- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378674
Remifentanil och stresshormonsvar
5 januari 2018 uppdaterad av: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Effekt av olika doser av remifentanil på stressrespons under laparoskopisk kolecystektomi
Peroperativ adekvat analgesi minskar neuroendokrin stressrespons och postoperativa komplikationer.
Eftersom opioider är de mest effektiva parenterala läkemedlen för att kontrollera smärta och stressrespons, antog vi i denna prospektiva randomiserade dubbelblindade kontrollerade studie att högre dos av remifentanil kan minska stressmarkörvariationer jämfört med lägre dos hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio kaukasiska patienter, i åldern 20-70 år, med American Society of Anesthesiologist fysisk status I-II, som genomgick laparoskopisk kolecystektomi, registrerades.
Uteslutningskriterier var: patientvägran, sköldkörtelrubbningar, diabetes mellitus, BMI > 30, användning av kortikosteroider, bensodiazepiner eller antipsykotiska läkemedel.
Ingen patient fick premedicinering.
Innan man gick in i operationssalen etablerades venös åtkomst (18 G i venen antecubital) där det första blodprovet (tid 0) togs för att mäta nivåerna av adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, tillväxthormon (GH) och prolaktin (PRL). .
Sedan etablerades en andra venös tillgång (18 G på den andra armen) för att starta en vätskeinfusion (normal koksaltlösning för att ersätta hälften av vattenbristen från preoperativ fasta följt av en underhållsinfusion på 2 ml/kg/h).
Hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt blodtryck (NIBP), Bispektralt index (BIS), End-tidal CO2 (EtCO2) registrerades var 5:e minut.
Patienterna tilldelades slumpmässigt två olika doser av remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (grupp A) och 0,30 mcg/kg/min (grupp B) för induktion och underhåll av anestesi, med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell (tabell I).
Anestesi inducerades med propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg och remifentanil-infusion av 0,15 mcg/kg/min (Grupp A) eller 0,3 mcg/Kg/min (Grupp B) påbörjades.
Anestesin upprätthölls med desfluran i en variabel koncentration för att bibehålla BIS mellan 40 och 60.
Det andra blodprovet togs vid trokarinsättningen (tid 1) och det tredje provet en timme efter avslutad operation (tid 2).
Postoperativ analgesi standardiserades med intravenös paracetamol 1 g och morfin 0,1 mg/kg 30 minuter före slutet av operationen.
Rescue analgesi i Recovery Room tillhandahölls av intravenös tramadol 1 mg/kg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-II
- Genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- patient vägran,
- sköldkörtelsjukdomar,
- diabetes mellitus,
- BMI > 30,
- användning av kortikosteroider, bensodiazepiner eller antipsykotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
remifentanil infusion av 0,15 mcg/kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
remifentanil infusion av 0,3 mcg/kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ACTH-nivåerna ändras
Tidsram: förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
|
Kortisolnivåerna förändras
Tidsram: förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
|
Tillväxthormonnivåerna förändras
Tidsram: förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
|
prolaktinnivåerna förändras
Tidsram: förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
förändringar mellan basal, snitt, en timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUSacredHeart
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .