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レミフェンタニルとストレスホルモンへの反応

2018年1月5日 更新者：Germano De Cosmo、Catholic University of the Sacred Heart

腹腔鏡下胆嚢摘出術中のストレス応答に対するレミフェンタニルの異なる用量の影響

周術期の適切な鎮痛は、神経内分泌ストレス反応と術後合併症を軽減します。 オピオイドは痛みとストレス反応を制御する最も効果的な非経口薬であるため、この前向き無作為化二重盲検対照研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、レミフェンタニルの高用量は低用量と比較してストレスマーカーの変動を減少させる可能性があると考えました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢 20 ～ 70 歳、米国麻酔学会の身体状態 I ～ II で、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている 50 人の白人患者が登録されました。 除外基準は、患者の拒否、甲状腺障害、真性糖尿病、BMI > 30、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬の使用でした。 前投薬を受けた患者はいなかった。 手術室に入る前に、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール、成長ホルモン (GH) およびプロラクチン (PRL) レベルを測定するために最初の血液サンプル (時間 0) が収集された静脈アクセスが確立されました (肘前静脈で 18 G)。 . 次に、2回目の静脈アクセスを確立し（もう一方の腕に18 G）、輸液を開始しました（術前の絶食による水分不足の半分を補充するための通常の生理食塩水と、その後の2 ml / kg / hの維持輸液）。 心拍数 (HR)、非侵襲性血圧 (NIBP)、バイスペクトル指数 (BIS)、呼気終末 CO2 (EtCO2) を 5 分ごとに記録しました。 患者は無作為に 2 つの異なる投与量のレミフェンタニルを投与されるように割り当てられました: 0.15 mcg/kg/分 (グループ A) および 0.30 mcg/kg/分 (グループ B) のレミフェンタニル。割付表 (表 I)。 プロポフォール 2 mg/kg、シサトラクリウム 0.15 mg/kg で麻酔を導入し、0.15 mcg/Kg/分 (グループ A) または 0.3 mcg/Kg/分 (グループ B) のレミフェンタニル注入を開始しました。 BIS を 40 から 60 の間に維持するために、さまざまな濃度のデスフルランで麻酔を維持しました。 2 番目の血液サンプルはトロカール挿入時 (時間 1) に採取し、3 番目のサンプルは手術終了の 1 時間後 (時間 2) に採取しました。 術後の鎮痛は、手術終了の 30 分前に静脈内アセトアミノフェン 1 g およびモルヒネ 0.1 mg/kg を使用して標準化されました。 回復室でのレスキュー鎮痛は、トラマドール 1 mg/Kg の静脈内投与によって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 I-II
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける

除外基準:

  • 患者の拒絶、
  • 甲状腺疾患、
  • 糖尿病、
  • BMI > 30、
  • コルチコステロイド、ベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
0.15 mcg/Kg/分のレミフェンタニル注入
薬：レミフェンタニル注射剤
レミフェンタニル: 0,15 mcg/kg/分
アクティブコンパレータ：グループB
0.3 mcg/Kg/分のレミフェンタニル注入
薬：レミフェンタニル注射剤
レミフェンタニル: 0,15 mcg/kg/分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACTHレベルの変化
時間枠：基礎、切開、手術後 1 時間の変化
基礎、切開、手術後 1 時間の変化
コルチゾール値の変化
時間枠：基礎、切開、手術後 1 時間の変化
基礎、切開、手術後 1 時間の変化
成長ホルモンの量が変わる
時間枠：基礎、切開、手術後 1 時間の変化
基礎、切開、手術後 1 時間の変化
プロラクチンレベルの変化
時間枠：基礎、切開、手術後 1 時間の変化
基礎、切開、手術後 1 時間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Flaminio Sessa, MD、Catholic University Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUSacredHeart

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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