Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na remifentanyl i hormony stresu

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Wpływ różnych dawek remifentanylu na reakcję stresową podczas cholecystektomii laparoskopowej

Odpowiednia analgezja okołooperacyjna zmniejsza odpowiedź na stres neuroendokrynny i powikłania pooperacyjne. Ponieważ opioidy są najskuteczniejszymi lekami pozajelitowymi do kontrolowania bólu i odpowiedzi na stres, w tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą przypuszczaliśmy, że wyższa dawka remifentanylu może zmniejszyć zmienność markerów stresu w porównaniu z niższą dawką u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 50 pacjentów rasy białej, w wieku 20-70 lat, w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Kryteriami wykluczającymi były: odmowa pacjenta, zaburzenia czynności tarczycy, cukrzyca, BMI > 30, stosowanie kortykosteroidów, benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych. Żaden pacjent nie otrzymał premedykacji. Przed wejściem na salę operacyjną wykonano dostęp żylny (18 G w żyle łokciowej), skąd pobrano pierwszą próbkę krwi (czas 0) w celu oznaczenia stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), kortyzolu, hormonu wzrostu (GH) i prolaktyny (PRL). . Następnie zakładano drugi dostęp żylny (18 G na drugie ramię) w celu rozpoczęcia wlewu płynów (sól fizjologiczna w celu uzupełnienia połowy niedoboru wody z postu przedoperacyjnego, a następnie wlew podtrzymujący 2 ml/kg/h). Tętno (HR), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), wskaźnik bispektralny (BIS), końcowo-wydechowe CO2 (EtCO2) rejestrowano co 5 minut. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch różnych dawek remifentanylu: 0,15 µg/kg/min (grupa A) i 0,30 µg/kg/min (grupa B) do indukcji i podtrzymania znieczulenia, za pomocą generowanego komputerowo tabela randomizacji (Tabela I). Znieczulenie indukowano propofolem 2 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg i rozpoczynano wlew remifentanylu w dawce 0,15 µg/kg/min (grupa A) lub 0,3 µg/kg/min (grupa B). Znieczulenie podtrzymywano desfluranem o zmiennym stężeniu w celu utrzymania BIS między 40 a 60. Drugą próbkę krwi pobrano w momencie wprowadzenia trokara (Czas 1), a trzecią godzinę po zakończeniu zabiegu (Czas 2). Analgezję pooperacyjną standaryzowano podając dożylnie paracetamol 1 g i morfinę 0,1 mg/kg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Ratunkową analgezję w sali pooperacyjnej zapewniono dożylnym tramadolem w dawce 1 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • W trakcie cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • zaburzenia tarczycy,
  • cukrzyca,
  • BMI > 30,
  • stosowanie kortykosteroidów, benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
wlew remifentanylu 0,15 mcg/kg/min
Lek: Remifentanyl Produkt do wstrzykiwań
remifentanyl: 0,15 mcg/kg/min
Aktywny komparator: Grupa B
wlew remifentanylu 0,3 μg/kg/min
Lek: Remifentanyl Produkt do wstrzykiwań
remifentanyl: 0,15 mcg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienia się poziom ACTH
Ramy czasowe: zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji
zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji
Zmienia się poziom kortyzolu
Ramy czasowe: zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji
zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji
Zmienia się poziom hormonu wzrostu
Ramy czasowe: zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji
zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji
zmiany poziomu prolaktyny
Ramy czasowe: zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji
zmiany między podstawą, nacięciem, godzinę po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUSacredHeart

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl Produkt do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj