- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378674
Remifentanil e risposta agli ormoni dello stress
5 gennaio 2018 aggiornato da: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Effetto di diverse dosi di remifentanil sulla risposta allo stress durante la colecistectomia laparoscopica
Un'adeguata analgesia perioperatoria riduce la risposta allo stress neuroendocrino e le complicanze postoperatorie.
Poiché gli oppioidi sono i farmaci parenterali più efficaci per controllare il dolore e la risposta allo stress, in questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco abbiamo ipotizzato che una dose più elevata di remifentanil possa ridurre le variazioni dei marker di stress rispetto alla dose più bassa nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati cinquanta pazienti caucasici, di età compresa tra 20 e 70 anni, con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologist, sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
I criteri di esclusione erano: rifiuto del paziente, disturbi della tiroide, diabete mellito, BMI > 30, uso di corticosteroidi, benzodiazepine o farmaci antipsicotici.
Nessun paziente ha ricevuto premedicazione.
Prima di entrare in sala operatoria è stato stabilito l'accesso venoso (18 G nella vena antecubitale) dove è stato prelevato il primo campione di sangue (tempo 0) per misurare i livelli di ormone adrenocorticotropo (ACTH), cortisolo, ormone della crescita (GH) e prolattina (PRL) .
Quindi è stato stabilito un secondo accesso venoso (18 G sull'altro braccio) per iniziare un'infusione di liquidi (normale soluzione fisiologica per sostituire metà del deficit idrico dal digiuno preoperatorio seguito da un'infusione di mantenimento di 2 ml/kg/h).
La frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), l'indice bispettrale (BIS), la CO2 di fine espirazione (EtCO2) sono state registrate ogni 5 minuti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due diversi dosaggi di remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (gruppo A) e 0,30 mcg/kg/min (gruppo B) per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, utilizzando un computer generato tabella di randomizzazione (Tabella I).
L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg ed è stata avviata un'infusione di remifentanil di 0,15 mcg/Kg/min (Gruppo A) o 0,3 mcg/Kg/min (Gruppo B).
L'anestesia è stata mantenuta con desflurano a concentrazione variabile per mantenere il BIS tra 40 e 60.
Il secondo campione di sangue è stato prelevato all'inserimento del trocar (tempo 1) e il terzo campione un'ora dopo la fine dell'intervento chirurgico (tempo 2).
L'analgesia postoperatoria è stata standardizzata utilizzando paracetamolo per via endovenosa 1 g e morfina 0,1 mg/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento.
L'analgesia di salvataggio nella Recovery Room è stata fornita da tramadolo 1 mg/Kg per via endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologist
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto,
- disturbi della tiroide,
- diabete mellito,
- indice di massa corporea > 30,
- uso di corticosteroidi, benzodiazepine o farmaci antipsicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
infusione di remifentanil di 0,15 mcg/Kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
infusione di remifentanil di 0,3 mcg/Kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I livelli di ACTH cambiano
Lasso di tempo: cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
|
I livelli di cortisolo cambiano
Lasso di tempo: cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
|
I livelli dell'ormone della crescita cambiano
Lasso di tempo: cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
|
variazioni dei livelli di prolattina
Lasso di tempo: cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
cambiamenti tra basale, incisione, un'ora dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUSacredHeart
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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