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Remifentanil e Resposta de Hormônios do Estresse

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Efeito de diferentes doses de remifentanil na resposta ao estresse durante colecistectomia laparoscópica

A analgesia perioperatória adequada reduz a resposta ao estresse neuroendócrino e as complicações pós-operatórias. Como os opióides são as drogas parenterais mais eficazes para controlar a dor e a resposta ao estresse, neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, supomos que uma dose mais alta de remifentanil pode reduzir as variações dos marcadores de estresse em comparação com a dose mais baixa em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes caucasianos, com idades entre 20 e 70 anos, com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologist, submetidos a colecistectomia laparoscópica foram incluídos. Os critérios de exclusão foram: recusa do paciente, distúrbios da tireoide, diabetes mellitus, IMC > 30, uso de corticosteroides, benzodiazepínicos ou antipsicóticos. Nenhum paciente recebeu pré-medicação. Antes de entrar na sala de cirurgia, foi estabelecido um acesso venoso (18 G na veia antecubital) onde foi coletada a primeira amostra de sangue (Tempo 0) para dosagem de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol, hormônio do crescimento (GH) e prolactina (PRL) . Em seguida, um segundo acesso venoso foi estabelecido (18 G no outro braço) para iniciar uma infusão de fluidos (soro fisiológico para repor metade do déficit hídrico do jejum pré-operatório seguido de uma infusão de manutenção de 2 ml/kg/h). Frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), índice bispectral (BIS), CO2 expirado (EtCO2) foram registrados a cada 5 minutos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber duas dosagens diferentes de remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (grupo A) e 0,30 mcg/kg/min (grupo B) para a indução e manutenção da anestesia, usando um computador gerado tabela de randomização (Tabela I). A anestesia foi induzida com propofol 2 mg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg e foi iniciada infusão de remifentanil 0,15 mcg/Kg/min (Grupo A) ou 0,3 mcg/Kg/min (Grupo B). A anestesia foi mantida com desflurano em concentração variável para manter o BIS entre 40 e 60. A segunda amostra de sangue foi coletada na inserção do trocarte (Tempo 1) e a terceira amostra uma hora após o término da cirurgia (Tempo 2). A analgesia pós-operatória foi padronizada com acetaminofeno 1 g endovenoso e morfina 0,1 mg/kg 30 minutos antes do término da cirurgia. A analgesia de resgate na Sala de Recuperação foi fornecida por tramadol 1 mg/Kg endovenoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologist
  • Submetida a colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente,
  • distúrbios da tireóide,
  • diabetes melito,
  • IMC > 30,
  • uso de corticosteroides, benzodiazepínicos ou antipsicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
infusão de remifentanil de 0,15 mcg/Kg/min
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
Comparador Ativo: Grupo B
infusão de remifentanil de 0,3 mcg/Kg/min
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis de ACTH
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
Alterações nos níveis de cortisol
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
Alterações nos níveis de hormônio do crescimento
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
alterações nos níveis de prolactina
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto Injetável Remifentanil

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