- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378674
Rémifentanil et réponse aux hormones de stress
5 janvier 2018 mis à jour par: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Effet de différentes doses de rémifentanil sur la réponse au stress pendant la cholécystectomie laparoscopique
Une analgésie adéquate périopératoire réduit la réponse au stress neuroendocrinien et les complications postopératoires.
Étant donné que les opioïdes sont les médicaments parentéraux les plus efficaces pour contrôler la douleur et la réponse au stress, dans cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle, nous avons supposé qu'une dose plus élevée de rémifentanil pouvait réduire les variations des marqueurs de stress par rapport à une dose plus faible chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients caucasiens, âgés de 20 à 70 ans, de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologist, subissant une cholécystectomie laparoscopique ont été inscrits.
Les critères d'exclusion étaient : refus du patient, troubles thyroïdiens, diabète sucré, IMC > 30, prise de corticoïdes, de benzodiazépines ou d'antipsychotiques.
Aucun patient n'a reçu de prémédication.
Avant d'entrer dans la salle d'opération, un accès veineux a été établi (18 G dans la veine antécubitale) où le premier échantillon de sang (temps 0) a été prélevé pour mesurer les niveaux d'hormone corticotrope (ACTH), de cortisol, d'hormone de croissance (GH) et de prolactine (PRL) .
Puis un deuxième accès veineux a été établi (18 G sur l'autre bras) pour démarrer une perfusion liquidienne (solution saline normale pour remplacer la moitié du déficit hydrique du jeûne préopératoire suivi d'une perfusion d'entretien de 2 ml/kg/h).
La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle non invasive (NIBP), l'indice bispectral (BIS), le CO2 de fin d'expiration (EtCO2) ont été enregistrés toutes les 5 minutes.
Les patients ont été randomisés pour recevoir deux dosages différents de rémifentanil : 0,15 mcg/kg/min (groupe A) et 0,30 mcg/kg/min (groupe B) pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, à l'aide d'un ordinateur généré tableau de randomisation (tableau I).
L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg/kg, du cisatracurium 0,15 mg/kg et une perfusion de rémifentanil de 0,15 mcg/Kg/min (Groupe A) ou 0,3 mcg/Kg/min (Groupe B) a commencé.
L'anesthésie était maintenue avec du desflurane à concentration variable afin de maintenir le BIS entre 40 et 60.
Le deuxième échantillon de sang a été prélevé lors de l'insertion du trocart (temps 1) et le troisième échantillon une heure après la fin de l'intervention (temps 2).
L'analgésie postopératoire a été standardisée par acétaminophène intraveineux 1 g et morphine 0,1 mg/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention.
L'analgésie de secours en salle de réveil était assurée par du tramadol intraveineux 1 mg/Kg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist I-II
- Subir une cholécystectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- refus du patient,
- troubles thyroïdiens,
- diabète sucré,
- IMC > 30,
- utilisation de corticostéroïdes, de benzodiazépines ou d'antipsychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
perfusion de rémifentanil de 0,15 mcg/Kg/min
|
rémifentanil : 0,15 mcg/kg/min
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Comparateur actif: Groupe B
perfusion de rémifentanil de 0,3 mcg/Kg/min
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rémifentanil : 0,15 mcg/kg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les niveaux d'ACTH changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
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changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
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Les niveaux de cortisol changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
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changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
|
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Les niveaux d'hormone de croissance changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
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changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
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les niveaux de prolactine changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
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changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUSacredHeart
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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