- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378674
Remifentanil e Resposta de Hormônios do Estresse
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Efeito de diferentes doses de remifentanil na resposta ao estresse durante colecistectomia laparoscópica
A analgesia perioperatória adequada reduz a resposta ao estresse neuroendócrino e as complicações pós-operatórias.
Como os opióides são as drogas parenterais mais eficazes para controlar a dor e a resposta ao estresse, neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, supomos que uma dose mais alta de remifentanil pode reduzir as variações dos marcadores de estresse em comparação com a dose mais baixa em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes caucasianos, com idades entre 20 e 70 anos, com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologist, submetidos a colecistectomia laparoscópica foram incluídos.
Os critérios de exclusão foram: recusa do paciente, distúrbios da tireoide, diabetes mellitus, IMC > 30, uso de corticosteroides, benzodiazepínicos ou antipsicóticos.
Nenhum paciente recebeu pré-medicação.
Antes de entrar na sala de cirurgia, foi estabelecido um acesso venoso (18 G na veia antecubital) onde foi coletada a primeira amostra de sangue (Tempo 0) para dosagem de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol, hormônio do crescimento (GH) e prolactina (PRL) .
Em seguida, um segundo acesso venoso foi estabelecido (18 G no outro braço) para iniciar uma infusão de fluidos (soro fisiológico para repor metade do déficit hídrico do jejum pré-operatório seguido de uma infusão de manutenção de 2 ml/kg/h).
Frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), índice bispectral (BIS), CO2 expirado (EtCO2) foram registrados a cada 5 minutos.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber duas dosagens diferentes de remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (grupo A) e 0,30 mcg/kg/min (grupo B) para a indução e manutenção da anestesia, usando um computador gerado tabela de randomização (Tabela I).
A anestesia foi induzida com propofol 2 mg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg e foi iniciada infusão de remifentanil 0,15 mcg/Kg/min (Grupo A) ou 0,3 mcg/Kg/min (Grupo B).
A anestesia foi mantida com desflurano em concentração variável para manter o BIS entre 40 e 60.
A segunda amostra de sangue foi coletada na inserção do trocarte (Tempo 1) e a terceira amostra uma hora após o término da cirurgia (Tempo 2).
A analgesia pós-operatória foi padronizada com acetaminofeno 1 g endovenoso e morfina 0,1 mg/kg 30 minutos antes do término da cirurgia.
A analgesia de resgate na Sala de Recuperação foi fornecida por tramadol 1 mg/Kg endovenoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologist
- Submetida a colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- recusa do paciente,
- distúrbios da tireóide,
- diabetes melito,
- IMC > 30,
- uso de corticosteroides, benzodiazepínicos ou antipsicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
infusão de remifentanil de 0,15 mcg/Kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
infusão de remifentanil de 0,3 mcg/Kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos níveis de ACTH
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
|
Alterações nos níveis de cortisol
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
|
Alterações nos níveis de hormônio do crescimento
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
|
alterações nos níveis de prolactina
Prazo: mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
mudanças entre basal, incisão, uma hora após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUSacredHeart
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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