- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378674
Remifentanil en stresshormonenrespons
5 januari 2018 bijgewerkt door: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Effect van verschillende doses remifentanil op stressrespons tijdens laparoscopische cholecystectomie
Perioperatieve adequate analgesie vermindert de neuro-endocriene stressrespons en postoperatieve complicaties.
Omdat opioïden de meest effectieve parenterale geneesmiddelen zijn om pijn en stressrespons te beheersen, veronderstelden we in deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie dat een hogere dosis remifentanil de variaties in stressmarkers kan verminderen in vergelijking met een lagere dosis bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig blanke patiënten, in de leeftijd van 20-70 jaar, met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologist, die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen, waren ingeschreven.
Uitsluitingscriteria waren: weigering van de patiënt, schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, BMI > 30, gebruik van corticosteroïden, benzodiazepinen of antipsychotica.
Geen enkele patiënt kreeg premedicatie.
Voordat de operatiekamer werd betreden, werd een veneuze toegang tot stand gebracht (18 G in de antecubitale ader) waar het eerste bloedmonster (tijdstip 0) werd verzameld om de niveaus van adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol, groeihormoon (GH) en prolactine (PRL) te meten .
Vervolgens werd een tweede veneuze toegang tot stand gebracht (18 G aan de andere arm) om een vloeistofinfuus te starten (normale zoutoplossing om de helft van het watertekort van preoperatief vasten aan te vullen, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 2 ml/kg/uur).
Hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), bispectrale index (BIS), end-tidal CO2 (EtCO2) werden elke 5 minuten geregistreerd.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende doseringen remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (groep A) en 0,30 mcg/kg/min (groep B) voor de inductie en het onderhoud van anesthesie, met behulp van een computer gegenereerd randomisatietabel (Tabel I).
De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg en er werd gestart met een remifentanil-infuus van 0,15 mcg/kg/min (groep A) of 0,3 mcg/kg/min (groep B).
De anesthesie werd gehandhaafd met desfluraan in een variabele concentratie om de BIS tussen 40 en 60 te houden.
Het tweede bloedmonster werd verzameld bij het inbrengen van de trocart (tijdstip 1) en het derde bloedmonster een uur na het einde van de operatie (tijdstip 2).
Postoperatieve analgesie werd gestandaardiseerd met behulp van intraveneuze paracetamol 1 g en morfine 0,1 mg/kg 30 minuten voor het einde van de operatie.
Rescue-analgesie in de verkoeverkamer werd geleverd door intraveneus tramadol 1 mg/kg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist fysieke status I-II
- Laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geduldige weigering,
- schildklier aandoeningen,
- suikerziekte,
- BMI > 30,
- gebruik van corticosteroïden, benzodiazepines of antipsychotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
remifentanil infuus van 0,15 mcg/kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
remifentanil infuus van 0,3 mcg/kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ACTH-niveaus veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
|
Cortisolspiegels veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
|
Groeihormoonspiegels veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
|
prolactinespiegels veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUSacredHeart
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .