Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil en stresshormonenrespons

5 januari 2018 bijgewerkt door: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Effect van verschillende doses remifentanil op stressrespons tijdens laparoscopische cholecystectomie

Perioperatieve adequate analgesie vermindert de neuro-endocriene stressrespons en postoperatieve complicaties. Omdat opioïden de meest effectieve parenterale geneesmiddelen zijn om pijn en stressrespons te beheersen, veronderstelden we in deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie dat een hogere dosis remifentanil de variaties in stressmarkers kan verminderen in vergelijking met een lagere dosis bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig blanke patiënten, in de leeftijd van 20-70 jaar, met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologist, die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen, waren ingeschreven. Uitsluitingscriteria waren: weigering van de patiënt, schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, BMI > 30, gebruik van corticosteroïden, benzodiazepinen of antipsychotica. Geen enkele patiënt kreeg premedicatie. Voordat de operatiekamer werd betreden, werd een veneuze toegang tot stand gebracht (18 G in de antecubitale ader) waar het eerste bloedmonster (tijdstip 0) werd verzameld om de niveaus van adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol, groeihormoon (GH) en prolactine (PRL) te meten . Vervolgens werd een tweede veneuze toegang tot stand gebracht (18 G aan de andere arm) om een ​​vloeistofinfuus te starten (normale zoutoplossing om de helft van het watertekort van preoperatief vasten aan te vullen, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 2 ml/kg/uur). Hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), bispectrale index (BIS), end-tidal CO2 (EtCO2) werden elke 5 minuten geregistreerd. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende doseringen remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (groep A) en 0,30 mcg/kg/min (groep B) voor de inductie en het onderhoud van anesthesie, met behulp van een computer gegenereerd randomisatietabel (Tabel I). De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg en er werd gestart met een remifentanil-infuus van 0,15 mcg/kg/min (groep A) of 0,3 mcg/kg/min (groep B). De anesthesie werd gehandhaafd met desfluraan in een variabele concentratie om de BIS tussen 40 en 60 te houden. Het tweede bloedmonster werd verzameld bij het inbrengen van de trocart (tijdstip 1) en het derde bloedmonster een uur na het einde van de operatie (tijdstip 2). Postoperatieve analgesie werd gestandaardiseerd met behulp van intraveneuze paracetamol 1 g en morfine 0,1 mg/kg 30 minuten voor het einde van de operatie. Rescue-analgesie in de verkoeverkamer werd geleverd door intraveneus tramadol 1 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist fysieke status I-II
  • Laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • geduldige weigering,
  • schildklier aandoeningen,
  • suikerziekte,
  • BMI > 30,
  • gebruik van corticosteroïden, benzodiazepines of antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
remifentanil infuus van 0,15 mcg/kg/min
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
Actieve vergelijker: Groep B
remifentanil infuus van 0,3 mcg/kg/min
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACTH-niveaus veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
Cortisolspiegels veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
Groeihormoonspiegels veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
prolactinespiegels veranderen
Tijdsspanne: veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie
veranderingen tussen basaal, incisie, een uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren