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Reaktion von Remifentanil und Stresshormonen

5. Januar 2018 aktualisiert von: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Wirkung verschiedener Remifentanil-Dosen auf die Stressreaktion während der laparoskopischen Cholezystektomie

Eine perioperative adäquate Analgesie reduziert die neuroendokrine Stressreaktion und postoperative Komplikationen. Da Opioide die wirksamsten parenteralen Arzneimittel zur Kontrolle von Schmerzen und Stressreaktionen sind, nahmen wir in dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie an, dass eine höhere Dosis von Remifentanil die Variationen von Stressmarkern im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig kaukasische Patienten im Alter von 20–70 Jahren mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anesthesiologist, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren: Patientenverweigerung, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, BMI > 30, Anwendung von Kortikosteroiden, Benzodiazepinen oder Antipsychotika. Kein Patient erhielt eine Prämedikation. Vor dem Betreten des Operationssaals wurde ein venöser Zugang eingerichtet (18 G in der Antekubitalvene), wo die erste Blutprobe (Zeitpunkt 0) entnommen wurde, um die Werte des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), des Cortisols, des Wachstumshormons (GH) und des Prolaktins (PRL) zu messen . Dann wurde ein zweiter venöser Zugang gelegt (18 G am anderen Arm), um eine Flüssigkeitsinfusion zu starten (normale Kochsalzlösung, um die Hälfte des Wasserdefizits aus dem präoperativen Fasten zu ersetzen, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 2 ml/kg/h). Herzfrequenz (HR), nicht invasiver Blutdruck (NIBP), bispektraler Index (BIS), endtidales CO2 (EtCO2) wurden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedene Dosierungen von Remifentanil: 0,15 µg/kg/min (Gruppe A) und 0,30 µg/kg/min (Gruppe B) für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie, wobei ein Computer verwendet wurde Randomisierungstabelle (Tabelle I). Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg und einer Remifentanil-Infusion von 0,15 mcg/kg/min (Gruppe A) oder 0,3 mcg/kg/min (Gruppe B) begonnen. Die Anästhesie wurde mit Desfluran in einer variablen Konzentration aufrechterhalten, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Die zweite Blutprobe wurde beim Einsetzen des Trokars (Zeitpunkt 1) und die dritte Probe eine Stunde nach Ende der Operation (Zeitpunkt 2) entnommen. Die postoperative Analgesie wurde mit intravenösem Paracetamol 1 g und Morphin 0,1 mg/kg 30 Minuten vor Ende der Operation standardisiert. Notfall-Analgesie im Aufwachraum wurde durch intravenöses Tramadol 1 mg/kg bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I-II
  • Laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung,
  • Schilddrüsenerkrankungen,
  • Diabetes Mellitus,
  • BMI > 30,
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Benzodiazepinen oder Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Remifentanil-Infusion von 0,15 mcg/kg/min
Arzneimittel: Remifentanil injizierbares Produkt
Remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
Aktiver Komparator: Gruppe B
Remifentanil-Infusion von 0,3 mcg/kg/min
Arzneimittel: Remifentanil injizierbares Produkt
Remifentanil: 0,15 mcg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der ACTH-Spiegel ändert sich
Zeitfenster: Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation
Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation
Der Cortisolspiegel ändert sich
Zeitfenster: Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation
Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation
Der Wachstumshormonspiegel ändert sich
Zeitfenster: Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation
Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation
Der Prolaktinspiegel ändert sich
Zeitfenster: Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation
Änderungen zwischen basal, Schnitt, eine Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUSacredHeart

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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