Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil és stresszhormonok válasza

2018. január 5. frissítette: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

A Remifentanil különböző dózisainak hatása a stresszre adott laparoszkópos kolecisztektómia során

A perioperatív megfelelő fájdalomcsillapítás csökkenti a neuroendokrin stresszválaszt és a posztoperatív szövődményeket. Mivel az opioidok a leghatékonyabb parenterális gyógyszerek a fájdalom és a stresszválasz szabályozására, ebben a prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban azt feltételeztük, hogy a remifentanil nagyobb dózisa csökkentheti a stresszmarkerek változásait a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek alacsonyabb dózisához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ötven kaukázusi, 20-70 év közötti, I-II. fizikai állapotú, laparoszkópos epehólyag-eltávolításon átesett kaukázusi beteget vontak be. A kizárási kritériumok a következők voltak: beteg elutasítása, pajzsmirigy-rendellenességek, diabetes mellitus, BMI > 30, kortikoszteroidok, benzodiazepinek vagy antipszichotikumok alkalmazása. Egyetlen beteg sem kapott premedikációt. A műtőbe való belépés előtt vénás hozzáférést alakítottak ki (18 G az antecubitalis vénában), ahol az első vérmintát vették (0. időpont) az adrenokortikotrop hormon (ACTH), kortizol, növekedési hormon (GH) és prolaktin (PRL) szintjének mérésére. . Ezután egy második vénás hozzáférést hoztak létre (18 G a másik karon), hogy elindítsák a folyadék infúziót (normál sóoldat a műtét előtti koplalásból származó vízhiány felét pótolja, majd 2 ml/kg/óra fenntartó infúzió). A pulzusszámot (HR), a non-invazív vérnyomást (NIBP), a bispektrális indexet (BIS), a dagályvégi CO2-t (EtCO2) 5 percenként rögzítettük. A betegeket véletlenszerűen két különböző dózisú remifentanilra osztották be: 0,15 mcg/kg/perc (A csoport) és 0,30 mcg/kg/perc (B csoport) az érzéstelenítés beindítására és fenntartására, számítógéppel generált. randomizációs táblázat (I. táblázat). Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 0,15 mg/kg cisatracuriummal és 0,15 mcg/kg/perc (A csoport) vagy 0,3 mcg/kg/perc (B csoport) remifentanil infúziót indítottunk. Az érzéstelenítést változó koncentrációjú dezfluránnal tartottuk fenn, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsuk. A második vérmintát a trokár behelyezésénél vettük (1. időpont), a harmadikat pedig egy órával a műtét vége után (2. időpont). A posztoperatív fájdalomcsillapítást 1 g intravénás acetaminofen és 0,1 mg/kg morfium alkalmazásával standardizáltuk 30 perccel a műtét vége előtt. A mentő fájdalomcsillapítást a Recovery Roomban intravénás tramadol 1 mg/kg biztosította.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-II
  • Laparoszkópos kolecisztektómia alatt

Kizárási kritériumok:

  • türelmes elutasítás,
  • pajzsmirigy rendellenességek,
  • diabetes mellitus,
  • BMI > 30,
  • kortikoszteroidok, benzodiazepinek vagy antipszichotikumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
remifentanil infúzió 0,15 mcg/kg/perc
remifentanil: 0,15 mcg/kg/perc
Aktív összehasonlító: B csoport
remifentanil infúzió 0,3 mcg/kg/perc
remifentanil: 0,15 mcg/kg/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACTH szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
A kortizol szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
A növekedési hormon szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
a prolaktin szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel