- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378674
Remifentanil és stresszhormonok válasza
2018. január 5. frissítette: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
A Remifentanil különböző dózisainak hatása a stresszre adott laparoszkópos kolecisztektómia során
A perioperatív megfelelő fájdalomcsillapítás csökkenti a neuroendokrin stresszválaszt és a posztoperatív szövődményeket.
Mivel az opioidok a leghatékonyabb parenterális gyógyszerek a fájdalom és a stresszválasz szabályozására, ebben a prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban azt feltételeztük, hogy a remifentanil nagyobb dózisa csökkentheti a stresszmarkerek változásait a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek alacsonyabb dózisához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven kaukázusi, 20-70 év közötti, I-II. fizikai állapotú, laparoszkópos epehólyag-eltávolításon átesett kaukázusi beteget vontak be.
A kizárási kritériumok a következők voltak: beteg elutasítása, pajzsmirigy-rendellenességek, diabetes mellitus, BMI > 30, kortikoszteroidok, benzodiazepinek vagy antipszichotikumok alkalmazása.
Egyetlen beteg sem kapott premedikációt.
A műtőbe való belépés előtt vénás hozzáférést alakítottak ki (18 G az antecubitalis vénában), ahol az első vérmintát vették (0. időpont) az adrenokortikotrop hormon (ACTH), kortizol, növekedési hormon (GH) és prolaktin (PRL) szintjének mérésére. .
Ezután egy második vénás hozzáférést hoztak létre (18 G a másik karon), hogy elindítsák a folyadék infúziót (normál sóoldat a műtét előtti koplalásból származó vízhiány felét pótolja, majd 2 ml/kg/óra fenntartó infúzió).
A pulzusszámot (HR), a non-invazív vérnyomást (NIBP), a bispektrális indexet (BIS), a dagályvégi CO2-t (EtCO2) 5 percenként rögzítettük.
A betegeket véletlenszerűen két különböző dózisú remifentanilra osztották be: 0,15 mcg/kg/perc (A csoport) és 0,30 mcg/kg/perc (B csoport) az érzéstelenítés beindítására és fenntartására, számítógéppel generált. randomizációs táblázat (I. táblázat).
Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 0,15 mg/kg cisatracuriummal és 0,15 mcg/kg/perc (A csoport) vagy 0,3 mcg/kg/perc (B csoport) remifentanil infúziót indítottunk.
Az érzéstelenítést változó koncentrációjú dezfluránnal tartottuk fenn, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsuk.
A második vérmintát a trokár behelyezésénél vettük (1. időpont), a harmadikat pedig egy órával a műtét vége után (2. időpont).
A posztoperatív fájdalomcsillapítást 1 g intravénás acetaminofen és 0,1 mg/kg morfium alkalmazásával standardizáltuk 30 perccel a műtét vége előtt.
A mentő fájdalomcsillapítást a Recovery Roomban intravénás tramadol 1 mg/kg biztosította.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-II
- Laparoszkópos kolecisztektómia alatt
Kizárási kritériumok:
- türelmes elutasítás,
- pajzsmirigy rendellenességek,
- diabetes mellitus,
- BMI > 30,
- kortikoszteroidok, benzodiazepinek vagy antipszichotikumok alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
remifentanil infúzió 0,15 mcg/kg/perc
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/perc
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
remifentanil infúzió 0,3 mcg/kg/perc
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACTH szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
|
A kortizol szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
|
A növekedési hormon szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
|
a prolaktin szintje megváltozik
Időkeret: változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
változások a bazális, a bemetszés és a műtét után egy órával között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUSacredHeart
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .