- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378674
Respuesta al remifentanilo y las hormonas del estrés
5 de enero de 2018 actualizado por: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Efecto de diferentes dosis de remifentanilo sobre la respuesta al estrés durante la colecistectomía laparoscópica
La analgesia perioperatoria adecuada reduce la respuesta al estrés neuroendocrino y las complicaciones posoperatorias.
Debido a que los opiáceos son los fármacos parenterales más efectivos para controlar el dolor y la respuesta al estrés, en este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado supusimos que las dosis más altas de remifentanilo pueden reducir las variaciones de los marcadores de estrés en comparación con las dosis más bajas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes caucásicos, de 20 a 70 años de edad, con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, sometidos a colecistectomía laparoscópica se inscribieron.
Los criterios de exclusión fueron: negativa del paciente, trastornos tiroideos, diabetes mellitus, IMC > 30, uso de corticoides, benzodiazepinas o antipsicóticos.
Ningún paciente recibió premedicación.
Antes de ingresar a quirófano se estableció un acceso venoso (18 G en la vena antecubital) donde se tomó la primera muestra de sangre (Tiempo 0) para medir los niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH), cortisol, hormona de crecimiento (GH) y prolactina (PRL). .
Luego se estableció un segundo acceso venoso (18 G en el otro brazo) para iniciar una infusión de líquidos (solución salina normal para reponer la mitad del déficit hídrico del ayuno preoperatorio seguido de una infusión de mantenimiento de 2 ml/kg/h).
La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial no invasiva (NIBP), el índice biespectral (BIS), el CO2 al final de la espiración (EtCO2) se registraron cada 5 minutos.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir dos dosis diferentes de remifentanilo: 0,15 mcg/kg/min (grupo A) y 0,30 mcg/kg/min (grupo B) para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, utilizando un sistema generado por computadora. tabla de aleatorización (Tabla I).
Se indujo la anestesia con propofol 2 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg y se inició infusión de remifentanilo 0,15 mcg/Kg/min (Grupo A) o 0,3 mcg/Kg/min (Grupo B).
La anestesia se mantuvo con desflurano a concentración variable para mantener el BIS entre 40 y 60.
La segunda muestra de sangre se recogió en la inserción del trocar (Tiempo 1) y la tercera muestra una hora después de finalizada la cirugía (Tiempo 2).
La analgesia postoperatoria se estandarizó con paracetamol 1 g intravenoso y morfina 0,1 mg/kg 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
La analgesia de rescate en Sala de Recuperación se realizó mediante tramadol intravenoso 1 mg/Kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Someterse a una colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- trastornos de la tiroides,
- diabetes mellitus,
- IMC > 30,
- uso de corticosteroides, benzodiazepinas o medicamentos antipsicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
infusión de remifentanilo de 0,15 mcg/Kg/min
|
remifentanilo: 0,15 mcg/kg/min
|
|
Comparador activo: Grupo B
infusión de remifentanilo de 0,3 mcg/Kg/min
|
remifentanilo: 0,15 mcg/kg/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los niveles de ACTH
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
|
Cambios en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
|
Cambios en los niveles de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
|
cambios en los niveles de prolactina
Periodo de tiempo: cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
cambios entre basal, incisión, una hora después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUSacredHeart
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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