Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rémifentanil et réponse aux hormones de stress

5 janvier 2018 mis à jour par: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Effet de différentes doses de rémifentanil sur la réponse au stress pendant la cholécystectomie laparoscopique

Une analgésie adéquate périopératoire réduit la réponse au stress neuroendocrinien et les complications postopératoires. Étant donné que les opioïdes sont les médicaments parentéraux les plus efficaces pour contrôler la douleur et la réponse au stress, dans cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle, nous avons supposé qu'une dose plus élevée de rémifentanil pouvait réduire les variations des marqueurs de stress par rapport à une dose plus faible chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cinquante patients caucasiens, âgés de 20 à 70 ans, de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologist, subissant une cholécystectomie laparoscopique ont été inscrits. Les critères d'exclusion étaient : refus du patient, troubles thyroïdiens, diabète sucré, IMC > 30, prise de corticoïdes, de benzodiazépines ou d'antipsychotiques. Aucun patient n'a reçu de prémédication. Avant d'entrer dans la salle d'opération, un accès veineux a été établi (18 G dans la veine antécubitale) où le premier échantillon de sang (temps 0) a été prélevé pour mesurer les niveaux d'hormone corticotrope (ACTH), de cortisol, d'hormone de croissance (GH) et de prolactine (PRL) . Puis un deuxième accès veineux a été établi (18 G sur l'autre bras) pour démarrer une perfusion liquidienne (solution saline normale pour remplacer la moitié du déficit hydrique du jeûne préopératoire suivi d'une perfusion d'entretien de 2 ml/kg/h). La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle non invasive (NIBP), l'indice bispectral (BIS), le CO2 de fin d'expiration (EtCO2) ont été enregistrés toutes les 5 minutes. Les patients ont été randomisés pour recevoir deux dosages différents de rémifentanil : 0,15 mcg/kg/min (groupe A) et 0,30 mcg/kg/min (groupe B) pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, à l'aide d'un ordinateur généré tableau de randomisation (tableau I). L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg/kg, du cisatracurium 0,15 mg/kg et une perfusion de rémifentanil de 0,15 mcg/Kg/min (Groupe A) ou 0,3 mcg/Kg/min (Groupe B) a commencé. L'anesthésie était maintenue avec du desflurane à concentration variable afin de maintenir le BIS entre 40 et 60. Le deuxième échantillon de sang a été prélevé lors de l'insertion du trocart (temps 1) et le troisième échantillon une heure après la fin de l'intervention (temps 2). L'analgésie postopératoire a été standardisée par acétaminophène intraveineux 1 g et morphine 0,1 mg/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention. L'analgésie de secours en salle de réveil était assurée par du tramadol intraveineux 1 mg/Kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist I-II
  • Subir une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • refus du patient,
  • troubles thyroïdiens,
  • diabète sucré,
  • IMC > 30,
  • utilisation de corticostéroïdes, de benzodiazépines ou d'antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
perfusion de rémifentanil de 0,15 mcg/Kg/min
rémifentanil : 0,15 mcg/kg/min
Comparateur actif: Groupe B
perfusion de rémifentanil de 0,3 mcg/Kg/min
rémifentanil : 0,15 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux d'ACTH changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
Les niveaux de cortisol changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
Les niveaux d'hormone de croissance changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
les niveaux de prolactine changent
Délai: changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie
changements entre basal, incision, une heure après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner