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Respuesta al remifentanilo y las hormonas del estrés

5 de enero de 2018 actualizado por: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Efecto de diferentes dosis de remifentanilo sobre la respuesta al estrés durante la colecistectomía laparoscópica

La analgesia perioperatoria adecuada reduce la respuesta al estrés neuroendocrino y las complicaciones posoperatorias. Debido a que los opiáceos son los fármacos parenterales más efectivos para controlar el dolor y la respuesta al estrés, en este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado supusimos que las dosis más altas de remifentanilo pueden reducir las variaciones de los marcadores de estrés en comparación con las dosis más bajas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cincuenta pacientes caucásicos, de 20 a 70 años de edad, con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, sometidos a colecistectomía laparoscópica se inscribieron. Los criterios de exclusión fueron: negativa del paciente, trastornos tiroideos, diabetes mellitus, IMC > 30, uso de corticoides, benzodiazepinas o antipsicóticos. Ningún paciente recibió premedicación. Antes de ingresar a quirófano se estableció un acceso venoso (18 G en la vena antecubital) donde se tomó la primera muestra de sangre (Tiempo 0) para medir los niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH), cortisol, hormona de crecimiento (GH) y prolactina (PRL). . Luego se estableció un segundo acceso venoso (18 G en el otro brazo) para iniciar una infusión de líquidos (solución salina normal para reponer la mitad del déficit hídrico del ayuno preoperatorio seguido de una infusión de mantenimiento de 2 ml/kg/h). La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial no invasiva (NIBP), el índice biespectral (BIS), el CO2 al final de la espiración (EtCO2) se registraron cada 5 minutos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir dos dosis diferentes de remifentanilo: 0,15 mcg/kg/min (grupo A) y 0,30 mcg/kg/min (grupo B) para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, utilizando un sistema generado por computadora. tabla de aleatorización (Tabla I). Se indujo la anestesia con propofol 2 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg y se inició infusión de remifentanilo 0,15 mcg/Kg/min (Grupo A) o 0,3 mcg/Kg/min (Grupo B). La anestesia se mantuvo con desflurano a concentración variable para mantener el BIS entre 40 y 60. La segunda muestra de sangre se recogió en la inserción del trocar (Tiempo 1) y la tercera muestra una hora después de finalizada la cirugía (Tiempo 2). La analgesia postoperatoria se estandarizó con paracetamol 1 g intravenoso y morfina 0,1 mg/kg 30 minutos antes de finalizar la cirugía. La analgesia de rescate en Sala de Recuperación se realizó mediante tramadol intravenoso 1 mg/Kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Someterse a una colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • trastornos de la tiroides,
  • diabetes mellitus,
  • IMC > 30,
  • uso de corticosteroides, benzodiazepinas o medicamentos antipsicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
infusión de remifentanilo de 0,15 mcg/Kg/min
remifentanilo: 0,15 mcg/kg/min
Comparador activo: Grupo B
infusión de remifentanilo de 0,3 mcg/Kg/min
remifentanilo: 0,15 mcg/kg/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de ACTH
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
Cambios en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
Cambios en los niveles de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
cambios en los niveles de prolactina
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto inyectable de remifentanilo

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