时采集(时间 1),第三份血样在手术结束后一小时采集(时间 2)。 手术结束前 30 分钟,使用静脉内对乙酰氨基酚 1 g 和吗啡 0.1 mg/kg 标准化术后镇痛。 恢复室的抢救镇痛由静脉注射曲马多 1 mg/Kg 提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I-II
  • 正在进行腹腔镜胆囊切除术

排除标准:

  • 病人拒绝,
  • 甲状腺疾病,
  • 糖尿病,
  • 体重指数 > 30,
  • 使用皮质类固醇、苯二氮卓类药物或抗精神病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
瑞芬太尼输注 0.15 mcg/Kg/min
瑞芬太尼:0,15 mcg/kg/min
有源比较器:B组
瑞芬太尼输注 0.3 mcg/Kg/min
瑞芬太尼:0,15 mcg/kg/min

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
促肾上腺皮质激素水平变化
大体时间:基底、切口、术后一小时的变化
基底、切口、术后一小时的变化
皮质醇水平变化
大体时间:基底、切口、术后一小时的变化
基底、切口、术后一小时的变化
生长激素水平变化
大体时间:基底、切口、术后一小时的变化
基底、切口、术后一小时的变化
催乳素水平变化
大体时间:基底、切口、术后一小时的变化
基底、切口、术后一小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flaminio Sessa, MD、Catholic University Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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